此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

健康对照者和轻度过敏性哮喘患者甘露醇诱发的咳嗽挑战 (MICC)

2020年2月12日 更新者：McMaster University
该研究的目的是调查与健康对照相比，使用甘露醇挑战引起的渗透压变化是否可以在轻度过敏性哮喘患者中重复引起咳嗽，以及沙丁胺醇是否会对此产生影响。 本研究的第 1 阶段是对一组轻度过敏性哮喘患者和健康对照者对甘露醇的咳嗽剂量反应的再现性分析。 第 2 阶段是一项针对轻度过敏性哮喘患者的双盲、安慰剂对照分析，旨在评估沙丁胺醇对甘露醇引起的咳嗽的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将有最多 4 次访问，间隔至少 24 小时。 前 2 次访问将确定资格。 所有符合条件的受试者将被邀请回来进行第三次就诊，只有患有轻度过敏性哮喘的受试者才会被邀请回来进行第四次就诊。

筛选期（第 1 次和第 2 次访问）——对于所有受试者 合格受试者将在初始筛选过程中通过肺活量测定、对乙酰甲胆碱的高反应性、完整病史、身体检查、过敏原皮肤试验和甘露醇咳嗽挑战的测量来确定。 筛选程序将在 2 次单独访问中进行。

再现性（第 3 次访视）- 对于健康对照 10 个符合研究资格的正常健康对照将返回第 3 次访视。 这次访问必须在访问 1 的甘露醇测试后至少 24 小时。 这些数据将用于评估甘露醇引起的咳嗽的可重复性； Emax 和中位有效剂量 (ED50)。

沙丁胺醇的作用（第 3 次和第 4 次就诊）——对于轻度过敏性哮喘受试者 10 名患有轻度过敏性哮喘的受试者将返回第 3 次和第 4 次就诊。 这些访问必须至少相隔 24 小时且不超过 7 天。 轻度过敏性哮喘患者将首先通过雾化器接受沙丁胺醇 2.5mg 或生理盐水安慰剂，15 分钟后测量第一秒用力呼气容积 (FEV1)。 然后，受试者将接受与之前的甘露醇咳嗽挑战完全相同的甘露醇咳嗽挑战。 这些数据将用于确定沙丁胺醇对甘露醇引起的支气管收缩和咳嗽的影响。

访问 Windows 每次访问必须间隔最少 24 小时，最多 7 天。 研究访问可以在上午或下午进行，但是对于每个受试者，时间应与访问 2 在一天的同一时间 ± 2 小时一致

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 能够理解并给予书面知情同意
  2. 18 至 65 岁的男性和女性志愿者。
  3. 对常见的空气过敏原进行阳性皮肤点刺试验（轻度过敏性哮喘患者）
  4. 由乙酰甲胆碱激发浓度确定的哮喘导致轻度过敏性哮喘受试者下降 20% (PC20) ≤16 mg/ml；对于正常健康对照，乙酰甲胆碱 PC20 > 16mg/ml 确定没有气道高反应性。
  5. 基线 FEV1 ≥ 轻度过敏性哮喘受试者预测值的 70%；基线 FEV1≥正常健康对照预测值的 80%。
  6. 展示对吸入甘露醇的咳嗽反应

排除标准：

  1. 吸烟史超过 10 包年的现在或以前吸烟者
  2. 目前或以前有其他重大呼吸道疾病史
  3. 严重的全身性疾病，包括当前恶性肿瘤或自身免疫性疾病的病史
  4. 过去 8 周内哮喘加重或上/下呼吸道感染
  5. 怀孕
  6. 首次研究访视前 28 天内使用过皮质类固醇。
  7. 在研究访问后 48 小时内使用非甾体抗炎药 (NSAID) 或在研究访问后 7 天使用阿司匹林
  8. 在研究访问后 72 小时内使用抗组胺药，包括感冒药和抗过敏药
  9. 长期使用除短效 β2-激动剂以外的其他药物治疗过敏性肺病。
  10. 在研究访问后 4 小时内使用含咖啡因的产品
  11. 血管紧张素转换酶抑制剂（ACE 抑制剂）的使用
  12. 研究者认为可能改变咳嗽反射敏感性的任何中枢作用药物，包括但不限于三环类抗抑郁药、普瑞巴林、加巴喷丁、可待因、曲马多或任何其他阿片类药物。
  13. 轻度至中度过敏性哮喘以外的肺部疾病，适用于轻度过敏性哮喘患者；正常健康对照无肺部疾病。
  14. 出于任何其他原因不愿意或不能遵守研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：健康对照
第 2 次和第 3 次就诊时甘露醇诱发的咳嗽挑战。甘露醇通过吸入递送。 剂量：0、5、10、20、40 毫克胶囊。 80 和 160 毫克剂量分别用两个和四个胶囊递送。
其他：甘露醇
甘露醇引起的咳嗽挑战
其他名称：
  • 阿里多尔
PLACEBO_COMPARATOR：轻度过敏性哮喘（生理盐水）
第 2、3 和 4 次就诊时甘露醇诱发的咳嗽挑战。在第 3 次或第 4 次就诊时甘露醇诱发的咳嗽挑战之前给予雾化安慰剂（氯化钠 0.9% Inhl 3Ml）。甘露醇通过吸入递送。 剂量：0、5、10、20、40 毫克胶囊。 80 和 160 毫克剂量分别用两个和四个胶囊递送。
其他：甘露醇
甘露醇引起的咳嗽挑战
其他名称：
  • 阿里多尔
其他：氯化钠 0.9% Inhl 3Ml
在甘露醇诱导的咳嗽挑战之前给予雾化 0.9% 生理盐水
其他名称：
  • 安慰剂比较
ACTIVE_COMPARATOR：轻度过敏性哮喘（沙丁胺醇）
第 2、3 和 4 次就诊时甘露醇诱发的咳嗽挑战。在第 3 或 4 次就诊时甘露醇诱发的咳嗽挑战之前给予雾化沙丁胺醇 (5mg/mL)。甘露醇通过吸入递送。 剂量：0、5、10、20、40 毫克胶囊。 80 和 160 毫克剂量分别用两个和四个胶囊递送。
其他：甘露醇
甘露醇引起的咳嗽挑战
其他名称：
  • 阿里多尔
药品：沙丁胺醇 5 毫克/毫升
在甘露醇诱导的咳嗽挑战之前给予雾化沙丁胺醇
其他名称：
  • 有源比较器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ED50量效曲线
大体时间：通过学习完成，平均一年
中位有效剂量
通过学习完成，平均一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ED50（支气管扩张剂后）剂量反应曲线
大体时间：通过学习完成，平均一年
中位有效剂量
通过学习完成，平均一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

合作者

Pharmaxis
AllerGen NCE Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月11日

初级完成 (实际的)

2020年1月31日

研究完成 (实际的)

2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月3日

首次发布 (实际的)

2018年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月12日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • McMaster-MICC4657

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cyprus

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅