Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyzwanie na kaszel wywołany mannitolem u zdrowych osób z grupy kontrolnej i osób z łagodną astmą alergiczną (MICC)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: McMaster University
Celem badania jest zbadanie, czy zmiany osmolarności po prowokacji mannitolem mogą wywoływać powtarzalny kaszel u astmatyków z łagodną alergią w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej i czy salbutamol może na to wpływać. Faza 1 tego badania to analiza odtwarzalności odpowiedzi na mannitol w odpowiedzi na kaszel w kohorcie łagodnych alergików i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Faza 2 to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo analiza u astmatyków z łagodną alergią, oceniająca wpływ salbutamolu na kaszel wywołany przez mannitol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje maksymalnie 4 wizyty w odstępie co najmniej 24 godzin. Pierwsze 2 wizyty określą uprawnienia. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną ponownie zaproszeni na trzecią wizytę, a tylko pacjenci z łagodną astmą alergiczną zostaną zaproszeni ponownie na czwartą wizytę.

Okres badań przesiewowych (Wizyty 1 i 2) — dla wszystkich pacjentów Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas wstępnych procedur przesiewowych za pomocą pomiarów spirometrii, nadreaktywności na metacholinę, pełnego wywiadu, badania fizykalnego, skórnego testu alergenowego i prowokacji kaszlem z mannitolem. Procedury przesiewowe zostaną przeprowadzone podczas 2 oddzielnych wizyt.

Odtwarzalność (wizyta 3) — w przypadku zdrowych kontroli Dziesięć zdrowych osób kontrolnych spełniających kryteria kwalifikujące do badania powróci na wizytę 3. Ta wizyta musi odbyć się co najmniej 24 godziny po teście mannitolu podczas wizyty 1. Dane te zostaną wykorzystane do oceny odtwarzalności kaszlu wywołanego mannitolem; Emax i mediana skutecznej dawki (ED50).

Wpływ salbutamolu (wizyta 3 i 4) – dla pacjentów z łagodną astmą alergiczną Dziesięciu pacjentów z łagodną astmą alergiczną wróci na wizytę 3 i 4. Wizyty te muszą odbywać się w odstępie co najmniej 24h i nie dłuższym niż 7 dni. Astmatycy z łagodną alergią otrzymują najpierw 2,5 mg salbutamolu lub placebo z solą fizjologiczną przez nebulizator, a 15 minut później mierzona jest natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1). Następnie badani zostaną poddani próbie kaszlu z mannitolem dokładnie tak, jak poprzednie próby z kaszlem z mannitolu. Dane te zostaną wykorzystane do określenia wpływu salbutamolu na skurcz oskrzeli i kaszel wywołany przez mannitol.

Odwiedź Okna Każda wizyta musi być oddzielona co najmniej 24 godzinami, a maksymalnie 7 dniami. Wizyty studyjne mogą odbywać się rano lub po południu, jednak dla każdego przedmiotu termin powinien być zgodny z Wizytami 2 o tej samej porze dnia ± 2 godziny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  3. Dodatni punktowy test skórny na typowe alergeny wziewne (pacjenci z łagodną alergią na astmę)
  4. Astma określona przez prowokacyjne stężenie metacholiny powodujące spadek o 20% (PC20) ≤16 mg/ml u osób z łagodną alergią na astmę; brak nadreaktywności dróg oddechowych, jak określono dla metacholiny PC20>16mg/ml dla normalnych zdrowych osób kontrolnych.
  5. wyjściowa wartość FEV1 ≥ 70% wartości należnej dla pacjentów z łagodną alergią na astmę; początkowa wartość FEV1 ≥ 80% wartości przewidywanej dla normalnej zdrowej grupy kontrolnej.
  6. Wykazać reakcję kaszlu na wdychany mannitol

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny lub były palacz z ponad 10 paczkolatami w historii
  2. Obecna lub wcześniejsza historia innych istotnych chorób układu oddechowego
  3. Znacząca choroba ogólnoustrojowa, w tym obecny nowotwór złośliwy w wywiadzie lub choroba autoimmunologiczna
  4. Zaostrzenie astmy lub zakażenie górnych/dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 8 tygodni
  5. Ciąża
  6. Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 28 dni przed pierwszą wizytą badawczą.
  7. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 48 godzin przed wizytami w ramach badania lub aspiryny w ciągu 7 dni od wizyt w ramach badania
  8. Stosowanie leków przeciwhistaminowych, w tym w lekach na przeziębienie i alergie, w ciągu 72 godzin od wizyt studyjnych
  9. Przewlekłe stosowanie innych leków w leczeniu alergicznych chorób płuc innych niż krótkodziałający β2-agoniści.
  10. Stosowanie produktów zawierających kofeinę w ciągu 4 godzin od wizyt studyjnych
  11. Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE)
  12. Wszelkie leki działające ośrodkowo, które w opinii badacza mogą zmieniać wrażliwość odruchu kaszlu, w tym między innymi trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, pregabalina, gabapentyna, kodeina, tramadol lub jakikolwiek inny opioid.
  13. Choroba płuc inna niż łagodna do umiarkowanej astma alergiczna, u pacjentów z łagodną alergią na astmę; brak choroby płuc dla normalnych zdrowych kontroli.
  14. Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Zdrowe kontrole
Prowokacje na kaszel wywołany mannitolem podczas wizyty 2 i 3. Mannitol dostarczany przez inhalację. Dawkowanie: kapsułki 0, 5, 10, 20, 40 mg. Dawki 80 i 160 mg dostarczane odpowiednio w dwóch i czterech kapsułkach.
Inny: Mannitol
Wyzwanie na kaszel wywołany mannitolem
Inne nazwy:
  • Aridol
PLACEBO_COMPARATOR: Łagodna alergia na astmę (sól fizjologiczna)
Prowokacje na kaszel wywołany mannitolem podczas wizyty 2, 3 i 4. Nebulizowane placebo (chlorek sodu 0,9% hl 3 ml) podane przed prowokacją na kaszel wywołany mannitolem podczas wizyty 3 lub 4. Mannitol dostarczony przez inhalację. Dawkowanie: kapsułki 0, 5, 10, 20, 40 mg. Dawki 80 i 160 mg dostarczane odpowiednio w dwóch i czterech kapsułkach.
Inny: Mannitol
Wyzwanie na kaszel wywołany mannitolem
Inne nazwy:
  • Aridol
Inny: Chlorek Sodu 0,9% Inhl 3Ml
Roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji 0,9% podany przed prowokacją na kaszel wywołany mannitolem
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Łagodna alergia na astmę (salbutamol)
Prowokacje na kaszel wywołany mannitolem podczas wizyty 2, 3 i 4. Salbutamol w nebulizacji (5 mg/ml) podany przed prowokacją na kaszel wywołany mannitolem podczas wizyty 3 lub 4. Mannitol podawany przez inhalację. Dawkowanie: kapsułki 0, 5, 10, 20, 40 mg. Dawki 80 i 160 mg dostarczane odpowiednio w dwóch i czterech kapsułkach.
Inny: Mannitol
Wyzwanie na kaszel wywołany mannitolem
Inne nazwy:
  • Aridol
Lek: Salbutamol 5mg/ml
Salbutamol w nebulizacji podany przed prowokacją na kaszel wywołany mannitolem
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa odpowiedzi na dawkę ED50
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Średnia skuteczna dawka
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa odpowiedzi na dawkę ED50 (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Średnia skuteczna dawka
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Pharmaxis
AllerGen NCE Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • McMaster-MICC4657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj