Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őrszem nyirokcsomó feltérképezése közeli infravörös fluoreszcens markerekkel

2022. május 24. frissítette: Viktor Gruev, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

A sebészet az elsődleges gyógymód a rákos betegek számára, amelynek általános célja az összes rákos szövet teljes eltávolítása az egészséges szövetek károsodásának elkerülése mellett. Ezenkívül az őrszem nyirokcsomók (SLN) feltérképezése és reszekciója elengedhetetlen lépés a betegség stádiumba állításában és kezelésében. Még a képalkotó technológia legújabb fejlesztései mellett is, a mellrákos betegeknél a 20-25%-os ijesztő arányú a nem teljes tumorreszekció, a kiújulási arány pedig akár 27%. A műtőben valós idejű visszacsatolást biztosító képalkotó műszerek iránti klinikai igény kielégítetlen, nagyrészt a félvezető és optikai mezők korszerű technológiai fejlődésén alapuló képalkotó rendszerek használatának köszönhetően, amelyek terjedelmes és költséges kialakításúak, szuboptimális érzékenységgel és együtt -regisztrációs pontosság a multimodális képek között.

E kihívások kezelésére a kutatók egy innovatív tervezést vezettek be, amely egy biológiailag inspirált multispektrális érzékelőt tartalmaz, amely jelentősen javíthatja a képvezérelt műtétet. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a bio-inspirált multispektrális képalkotó rendszer alkalmazásának megvalósíthatóságát az őrnyirokcsomók és a rákos szövetek kimutatására az intraoperatív eljárások során emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrákos betegek ellátásának jelenlegi standardja szerint három különböző nyomjelzőt fecskendeznek be a résztvevőkbe: technécium radiokolloidot, indocianin zöldet és metilénkéket. Kezdetben a sebész az őrző nyirokcsomó helyét az ellátás standardja szerint egy kézi gamma-szondával és a sebhely vizuális ellenőrzésével határozza meg. Amíg a sebész az őrnyirokcsomókat a hónalj műtéti sebének helyén határozza meg, a kutatók ugyanarról a helyről rögzítik a fluoreszcens jeleket a bio-inspirált multispektrális kamerával.

A páciens összes kimetszett szövetét a multispektrális kamerával leképezik, mielőtt a mintákat patológiai elemzésre küldik. A multispektrális kamerák eredményeit a műtét során nem mutatják be a sebésznek, hogy ne befolyásolják a műtéti döntést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az emlőrák korai vagy progresszív stádiuma
  • képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • gyulladásos rákos szövet
  • terhes nők
  • a kórtörténetben előfordult allergiás reakció a jodidra vagy a tenger gyümölcseire való allergiára
  • őrszem nyirokcsomókat radiokolloid és statikus gamma kamerával nem észleltünk
  • a betegek korábban emlőműtéten estek át
  • olyan betegek, akik nem voltak hajlandók belépni a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multispektrális képalkotó készülék
Bio-inspirált multispektrális képalkotó eszközzel rögzítik majd a színezékek (indocianin zöld és metilénkék) által kibocsátott fluoreszcens jeleket, amelyeket rutinszerűen használnak az őrszem nyirokcsomók vizuális azonosítására, a jelenlegi ellátási standardok szerint világszerte.
Eszköz: Multispektrális képalkotó

Készülék: Bio-ihlette multispektrális képalkotó

- Az Illinoisi Egyetemen, az Urbana Champaignben gyártották

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az őrszem nyirokcsomók fluoreszcens képalkotása indocianinzölddel és metilénkékkel.
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a műtét után

A beteget a műtét előtt egy nappal be kell vinni a kórházba, és anélkül kezelik, hogy eltérnének a sebészeti beavatkozás szokásos működési eljárásaitól. A páciensnek először radiokolloid nyomjelzőt kell beadni az aktuális ápolási standardnak megfelelően, és kétfejű SPECT gamma kamerával le kell szkennelni az őrszem nyirokcsomók (SLN) lokalizálására.

A beteg ezután a műtőbe kerül. Miután a beteg érzéstelenítésen esik át, metilénkéket és indocianinzöldet kell beadni. A sebész meg fogja találni a radioaktív aktivitást és a metilénkék és az indocianin zöld színét.

Amíg a sebész az SLN-t a hónalj műtéti sebének helyén határozza meg, a nyomozók ugyanarról a helyről rögzítik a fluoreszcens jeleket a multispektrális kamerával. Az őrszem nyirokcsomó elhelyezkedése után a sebész reszekálja ezt a szövetet, és egy kézi gamma szondával megvizsgálja a rádiós nyomjelző felhalmozódását.
Legfeljebb 1 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Együttműködők

Ss. Cyril and Methodius University of Skopje, Macedonia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Viktor Gruev, PhD, UIUC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18947

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Multispektrális képalkotó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel