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Mannitol-induzierter Hustenreiz bei gesunden Kontrollpersonen und Probanden mit leichtem allergischem Asthma (MICC)

12. Februar 2020 aktualisiert von: McMaster University
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Veränderungen der Osmolarität durch Mannitol-Provokation bei Patienten mit leichtem allergischem Asthma im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen reproduzierbar Husten hervorrufen können und ob Salbutamol dies beeinflussen kann. Phase 1 dieser Studie ist eine Reproduzierbarkeitsanalyse der Reaktion der Hustendosis auf Mannitol in einer Kohorte von Patienten mit leichtem allergischem Asthma und gesunden Kontrollpersonen. Phase 2 ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Analyse bei Patienten mit leichtem allergischem Asthma, bei der die Wirkung von Salbutamol auf Mannitol-induzierten Husten untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst maximal 4 Besuche im Abstand von mindestens 24 Stunden. Die ersten 2 Besuche entscheiden über die Teilnahmeberechtigung. Alle in Frage kommenden Probanden werden zu einem dritten Besuch eingeladen, und nur Probanden mit leichtem allergischem Asthma werden zu einem vierten Besuch eingeladen.

Screening-Zeitraum (Besuche 1 und 2) – Für alle Probanden Geeignete Probanden werden während der anfänglichen Screening-Verfahren anhand von Spirometrie, Hyperreaktivität auf Methacholin, vollständiger Anamnese, körperlicher Untersuchung, Allergen-Hauttest und Mannitol-Hustenprovokation identifiziert. Die Screening-Verfahren werden bei 2 separaten Besuchen durchgeführt.

Reproduzierbarkeit (Besuch 3) – Für gesunde Kontrollen Zehn normale gesunde Kontrollen, die die Eignung für die Studie erfüllen, werden für Besuch 3 zurückkehren. Dieser Besuch muss mindestens 24 Stunden nach dem Mannitoltest bei Besuch 1 erfolgen. Diese Daten werden zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit des durch Mannitol induzierten Hustens verwendet; Emax und die mittlere effektive Dosis (ED50).

Wirkungen von Salbutamol (Besuch 3 und 4) – für Patienten mit leichtem allergischem Asthma Zehn Patienten mit leichtem allergischem Asthma werden zu Besuch 3 und 4 zurückkehren. Diese Besuche müssen mindestens 24 Stunden auseinander liegen und dürfen nicht länger als 7 Tage dauern. Leicht allergische Asthmatiker erhalten zunächst Salbutamol 2,5 mg oder ein Kochsalz-Placebo über einen Vernebler und 15 Minuten später wird das forcierte Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) gemessen. Die Probanden werden dann genau wie die vorherigen Mannitol-Hustenprovokationen einer Mannitol-Hustenprovokation unterzogen. Diese Daten werden zur Bestimmung der Wirkungen von Salbutamol auf Mannit-induzierte Bronchokonstriktion und Husten verwendet.

Windows besuchen Zwischen jedem Besuch müssen mindestens 24 Stunden und höchstens 7 Tage liegen. Studienbesuche können morgens oder nachmittags durchgeführt werden, jedoch sollte der Zeitplan für jedes Fach mit den Besuchen 2 zur gleichen Tageszeit ± 2 Stunden übereinstimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und erteilen
  2. Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  3. Positiver Haut-Prick-Test auf häufige Aeroallergene (leicht allergische Asthmatiker)
  4. Asthma, bestimmt durch die provokative Konzentration von Methacholin, die einen Abfall von 20 % verursacht (PC20) ≤ 16 mg/ml für leicht allergische Asthmatiker; keine Hyperreaktivität der Atemwege, bestimmt durch Methacholin PC20 > 16 mg/ml bei normalen gesunden Kontrollen.
  5. Ausgangs-FEV1 ≥ 70 % des vorhergesagten Werts für leicht allergische Asthmatiker; Baseline-FEV1≥ 80 % des vorhergesagten Werts für normale gesunde Kontrollen.
  6. Demonstrieren Sie eine Hustenreaktion auf inhaliertes Mannitol

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller oder ehemaliger Raucher mit >10-Pack-Jahresgeschichte
  2. Aktuelle oder Vorgeschichte einer anderen signifikanten Atemwegserkrankung
  3. Signifikante systemische Erkrankung, einschließlich der Vorgeschichte einer aktuellen Malignität oder Autoimmunerkrankung
  4. Exazerbation von Asthma oder Infektion der oberen/unteren Atemwege innerhalb der letzten 8 Wochen
  5. Schwangerschaft
  6. Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Studienbesuch.
  7. Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 48 Stunden vor Studienbesuchen oder Aspirin innerhalb von 7 Tagen vor Studienbesuchen
  8. Verwendung von Antihistaminika, einschließlich Antihistaminika in Erkältungs- und Allergiemedikamenten, innerhalb von 72 Stunden nach Studienbesuchen
  9. Chronischer Gebrauch anderer Medikamente zur Behandlung von allergischen Lungenerkrankungen außer kurz wirksamen β2-Agonisten.
  10. Verwendung koffeinhaltiger Produkte innerhalb von 4 Stunden nach Studienbesuchen
  11. Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmern)
  12. Jedes zentral wirkende Medikament, das nach Ansicht des Prüfarztes die Empfindlichkeit des Hustenreflexes verändern könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf trizyklische Antidepressiva, Pregabalin, Gabapentin, Codein, Tramadol oder andere Opioide.
  13. Andere Lungenerkrankungen als leichtes bis mittelschweres allergisches Asthma für Personen mit leichtem allergischem Asthma; keine Lungenerkrankung bei normalen gesunden Kontrollen.
  14. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus anderen Gründen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gesunde Kontrollen
Mannitol-induzierte Hustenprobleme bei Besuch 2 und 3. Mannitol wird durch Inhalation verabreicht. Dosierung: 0, 5, 10, 20, 40 mg Kapseln. 80- und 160-mg-Dosen mit zwei bzw. vier Kapseln.
Sonstiges: Mannit
Mannitol-induzierte Husten-Herausforderung
Andere Namen:
  • Aridol
PLACEBO_COMPARATOR: Leichte allergische Asthmatiker (Kochsalzlösung)
Mannitol-induzierte Hustenprovokationen bei Besuch 2, 3 und 4. Zerstäubtes Placebo (Natriumchlorid 0,9 % Inhl 3 ml), verabreicht vor Mannitol-induzierten Hustenprovokationen bei Besuch 3 oder 4. Mannitol wird durch Inhalation verabreicht. Dosierung: 0, 5, 10, 20, 40 mg Kapseln. 80- und 160-mg-Dosen mit zwei bzw. vier Kapseln.
Sonstiges: Mannit
Mannitol-induzierte Husten-Herausforderung
Andere Namen:
  • Aridol
Sonstiges: Natriumchlorid 0,9 % Inhl 3 ml
Zerstäubte 0,9 %ige Kochsalzlösung, die vor Mannitol-induzierter Hustenprovokation verabreicht wird
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
ACTIVE_COMPARATOR: Leichte allergische Asthmatiker (Salbutamol)
Mannitol-induzierte Hustenprovokationen bei Besuch 2, 3 und 4. Vernebeltes Salbutamol (5 mg/ml) vor Mannitol-induzierten Hustenprovokationen bei Besuch 3 oder 4. Mannitol wird durch Inhalation verabreicht. Dosierung: 0, 5, 10, 20, 40 mg Kapseln. 80- und 160-mg-Dosen mit zwei bzw. vier Kapseln.
Sonstiges: Mannit
Mannitol-induzierte Husten-Herausforderung
Andere Namen:
  • Aridol
Arzneimittel: Salbutamol 5 mg/ml
Zerstäubtes Salbutamol, das vor Mannitol-induzierter Hustenprovokation verabreicht wird
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED50-Dosis-Antwort-Kurve
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Mittlere effektive Dosis
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED50 (Post-Bronchodilatator)-Dosis-Antwort-Kurve
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Mittlere effektive Dosis
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Pharmaxis
AllerGen NCE Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • McMaster-MICC4657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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