Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manitolem indukovaný kašel u zdravých kontrol a subjektů s mírným alergickým astmatem (MICC)

12. února 2020 aktualizováno: McMaster University
Cílem studie je zjistit, zda změny osmolarity při použití mannitolové stimulace mohou reprodukovatelně vyvolat kašel u lehkých alergických astmatiků ve srovnání se zdravými kontrolami a zda to salbutamol může ovlivnit. Fáze 1 této studie je analýza reprodukovatelnosti odpovědi na kašel na dávku manitolu u kohorty mírných alergických astmatiků a zdravých kontrol. Fáze 2 je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná analýza u mírných alergických astmatiků hodnotící účinky salbutamolu na kašel vyvolaný manitolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít maximálně 4 návštěvy s odstupem minimálně 24 hodin. První 2 návštěvy určí způsobilost. Všechny způsobilé subjekty budou pozvány zpět na třetí návštěvu a pouze subjekty s mírným alergickým astmatem budou pozvány zpět na čtvrtou návštěvu.

Období screeningu (návštěvy 1 a 2) - pro všechny subjekty Způsobilé subjekty budou identifikovány během úvodních screeningových postupů pomocí měření spirometrie, hyperreaktivity na metacholin, kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, kožního testu na alergeny a provokačního kašle s manitolem. Screeningové procedury budou prováděny během 2 samostatných návštěv.

Reprodukovatelnost (návštěva 3) – pro zdravé kontroly Deset normálních zdravých kontrol splňujících způsobilost ke studii se vrátí na návštěvu 3. Tato návštěva musí být alespoň 24 hodin po mannitolovém testu při návštěvě 1. Tato data budou použita pro hodnocení reprodukovatelnosti kašle vyvolaného manitolem; Emax a střední efektivní dávka (ED50).

Účinky salbutamolu (návštěva 3 a 4) – pro subjekty s mírným alergickým astmatem Deset subjektů s mírným alergickým astmatem se vrátí na návštěvu 3 a 4. Mezi těmito návštěvami musí být nejméně 24 hodin a ne delší než 7 dní. Mírní alergičtí astmatici nejprve dostanou salbutamol 2,5 mg nebo fyziologický roztok placebo pomocí nebulizéru a o 15 minut později se změří objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1). Subjekty pak podstoupí mannitolový kašel přesně jako předchozí manitolový kašel. Tato data budou použita pro stanovení účinků salbutamolu na manitolem indukovanou bronchokonstrikci a kašel.

Návštěvní okna Každá návštěva musí být oddělena minimálně 24 hodinami a maximálně 7 dny. Studijní návštěvy lze provádět ráno nebo odpoledne, avšak pro každý subjekt by načasování mělo být v souladu s návštěvami 2 ve stejnou denní dobu ± 2 hodiny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět porozumět a dát písemný informovaný souhlas
  2. Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18 až 65 let.
  3. Pozitivní kožní prick test na běžné aeroalergeny (subjekty s lehkým alergickým astmatem)
  4. Astma, jak je stanoveno metacholinovou provokativní koncentrací způsobující 20% pokles (PC20) ≤16 mg/ml u subjektů s mírným alergickým astmatem; žádná hyperreaktivita dýchacích cest, jak bylo stanoveno pomocí methacholinu PC20 > 16 mg/ml pro normální zdravé kontroly.
  5. Výchozí FEV1 ≥ 70 % předpokládané hodnoty pro subjekty s mírným alergickým astmatem; výchozí FEV1≥ 80 % předpokládané hodnoty pro normální zdravé kontroly.
  6. Ukažte reakci kašle na inhalovaný mannitol

Kritéria vyloučení:

  1. Současný nebo bývalý kuřák s více než 10letou historií
  2. Současná nebo předchozí anamnéza jiného významného respiračního onemocnění
  3. Významné systémové onemocnění, včetně anamnézy současné malignity nebo autoimunitního onemocnění
  4. Exacerbace astmatu nebo infekce horních/dolních dýchacích cest během předchozích 8 týdnů
  5. Těhotenství
  6. Použití kortikosteroidů během 28 dnů před první návštěvou studie.
  7. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) do 48 hodin po studijních návštěvách nebo aspirinu po 7 dnech studijních návštěv
  8. Použití antihistaminik včetně antihistaminik v lécích na nachlazení a alergii do 72 hodin po studijních návštěvách
  9. Chronické užívání jiných léků k léčbě alergického onemocnění plic jiných než krátkodobě působících β2-agonistů.
  10. Použití produktů obsahujících kofein do 4 hodin po studijních návštěvách
  11. Použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory)
  12. Jakékoli centrálně působící léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly změnit citlivost kašlacího reflexu, včetně, ale bez omezení, tricyklických antidepresiv, pregabalinu, gabapentinu, kodeinu, tramadolu nebo jakéhokoli jiného opioidu.
  13. Plicní onemocnění jiné než mírné až středně těžké alergické astma, pro mírně alergické astmatické subjekty; žádné plicní onemocnění pro normální zdravé kontroly.
  14. Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zdravé ovládání
Manitolem indukovaný kašel při návštěvě 2 a 3. Manitol podávaný inhalací. Dávkování: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapsle. Dávky 80 mg a 160 mg podávané se dvěma a čtyřmi tobolkami.
Jiný: Manitol
Výzva proti kašli vyvolanému manitolem
Ostatní jména:
  • Aridol
PLACEBO_COMPARATOR: Mírní alergickí astmatici (fyziologický roztok)
Manitolem indukované kašle při návštěvě 2, 3 a 4. Nebulizované placebo (chlorid sodný 0,9% Inhl 3 ml) podané před manitolem indukovaným kašlem při návštěvě 3 nebo 4. Manitol podávaný inhalací. Dávkování: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapsle. Dávky 80 mg a 160 mg podávané se dvěma a čtyřmi tobolkami.
Jiný: Manitol
Výzva proti kašli vyvolanému manitolem
Ostatní jména:
  • Aridol
Jiný: Chlorid sodný 0,9% Inhl 3Ml
Nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok podaný před mannitolem indukovaným kašlem
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba
ACTIVE_COMPARATOR: Mírní alergickí astmatici (salbutamol)
Manitolem indukovaný kašel při návštěvě 2, 3 a 4. Nebulizovaný salbutamol (5 mg/ml) podaný před manitolem indukovaným kašlem při návštěvě 3 nebo 4. Mannitol podávaný inhalací. Dávkování: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapsle. Dávky 80 mg a 160 mg podávané se dvěma a čtyřmi tobolkami.
Jiný: Manitol
Výzva proti kašli vyvolanému manitolem
Ostatní jména:
  • Aridol
Lék: Salbutamol 5 mg/ml
Nebulizovaný salbutamol podávaný před mannitolem indukovaným kašlem
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED50 křivka odpovědi na dávku
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
Střední efektivní dávka
Dokončením studia v průměru jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED50 (post-bronchodilatační) křivka odpovědi na dávku
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
Střední efektivní dávka
Dokončením studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Pharmaxis
AllerGen NCE Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • McMaster-MICC4657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit