Mannit által kiváltott köhögési kihívás egészséges kontrollokban és enyhe allergiás asztmában szenvedő betegeknél (MICC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat legfeljebb 4 látogatásból áll, amelyeket legalább 24 óra választ el egymástól. Az első 2 látogatás határozza meg a jogosultságot. Minden jogosult alanyt visszahívják egy harmadik látogatásra, és csak az enyhe allergiás asztmában szenvedőket hívják vissza a negyedik látogatásra.
Szűrési időszak (1. és 2. látogatás) – Minden alany A jogosult alanyokat a kezdeti szűrési eljárások során azonosítják a spirometria, a metakolinra való túlérzékenység, a teljes anamnézis, a fizikális vizsgálat, az allergén bőrteszt és a mannitos köhögés elleni küzdelem mérésével. A szűrési eljárások 2 külön látogatáson keresztül zajlanak.
Reprodukálhatóság (3. látogatás) – Egészséges kontrollokhoz Tíz normál egészséges kontroll, amely megfelel a vizsgálati jogosultságnak, visszatér a 3. látogatásra. Ennek a látogatásnak legalább 24 órával az 1. látogatásnál elvégzett mannitteszt után kell lennie. Ezeket az adatokat a mannit által kiváltott köhögés reprodukálhatóságának értékelésére használjuk fel; Emax és a medián effektív dózis (ED50).
A szalbutamol hatásai (3. és 4. látogatás) – Enyhe allergiás asztmás betegeknek Tíz enyhe allergiás asztmában szenvedő alany tér vissza a 3. és 4. látogatásra. Ezeknek a látogatásoknak legalább 24 órás, de legfeljebb 7 naposnak kell lenniük. Az enyhe allergiás asztmások először 2,5 mg szalbutamolt vagy sóoldatú placebót kapnak porlasztón keresztül, majd 15 perccel később mérik az egy másodperces kényszerkilégzési térfogatot (FEV1). Ezután az alanyok mannitos köhögéspróbán esnek át, pontosan úgy, mint az előző mannitos köhögéspróbáknál. Ezeket az adatokat a szalbutamol mannit által kiváltott hörgőszűkületre és köhögésre gyakorolt hatásának meghatározására fogják használni.
Látogasson el a Windowsba Minden egyes látogatást legalább 24 órával, legfeljebb 7 nappal kell elválasztani. A tanulmányi látogatások végezhetők délelőtt vagy délután is, azonban az időzítésnek minden alany esetében meg kell egyeznie a 2. vizittel azonos napszakban ± 2 óra
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és írásos beleegyezést adni
- Férfi és női önkéntesek 18 és 65 év között.
- Pozitív bőrszúrási teszt általános aeroallergénekre (enyhe allergiás asztmás alanyok)
- Asztma a metakolin provokatív koncentrációja alapján, amely 20%-os csökkenést okoz (PC20) ≤16 mg/ml enyhe allergiás asztmás betegeknél; nincs légúti túlérzékenység a metakolin PC20 alapján >16 mg/ml normál egészséges kontrolloknál.
- Kiindulási FEV1 ≥ az előrejelzett érték 70%-a enyhe allergiás asztmás betegeknél; kiindulási FEV1≥ az előrejelzett érték 80%-a normál egészséges kontrolloknál.
- Mutassa be a köhögésre adott választ a belélegzett mannitra
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy volt dohányos, több mint 10 csomag éves múlttal
- Egyéb jelentős légúti betegség jelenlegi vagy korábbi kórtörténete
- Jelentős szisztémás betegség, beleértve a jelenlegi rosszindulatú daganatot vagy autoimmun betegséget
- Asztma exacerbációja vagy felső/alsó légúti fertőzés az elmúlt 8 hétben
- Terhesség
- Kortikoszteroidok alkalmazása az első vizsgálati látogatást megelőző 28 napon belül.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) alkalmazása a vizsgálati látogatásokat követő 48 órán belül vagy aszpirin 7 napos vizsgálati látogatás után
- Antihisztaminok alkalmazása, beleértve a hideg- és allergiagyógyszerekben lévőket is, a tanulmányi látogatásokat követő 72 órán belül
- A rövid hatású β2-agonistáktól eltérő egyéb gyógyszerek krónikus alkalmazása allergiás tüdőbetegségek kezelésére.
- Koffein tartalmú termékek használata a tanulmányi látogatásokat követő 4 órán belül
- Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACE-gátlók) alkalmazása
- Bármely központilag ható gyógyszer, amely a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatja a köhögési reflex érzékenységét, beleértve, de nem kizárólagosan a triciklikus antidepresszánsokat, a pregabalint, gabapentint, kodeint, tramadolt vagy bármely más opioidot.
- Az enyhe és közepes fokú allergiás asztmától eltérő tüdőbetegségek enyhe allergiás asztmás betegek számára; nincs tüdőbetegség a normál egészséges kontrollokhoz.
- Bármilyen más okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Egészséges ellenőrzések
Mannit által kiváltott köhögési kihívások a 2. és 3. viziten. A mannit belégzéssel kerül beadásra.
Adagolás: 0, 5, 10, 20, 40 mg-os kapszula.
80 és 160 mg-os adagok két, illetve négy kapszulával.
|
Mannit által kiváltott köhögés elleni küzdelem
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Enyhe allergiás asztmások (sóoldat)
Mannit által kiváltott köhögési kihívások a 2., 3. és 4. viziten. Porlasztott placebo (nátrium-klorid, 0,9% Inhl 3Ml), amelyet a 3. vagy 4. viziten a mannit által kiváltott köhögés elleni küzdelem előtt adtak be. Inhalációval beadott mannit.
Adagolás: 0, 5, 10, 20, 40 mg-os kapszula.
80 és 160 mg-os adagok két, illetve négy kapszulával.
|
Mannit által kiváltott köhögés elleni küzdelem
Más nevek:
Porlasztott 0,9%-os sóoldat a mannittal kiváltott köhögés elleni küzdelem előtt
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enyhe allergiás asztmások (szalbutamol)
Mannit által kiváltott köhögési kihívások a 2., 3. és 4. viziten. Porlasztott szalbutamol (5 mg/ml), amelyet a 3. vagy 4. viziten a mannittal kiváltott köhögés elleni küzdelem előtt adtak be. Inhalációval beadott mannit.
Adagolás: 0, 5, 10, 20, 40 mg-os kapszula.
80 és 160 mg-os adagok két, illetve négy kapszulával.
|
Mannit által kiváltott köhögés elleni küzdelem
Más nevek:
Porlasztott szalbutamol a mannit által kiváltott köhögés elleni küzdelem előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ED50 dózis-válasz görbe
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
Medián effektív dózis
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ED50 (post-hörgőtágító) dózis-válasz görbe
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
Medián effektív dózis
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- Köhögés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok, ozmotikus
- Diuretikumok
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Mannit
- Albuterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- McMaster-MICC4657
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .