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Sfida della tosse indotta da mannitolo in controlli sani e soggetti con asma allergico lieve (MICC)

12 febbraio 2020 aggiornato da: McMaster University
Lo scopo dello studio è indagare se i cambiamenti nell'osmolarità mediante il test del mannitolo possono evocare la tosse in modo riproducibile negli asmatici allergici lievi rispetto ai controlli sani e se il salbutamolo può influire su questo. La fase 1 di questo studio è un'analisi di riproducibilità della risposta alla dose di tosse al mannitolo in una coorte di asmatici allergici lievi e controlli sani. La fase 2 è un'analisi in doppio cieco, controllata con placebo in asmatici allergici lievi che valuta gli effetti del salbutamolo sulla tosse indotta dal mannitolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà un massimo di 4 visite separate da almeno 24 ore. Le prime 2 visite determineranno l'idoneità. Tutti i soggetti idonei saranno invitati a tornare per una terza visita e solo i soggetti con asma allergico lieve saranno invitati a tornare per una quarta visita.

Periodo di screening (visite 1 e 2) - Per tutti i soggetti I soggetti idonei saranno identificati durante le procedure di screening iniziali con misure di spirometria, iperreattività alla metacolina, anamnesi completa, esame fisico, test cutaneo allergene e test per la tosse al mannitolo. Le procedure di screening saranno condotte in 2 visite separate.

Riproducibilità (Visita 3) - Per i controlli sani Dieci controlli sani normali che soddisfano l'idoneità allo studio torneranno per la visita 3. Questa visita deve avvenire almeno 24 ore dopo il test del mannitolo alla visita 1. Questi dati saranno utilizzati per valutare la riproducibilità della tosse indotta da mannitolo; Emax e la dose efficace mediana (ED50).

Effetti del salbutamolo (visita 3 e 4) - Per soggetti con asma allergico lieve Dieci soggetti con asma allergico lieve torneranno per la visita 3 e 4. Queste visite devono essere distanziate di almeno 24 ore e non più di 7 giorni. Gli asmatici con allergia lieve riceveranno prima salbutamolo 2,5 mg o placebo salino tramite un nebulizzatore e 15 minuti dopo verrà misurato il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1). I soggetti verranno quindi sottoposti a una sfida per la tosse al mannitolo esattamente come le precedenti sfide per la tosse al mannitolo. Questi dati saranno utilizzati per determinare gli effetti del salbutamolo sulla broncocostrizione e sulla tosse indotte dal mannitolo.

Finestre di visita Ogni visita deve essere separata da un minimo di 24 ore e un massimo di 7 giorni. Le visite di studio possono essere effettuate al mattino o al pomeriggio, tuttavia per ciascun soggetto la tempistica dovrebbe essere coerente con le visite 2 alla stessa ora del giorno ± 2 ore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e dare il consenso informato scritto
  2. Volontari uomini e donne dai 18 ai 65 anni di età.
  3. Skin-prick test positivo ai comuni aeroallergeni (soggetti asmatici di lieve allergia)
  4. Asma determinato dalla concentrazione provocatoria di metacolina che causa una riduzione del 20% (PC20) ≤16 mg/ml per i soggetti con asma lievemente allergico; nessuna iperreattività delle vie aeree determinata dalla metacolina PC20>16 mg/ml per controlli sani normali.
  5. FEV1 al basale ≥ 70% del valore previsto per i soggetti con asma allergico lieve; FEV1 basale ≥ 80% del valore previsto per controlli sani normali.
  6. Dimostrare la risposta della tosse al mannitolo inalato

Criteri di esclusione:

  1. Fumatore attuale o precedente con una storia di > 10 pacchetti-anno
  2. Anamnesi attuale o precedente di altra malattia respiratoria significativa
  3. Malattia sistemica significativa, compresa la storia di neoplasia attuale o malattia autoimmune
  4. Esacerbazione dell'asma o infezione del tratto respiratorio superiore/inferiore nelle 8 settimane precedenti
  5. Gravidanza
  6. Uso di corticosteroidi entro 28 giorni prima della prima visita dello studio.
  7. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 48 ore dalle visite di studio o aspirina con 7 giorni di visite di studio
  8. Uso di antistaminici compresi quelli nei farmaci per il raffreddore e l'allergia entro 72 ore dalle visite di studio
  9. Uso cronico di altri farmaci per il trattamento della malattia polmonare allergica diversi dai β2-agonisti a breve durata d'azione.
  10. Uso di prodotti contenenti caffeina entro 4 ore dalle visite di studio
  11. Uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori)
  12. Qualsiasi farmaco ad azione centrale che, secondo il ricercatore, potrebbe alterare la sensibilità del riflesso della tosse, inclusi ma non limitati a antidepressivi triciclici, pregabalin, gabapentin, codeina, tramadolo o qualsiasi altro oppioide.
  13. Malattie polmonari diverse dall'asma allergico da lieve a moderato, per soggetti con asma allergico lieve; nessuna malattia polmonare per controlli sani normali.
  14. Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Controlli sani
Sfide della tosse indotta da mannitolo alla visita 2 e 3. Mannitolo somministrato tramite inalazione. Dosaggio: capsule da 0, 5, 10, 20, 40 mg. Dosi da 80 e 160 mg somministrate rispettivamente con due e quattro capsule.
Altro: Mannitolo
Sfida per la tosse indotta da mannitolo
Altri nomi:
  • Aridolo
PLACEBO_COMPARATORE: Asmatici allergici lievi (soluzione salina)
Sfide per la tosse indotta da mannitolo alla visita 2, 3 e 4. Placebo nebulizzato (cloruro di sodio 0,9% Inhl 3 ml) somministrato prima delle prove per la tosse indotta da mannitolo alla visita 3 o 4. Mannitolo somministrato tramite inalazione. Dosaggio: capsule da 0, 5, 10, 20, 40 mg. Dosi da 80 e 160 mg somministrate rispettivamente con due e quattro capsule.
Altro: Mannitolo
Sfida per la tosse indotta da mannitolo
Altri nomi:
  • Aridolo
Altro: Cloruro Di Sodio 0,9% Inhl 3Ml
Soluzione salina allo 0,9% nebulizzata somministrata prima della sfida per la tosse indotta da mannitolo
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Asmatici allergici lievi (salbutamolo)
Sfide per la tosse indotta da mannitolo alla visita 2, 3 e 4. Salbutamolo nebulizzato (5 mg/mL) somministrato prima delle prove per la tosse indotta da mannitolo alla visita 3 o 4. Mannitolo somministrato per inalazione. Dosaggio: capsule da 0, 5, 10, 20, 40 mg. Dosi da 80 e 160 mg somministrate rispettivamente con due e quattro capsule.
Altro: Mannitolo
Sfida per la tosse indotta da mannitolo
Altri nomi:
  • Aridolo
Droga: Salbutamolo 5 mg/ml
Salbutamolo nebulizzato somministrato prima della sfida per la tosse indotta da mannitolo
Altri nomi:
  • Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva dose-risposta ED50
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Dose media efficace
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva dose-risposta ED50 (post-broncodilatatore).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Dose media efficace
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Pharmaxis
AllerGen NCE Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • McMaster-MICC4657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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