Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mannitol-indusert hosteutfordring hos friske kontroller og personer med mild allergisk astma (MICC)

12. februar 2020 oppdatert av: McMaster University
Målet med studien er å undersøke om endringer i osmolaritet ved bruk av mannitol-utfordring kan fremkalle hoste reproduserbart hos mild allergiske astmatikere sammenlignet med friske kontroller, og om salbutamol kan påvirke dette. Fase 1 av denne studien er en reproduserbarhetsanalyse av hostedoserespons på mannitol i en kohort av mild allergiske astmatikere og friske kontroller. Fase 2 er en dobbeltblind, placebokontrollert analyse hos mild allergiske astmatikere som vurderer effekten av salbutamol på mannitol-indusert hoste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil ha maksimalt 4 besøk atskilt med minst 24 timer. De to første besøkene vil avgjøre kvalifisering. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli invitert tilbake til et tredje besøk, og kun personer med mild allergisk astma vil bli invitert tilbake til et fjerde besøk.

Screeningperiode (besøk 1 og 2) - For alle emner Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli identifisert under de innledende screeningsprosedyrene med målinger av spirometri, hyperresponsivitet overfor metakolin, fullstendig anamnese, fysisk undersøkelse, allergen hudtest og mannitolhosteutfordring. Screeningsprosedyrene vil bli gjennomført over 2 separate besøk.

Reproduserbarhet (besøk 3) - For sunne kontroller Ti normale friske kontroller som oppfyller studiekvalifiseringen, kommer tilbake for besøk 3. Dette besøket må være minst 24 timer etter mannitol-testen ved besøk 1. Disse dataene vil bli brukt for å vurdere reproduserbarheten av mannitol-indusert hoste; Emax og median effektiv dose (ED50).

Effekter av Salbutamol (besøk 3 og 4) - For pasienter med mild allergisk astma Ti personer med mild allergisk astma kommer tilbake for besøk 3 og 4. Disse besøkene må være minst 24 timer fra hverandre og ikke lenger enn 7 dager. Lett allergiske astmatikere vil først motta salbutamol 2,5 mg eller saltvann placebo via en forstøver og 15 minutter senere målt det tvungne ekspirasjonsvolumet ved ett sekund (FEV1). Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå en mannitolhosteutfordring nøyaktig som de tidligere mannitolhosteutfordringene. Disse dataene vil bli brukt for å bestemme effekten av salbutamol på mannitol-indusert bronkokonstriksjon og hoste.

Besøksvinduer Hvert besøk må være atskilt med minimum 24 timer, og maksimalt 7 dager. Studiebesøk kan utføres om morgenen eller ettermiddagen, men for hvert emne bør tidspunktet være i samsvar med besøk 2 på samme tid på dagen ± 2 timer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
  2. Mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 65 år.
  3. Positiv hudpriktest for vanlige aeroallergener (mild allergiske astmatiske personer)
  4. Astma bestemt av metakolin provoserende konsentrasjon som forårsaker et 20 % fall (PC20) ≤16 mg/ml for mild allergiske astmatiske personer; ingen luftveishyperrespons som bestemt av metakolin PC20>16mg/ml for normale friske kontroller.
  5. Baseline FEV1 ≥ 70 % av den anslåtte verdien for mild allergiske astmatiske personer; baseline FEV1≥ 80 % av den anslåtte verdien for normale friske kontroller.
  6. Demonstrere hosterespons på inhalert mannitol

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere røyker med >10-års historie
  2. Nåværende eller tidligere historie med annen betydelig luftveissykdom
  3. Betydelig systemisk sykdom, inkludert historie med nåværende malignitet eller autoimmun sykdom
  4. Astmaforverring eller øvre/nedre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 8 ukene
  5. Svangerskap
  6. Bruk av kortikosteroider innen 28 dager før første studiebesøk.
  7. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 48 timer etter studiebesøk eller aspirin med 7 dagers studiebesøk
  8. Bruk av antihistaminer inkludert de i forkjølelses- og allergimedisiner innen 72 timer etter studiebesøk
  9. Kronisk bruk av andre medisiner for behandling av allergisk lungesykdom annet enn korttidsvirkende β2-agonister.
  10. Bruk av koffeinholdige produkter innen 4 timer etter studiebesøk
  11. Bruk av angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere)
  12. Enhver sentralt virkende medisin som etter etterforskerens syn kan endre følsomheten til hosterefleksen, inkludert, men ikke begrenset til, trisykliske antidepressiva, pregabalin, gabapentin, kodein, tramadol eller et hvilket som helst annet opioid.
  13. Andre lungesykdommer enn mild til moderat allergisk astma, for mild allergiske astmatiske personer; ingen lungesykdom for normale friske kontroller.
  14. Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Sunne kontroller
Mannitol-induserte hosteutfordringer på besøk 2 og 3. Mannitol levert via inhalasjon. Dosering: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapsler. 80 og 160 mg doser levert med henholdsvis to og fire kapsler.
Annen: Mannitol
Mannitol-indusert hosteutfordring
Andre navn:
  • Aridol
PLACEBO_COMPARATOR: Lett allergiske astmatikere (saltvann)
Mannitol-induserte hosteutfordringer på besøk 2, 3 og 4. Forstøvet placebo (natriumklorid 0,9 % inhl 3Ml) gitt før mannitol-induserte hosteutfordringer på besøk 3 eller 4. Mannitol levert via inhalasjon. Dosering: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapsler. 80 og 160 mg doser levert med henholdsvis to og fire kapsler.
Annen: Mannitol
Mannitol-indusert hosteutfordring
Andre navn:
  • Aridol
Annen: Natriumklorid 0,9% Inhl 3Ml
Forstøvet 0,9 % saltvann gitt før mannitol-indusert hosteutfordring
Andre navn:
  • Placebo komparator
ACTIVE_COMPARATOR: Lett allergiske astmatikere (Salbutamol)
Mannitol-induserte hosteutfordringer på besøk 2, 3 og 4. Forstøvet salbutamol (5mg/ml) gitt før mannitol-induserte hosteutfordringer på besøk 3 eller 4. Mannitol levert via inhalasjon. Dosering: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapsler. 80 og 160 mg doser levert med henholdsvis to og fire kapsler.
Annen: Mannitol
Mannitol-indusert hosteutfordring
Andre navn:
  • Aridol
Legemiddel: Salbutamol 5mg/ml
Forstøvet salbutamol gitt før mannitol-indusert hosteutfordring
Andre navn:
  • Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED50 doseresponskurve
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
Median effektiv dose
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED50 (post-bronkodilatator) doseresponskurve
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
Median effektiv dose
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Pharmaxis
AllerGen NCE Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • McMaster-MICC4657

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere