Mapowanie węzłów chłonnych wartowniczych za pomocą markerów fluorescencyjnych w bliskiej podczerwieni
Operacja jest podstawową opcją leczenia pacjentów z rakiem, której ogólnym celem jest całkowita resekcja całej tkanki nowotworowej przy jednoczesnym uniknięciu uszkodzenia zdrowej tkanki. Ponadto mapowanie i resekcja węzła wartowniczego (SLN) jest niezbędnym krokiem w ocenie stopnia zaawansowania i leczeniu choroby. Nawet przy najnowszych postępach w technologii obrazowania, niecałkowita resekcja guza u pacjentów z rakiem piersi występuje w zastraszającym tempie 20-25%, z częstością nawrotów sięgającą 27%. Zapotrzebowanie kliniczne na instrumenty do obrazowania, które zapewniają informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na sali operacyjnej, jest niezaspokojone, głównie ze względu na stosowanie systemów obrazowania opartych na współczesnych postępach technologicznych w dziedzinie półprzewodników i optyki, które mają nieporęczne i kosztowne konstrukcje z suboptymalną czułością i co -dokładność rejestracji między obrazami multimodalnymi.
Aby sprostać tym wyzwaniom, badacze wprowadzili innowacyjny projekt obejmujący inspirowany biologią czujnik multispektralny, który może znacznie usprawnić chirurgię sterowaną obrazem. Celem tego badania klinicznego jest określenie wykonalności zastosowania inspirowanego biologią systemu obrazowania multispektralnego do wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych i tkanki nowotworowej podczas zabiegów śródoperacyjnych u pacjentek z rakiem piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zgodnie z obecnymi standardami opieki nad pacjentkami z rakiem piersi, uczestnikom zostaną wstrzyknięte trzy różne znaczniki: radiokoloid technetu, zieleń indocyjaninowa i błękit metylenowy. Początkowo chirurg zidentyfikuje położenie wartowniczego węzła chłonnego zgodnie ze standardami opieki, używając ręcznej sondy gamma i oględzin rany. Podczas gdy chirurg lokalizuje wartownicze węzły chłonne w miejscu rany chirurgicznej pod pachą, badacze będą rejestrować sygnały fluorescencyjne z tego samego miejsca za pomocą inspirowanej biologicznie kamery multispektralnej.
Wszystkie wycięte tkanki pacjenta zostaną zobrazowane za pomocą kamery multispektralnej przed wysłaniem próbek do analizy patologicznej. Wyniki uzyskane z kamer wielospektralnych nie będą prezentowane chirurgowi podczas operacji, aby nie wpłynąć na jego decyzję chirurgiczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna, 1000
- University Clinic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wczesnym lub postępującym stadium raka piersi
- w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- zapalna tkanka rakowa
- kobiety w ciąży
- historia reakcji alergicznych na jodek lub alergię na owoce morza
- nie wykryto wartowniczych węzłów chłonnych za pomocą radiokoloidu i statycznej kamery gamma
- pacjentek miało wcześniej operację piersi
- pacjentów, którzy nie chcieli wziąć udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do obrazowania multispektralnego
Inspirowane biologią urządzenie do obrazowania multispektralnego zostanie użyte do rejestracji sygnałów fluorescencyjnych emitowanych przez barwniki (zieleń indocyjaninowa i błękit metylenowy) rutynowo stosowane do wizualnej identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych zgodnie z obecnymi standardami opieki na całym świecie.
|
Urządzenie: Multispektralny imager inspirowany biologią -Wyprodukowano na Uniwersytecie Illinois w Urbana Champaign |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie fluorescencyjne wartowniczych węzłów chłonnych za pomocą zieleni indocyjaninowej i błękitu metylenowego.
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zabiegu
|
Pacjent zostanie przyjęty do szpitala na dzień przed operacją i będzie leczony bez odbiegania od normalnych procedur operacyjnych dla tego zabiegu chirurgicznego. Pacjentowi najpierw zostanie podany znacznik radiokoloidowy zgodnie z aktualnym standardem opieki i zeskanowany dwugłowicową kamerą SPECT gamma w celu zlokalizowania wartowniczych węzłów chłonnych (SLN). Następnie pacjent zostaje przeniesiony na salę operacyjną. Po znieczuleniu pacjenta zostanie podany błękit metylenowy i zieleń indocyjaninowa. Chirurg będzie starał się zlokalizować aktywność radioaktywną i zabarwienie błękitu metylenowego i zieleni indocyjaninowej. Podczas gdy chirurg lokalizuje SLN w miejscu rany chirurgicznej pod pachą, badacze będą rejestrować sygnały fluorescencyjne z tego samego miejsca za pomocą kamery multispektralnej. Po zlokalizowaniu wartowniczego węzła chłonnego chirurg dokona resekcji tej tkanki i za pomocą ręcznej sondy gamma sprawdzi, czy nie nagromadził się znacznik radiowy. |
Do 1 tygodnia po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Viktor Gruev, PhD, UIUC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18947
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .