Desafío de tos inducida por manitol en controles sanos y sujetos con asma alérgica leve (MICC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tendrá un máximo de 4 visitas separadas por al menos 24 horas. Las primeras 2 visitas determinarán la elegibilidad. Todos los sujetos elegibles serán invitados a una tercera visita, y solo los sujetos con asma alérgica leve serán invitados a una cuarta visita.
Período de selección (visitas 1 y 2): para todos los sujetos Los sujetos elegibles se identificarán durante los procedimientos de selección iniciales con medidas de espirometría, hiperreactividad a la metacolina, historial completo, examen físico, prueba cutánea de alérgenos y prueba de tos con manitol. Los procedimientos de selección se llevarán a cabo en 2 visitas separadas.
Reproducibilidad (Visita 3): para controles sanos Diez controles sanos normales que cumplan con los requisitos del estudio regresarán para la visita 3. Esta visita debe ser al menos 24 horas después de la prueba de manitol en la visita 1. Estos datos se utilizarán para evaluar la reproducibilidad de la tos inducida por manitol; Emax y la dosis efectiva mediana (ED50).
Efectos del salbutamol (visitas 3 y 4): para sujetos con asma alérgica leve Diez sujetos con asma alérgica leve regresarán para las visitas 3 y 4. Estas visitas deben tener al menos 24 horas de diferencia y no más de 7 días. Los asmáticos alérgicos leves recibirán primero salbutamol 2,5 mg o un placebo de solución salina a través de un nebulizador y 15 minutos más tarde se medirá el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1). Luego, los sujetos se someterán a un desafío de tos con manitol exactamente igual que los desafíos de tos con manitol anteriores. Estos datos se utilizarán para determinar los efectos del salbutamol sobre la broncoconstricción y la tos inducidas por manitol.
Visita Windows Cada visita debe estar separada por un mínimo de 24 horas y un máximo de 7 días. Las visitas de estudio se pueden realizar por la mañana o por la tarde, sin embargo, para cada sujeto, el tiempo debe ser consistente con las visitas 2 a la misma hora del día ± 2 horas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y dar consentimiento informado por escrito
- Voluntarios masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad.
- Prueba de punción cutánea positiva a aeroalérgenos comunes (sujetos asmáticos alérgicos leves)
- Asma determinada por la concentración de provocación de metacolina que causa una caída del 20 % (PC20) ≤16 mg/ml para sujetos con asma alérgica leve; sin hiperreactividad de las vías respiratorias determinada por PC20 de metacolina > 16 mg/ml para controles sanos normales.
- FEV1 basal ≥ 70% del valor predicho para sujetos asmáticos alérgicos leves; FEV1 basal ≥ 80% del valor predicho para controles sanos normales.
- Demostrar respuesta de tos al manitol inhalado
Criterio de exclusión:
- Fumador actual o anterior con > 10 paquetes-año de historia
- Antecedentes actuales o previos de otra enfermedad respiratoria importante
- Enfermedad sistémica significativa, incluidos antecedentes de malignidad actual o enfermedad autoinmune
- Exacerbación de asma o infección del tracto respiratorio superior/inferior en las 8 semanas anteriores
- El embarazo
- Uso de corticosteroides dentro de los 28 días anteriores a la primera visita del estudio.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 48 horas previas a las visitas del estudio o aspirina con 7 días de visitas al estudio
- Uso de antihistamínicos, incluidos los que se encuentran en medicamentos para el resfriado y la alergia, dentro de las 72 horas previas a las visitas del estudio.
- Uso crónico de otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad pulmonar alérgica distintos de los agonistas β2 de acción corta.
- Uso de productos que contienen cafeína dentro de las 4 horas previas a las visitas del estudio
- Uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA)
- Cualquier medicamento de acción central que, a juicio del investigador, pueda alterar la sensibilidad del reflejo de la tos, incluidos, entre otros, los antidepresivos tricíclicos, la pregabalina, la gabapentina, la codeína, el tramadol o cualquier otro opioide.
- enfermedad pulmonar distinta del asma alérgica leve a moderada, para sujetos asmáticos alérgicos leves; ninguna enfermedad pulmonar para los controles sanos normales.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier otra razón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Controles saludables
Desafíos de tos inducidos por manitol en las visitas 2 y 3. Manitol administrado por inhalación.
Posología: cápsulas de 0, 5, 10, 20, 40 mg.
Dosis de 80 y 160 mg entregadas con dos y cuatro cápsulas, respectivamente.
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Desafío de tos inducida por manitol
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Asmáticos alérgicos leves (solución salina)
Pruebas de tos inducidas por manitol en las visitas 2, 3 y 4. Placebo nebulizado (cloruro de sodio al 0,9 % Inhl 3 ml) administrado antes de las pruebas de tos inducidas por manitol en las visitas 3 o 4. Manitol administrado por inhalación.
Posología: cápsulas de 0, 5, 10, 20, 40 mg.
Dosis de 80 y 160 mg entregadas con dos y cuatro cápsulas, respectivamente.
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Desafío de tos inducida por manitol
Otros nombres:
Solución salina al 0,9 % nebulizada administrada antes de la provocación de tos inducida por manitol
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Asmáticos alérgicos leves (salbutamol)
Desafíos de tos inducidos por manitol en las visitas 2, 3 y 4. Salbutamol nebulizado (5 mg/ml) administrado antes de los desafíos de tos inducidos por manitol en las visitas 3 o 4. Manitol administrado por inhalación.
Posología: cápsulas de 0, 5, 10, 20, 40 mg.
Dosis de 80 y 160 mg entregadas con dos y cuatro cápsulas, respectivamente.
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Desafío de tos inducida por manitol
Otros nombres:
Salbutamol nebulizado administrado antes de la provocación de tos inducida por manitol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curva de respuesta a la dosis ED50
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Dosis efectiva mediana
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Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curva de respuesta a la dosis ED50 (posbroncodilatador)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Dosis efectiva mediana
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Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Manitol
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- McMaster-MICC4657
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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