Mannitolin aiheuttama yskähaaste terveillä verrokeilla ja potilailla, joilla on lievä allerginen astma (MICC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on enintään 4 käyntiä, joiden välillä on vähintään 24 tuntia. Ensimmäiset 2 käyntiä määräävät kelpoisuuden. Kaikki kelvolliset koehenkilöt kutsutaan takaisin kolmannelle käynnille, ja vain lievää allergista astmaa sairastavat henkilöt kutsutaan takaisin neljännelle vierailulle.
Seulontajakso (käynnit 1 ja 2) - Kaikille koehenkilöille Sopivat kohteet tunnistetaan alustavien seulontatoimenpiteiden aikana spirometrian, metakoliinin yliherkkyyden, täydellisen historian, fyysisen tutkimuksen, allergeeni-ihotestin ja mannitoliyskäaltistuksen avulla. Seulontatoimenpiteet suoritetaan kahdella erillisellä käynnillä.
Uusittavuus (käynti 3) - Terveille kontrolleille Kymmenen normaalia tervettä kontrollia, jotka täyttävät tutkimuskelpoisuuden, palaavat vierailulle 3. Tämän käynnin on oltava vähintään 24 tuntia käynnin 1 mannitolitestin jälkeen. Näitä tietoja käytetään mannitolin aiheuttaman yskän toistettavuuden arvioimiseen; Emax ja mediaani tehokas annos (ED50).
Salbutamolin vaikutukset (käynti 3 ja 4) – lievästi allergisille astmapotilaille Kymmenen lievää allergista astmaa sairastavaa henkilöä palaa vierailuille 3 ja 4. Näiden käyntien välillä on oltava vähintään 24 tuntia ja enintään 7 päivää. Lievät allergiset astmaatikot saavat ensin salbutamolia 2,5 mg tai suolaliuosta lumelääkettä sumuttimen kautta ja 15 minuutin kuluttua mitataan pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1). Koehenkilöille suoritetaan sitten mannitoliyskähaaste täsmälleen samalla tavalla kuin edelliset mannitoliyskähaasteet. Näitä tietoja käytetään määritettäessä salbutamolin vaikutukset mannitolin aiheuttamaan keuhkoputkien supistumiseen ja yskään.
Vieraile Windowsissa Jokaisen käynnin välillä on oltava vähintään 24 tuntia ja enintään 7 päivää. Opintokäyntejä voidaan tehdä aamulla tai iltapäivällä, mutta kunkin kohteen ajoituksen tulee olla yhdenmukainen vierailun 2 kanssa samaan aikaan vuorokaudesta ± 2 tuntia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset 18-65-vuotiaat.
- Positiivinen ihopistotesti tavallisille aeroallergeeneille (lievästi allergiset astmaattikoita)
- Astma määritettynä metakoliinin provosoivalla pitoisuudella aiheuttaen 20 %:n pudotuksen (PC20) ≤16 mg/ml lievästi allergisille astmaattikoille; ei hengitysteiden yliherkkyyttä määritettynä metakoliini PC20:lla > 16 mg/ml normaaleille terveille kontrolleille.
- Lähtötason FEV1 ≥ 70 % ennustetusta arvosta lievästi allergisilla astmaatikoilla; lähtötason FEV1≥ 80 % ennustetusta arvosta normaaleille terveille kontrolleille.
- Osoita yskävastetta hengitetylle mannitolille
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on yli 10 pakkausvuoden historia
- Nykyinen tai aikaisempi muu merkittävä hengityselinsairaus
- Merkittävä systeeminen sairaus, mukaan lukien nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai autoimmuunisairaus
- Astman paheneminen tai ylempien/alempien hengitysteiden infektio viimeisten 8 viikon aikana
- Raskaus
- Kortikosteroidien käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 48 tunnin sisällä opintokäynneistä tai aspiriinin käyttö 7 päivän opintovierailujen jälkeen
- Antihistamiinien käyttö, mukaan lukien flunssa- ja allergialääkkeiden käyttö 72 tunnin sisällä opintokäynneistä
- Muiden lääkkeiden krooninen käyttö allergisen keuhkosairauden hoitoon, paitsi lyhytvaikutteisten β2-agonistien.
- Kofeiinia sisältävien tuotteiden käyttö 4 tunnin sisällä opintokäynneistä
- Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien (ACE-estäjien) käyttö
- Kaikki keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan muuttaa yskärefleksin herkkyyttä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, trisykliset masennuslääkkeet, pregabaliini, gabapentiini, kodeiini, tramadoli tai mikä tahansa muu opioidi.
- Muut keuhkosairaudet kuin lievä tai kohtalainen allerginen astma, lievästi allergisille astmaatikoille; ei keuhkosairautta normaaleille terveille verrokeille.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa jostain muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Terveelliset kontrollit
Mannitolin aiheuttamat yskähaasteet vierailuilla 2 ja 3. Mannitolia hengitettynä.
Annostus: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapselit.
80 ja 160 mg:n annokset kahdella ja neljällä kapselilla.
|
Mannitolin aiheuttama yskähaaste
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lievät allergiset astmaatikot (suolaliuos)
Mannitolin aiheuttamat yskähaasteet käynnillä 2, 3 ja 4. Sumutettu lumelääke (natriumkloridi 0,9 % inhl 3 ml), annettu ennen mannitolin aiheuttamaa yskän torjuntaa käynnillä 3 tai 4. Mannitoli annettu inhalaatiolla.
Annostus: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapselit.
80 ja 160 mg:n annokset kahdella ja neljällä kapselilla.
|
Mannitolin aiheuttama yskähaaste
Muut nimet:
Sumutettu 0,9 % suolaliuos annettu ennen mannitoli-indusoitua yskähaastetta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lievät allergiset astmaatikot (salbutamoli)
Mannitolin aiheuttamat yskävaikeudet käynnillä 2, 3 ja 4. Sumutettu salbutamoli (5 mg/ml), joka annettiin ennen mannitolin aiheuttamaa yskänvaivoja käynnillä 3 tai 4. Mannitoli annettuna hengitettynä.
Annostus: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapselit.
80 ja 160 mg:n annokset kahdella ja neljällä kapselilla.
|
Mannitolin aiheuttama yskähaaste
Muut nimet:
Sumutettu salbutamoli annettu ennen mannitolin aiheuttamaa yskähaastetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ED50 annosvastekäyrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Mediaani tehokas annos
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ED50 (post-keuhkoputkia laajentava) annosvastekäyrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Mediaani tehokas annos
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Yskä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit, Osmoottiset
- Diureetit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Mannitoli
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- McMaster-MICC4657
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .