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健常対照者および軽度アレルギー性喘息患者におけるマンニトール誘発性咳嗽チャレンジ (MICC)

2020年2月12日 更新者：McMaster University
この研究の目的は、マンニトールチャレンジを使用した浸透圧の変化が、健康な対照と比較して軽度のアレルギー性喘息患者で再現性よく咳を誘発できるかどうか、およびサルブタモールがこれに影響を与えることができるかどうかを調査することです。 この研究のフェーズ 1 は、軽度のアレルギー性喘息患者と健常対照者のコホートにおけるマンニトールに対する咳の用量反応の再現性分析です。 フェーズ 2 は、マンニトール誘発咳に対するサルブタモールの効果を評価する、軽度のアレルギー性喘息患者における二重盲検プラセボ対照分析です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究には、少なくとも24時間間隔で最大4回の訪問があります。 最初の2回の訪問で適格性が決定されます。 適格なすべての被験者は3回目の訪問に招待され、軽度のアレルギー性喘息の被験者のみが4回目の訪問に招待されます。

スクリーニング期間（訪問1および2）-すべての被験者について 適格な被験者は、スパイロメトリー、メタコリンに対する過敏性、完全な病歴、身体検査、アレルゲン皮膚テスト、およびマンニトール咳チャレンジの測定により、最初のスクリーニング手順で特定されます。 スクリーニング手順は、2回の別々の訪問で実施されます。

再現性 (訪問 3) - 健康なコントロールの場合 研究の適格性を満たす 10 の正常な健康なコントロールは、訪問 3 に戻ります。 この訪問は、訪問1でのマンニトールテストの少なくとも24時間後でなければなりません。 これらのデータは、マンニトール誘発咳の再現性を評価するために使用されます。 Emax と有効用量の中央値 (ED50)。

サルブタモールの効果 (訪問 3 および 4) - 軽度アレルギー性喘息患者の場合 軽度アレルギー性喘息の 10 人の患者が訪問 3 および 4 に戻ります。 これらの訪問は、少なくとも 24 時間間隔で、7 日を超えてはなりません。 軽度のアレルギー性喘息患者は、最初にネブライザーを介してサルブタモール 2.5mg または生理食塩水プラセボを受け取り、15 分後に 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を測定します。 次に被験者は、前のマンニトール咳嗽チャレンジとまったく同じように、マンニトール咳嗽チャレンジを受けます。 これらのデータは、マンニトール誘発性気管支収縮および咳に対するサルブタモールの効果を決定するために使用されます。

Visit Windows 各訪問は、最短で 24 時間、最長で 7 日間あける必要があります。 研究訪問は午前または午後に行うことができますが、各被験者のタイミングは、同じ時間帯の訪問 2 ± 2 時間と一致する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる
  2. 18 歳から 65 歳までの男女のボランティア。
  3. 一般的なエアロアレルゲンに対する皮膚プリックテスト陽性（軽度のアレルギー性喘息患者）
  4. -20％の低下を引き起こすメタコリン誘発濃度によって決定される喘息（PC20）軽度のアレルギー性喘息患者の場合、≤16 mg / ml;メタコリン PC20 > 16 mg/ml で正常な健常対照者の場合、気道過敏性はありません。
  5. 軽度のアレルギー性喘息患者の予測値のベースライン FEV1 ≥ 70%;ベースライン FEV1≥ 正常な健康なコントロールの予測値の 80%。
  6. 吸入したマンニトールに対する咳の反応を示す

除外基準:

  1. 10年以上の喫煙歴を持つ現在または以前の喫煙者
  2. その他の重大な呼吸器疾患の現在または過去の病歴
  3. -現在の悪性腫瘍または自己免疫疾患の病歴を含む重大な全身性疾患
  4. -過去8週間以内の喘息増悪または上気道/下気道感染症
  5. 妊娠
  6. -最初の研究訪問前の28日以内のコルチコステロイドの使用。
  7. -研究訪問の48時間以内の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または7日間の研究訪問でのアスピリンの使用
  8. -風邪やアレルギー薬に含まれるものを含む抗ヒスタミン薬の使用 研究訪問の72時間以内
  9. -短時間作用型β2作動薬以外のアレルギー性肺疾患の治療のための他の薬物の慢性使用。
  10. -研究訪問の4時間以内のカフェイン含有製品の使用
  11. アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACE阻害剤）の使用
  12. 研究者の見解では、三環系抗うつ薬、プレガバリン、ガバペンチン、コデイン、トラマドール、またはその他のオピオイドを含むがこれらに限定されない、咳反射の感度を変える可能性がある中枢作用薬。
  13. 軽度から中等度のアレルギー性喘息以外の肺疾患、軽度のアレルギー性喘息患者;正常な健康なコントロールには肺疾患はありません。
  14. -その他の理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：健康管理
訪問 2 および 3 でのマンニトール誘発性の咳の課題。吸入によるマンニトールの送達。 投与量: 0、5、10、20、40 mg カプセル。 80 mg と 160 mg の用量で、それぞれ 2 カプセルと 4 カプセルで送達されます。
他の：マンニトール
マンニトール誘発性咳嗽チャレンジ
他の名前：
  • アリドル
PLACEBO_COMPARATOR：軽度のアレルギー性喘息患者（生理食塩水）
来院２、３および４でのマンニトール誘発性咳嗽チャレンジ。来院３または４でのマンニトール誘発性咳嗽チャレンジの前に投与された噴霧プラセボ（塩化ナトリウム０．９％Ｉｎｈｌ ３Ｍｌ）。マンニトールは吸入により送達された。 投与量: 0、5、10、20、40 mg カプセル。 80 mg と 160 mg の用量で、それぞれ 2 カプセルと 4 カプセルで送達されます。
他の：マンニトール
マンニトール誘発性咳嗽チャレンジ
他の名前：
  • アリドル
他の：塩化ナトリウム 0.9% Inhl 3ml
マンニトール誘発咳嗽チャレンジ前に0.9%生理食塩水を噴霧
他の名前：
  • プラセボコンパレーター
ACTIVE_COMPARATOR：軽度アレルギー性喘息患者（サルブタモール）
来院 2、3、および 4 でのマンニトール誘発性咳嗽チャレンジ。来院 3 または 4 でのマンニトール誘発性咳嗽チャレンジの前にサルブタモール (5mg/mL) を噴霧。マンニトールは吸入により送達。 投与量: 0、5、10、20、40 mg カプセル。 80 mg と 160 mg の用量で、それぞれ 2 カプセルと 4 カプセルで送達されます。
他の：マンニトール
マンニトール誘発性咳嗽チャレンジ
他の名前：
  • アリドル
薬：サルブタモール 5mg/mL
マンニトール誘発性咳嗽チャレンジ前にサルブタモールを噴霧
他の名前：
  • アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED50 用量反応曲線
時間枠：学習完了まで、平均1年
実効線量の中央値
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED50（気管支拡張薬投与後）の用量反応曲線
時間枠：学習完了まで、平均1年
実効線量の中央値
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

Pharmaxis
AllerGen NCE Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月11日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月3日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • McMaster-MICC4657

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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