건강한 대조군과 가벼운 알레르기성 천식 환자에서 만니톨 유발 기침 챌린지 (MICC)
연구 개요
상세 설명
연구는 최소 24시간의 간격을 두고 최대 4회의 방문을 가질 것입니다. 처음 2번의 방문으로 자격 여부가 결정됩니다. 적격한 모든 피험자는 세 번째 방문에 다시 초대되며 가벼운 알레르기성 천식이 있는 피험자만 네 번째 방문에 다시 초대됩니다.
스크리닝 기간(방문 1 및 2) - 모든 피험자 대상 적격 피험자는 초기 스크리닝 절차에서 폐활량 측정, 메타콜린에 대한 과민성, 전체 병력, 신체 검사, 알레르겐 피부 검사 및 만니톨 기침 챌린지를 통해 확인됩니다. 선별 절차는 2회에 걸쳐 별도의 방문을 통해 수행됩니다.
재현성(방문 3) - 건강한 대조군의 경우 연구 적격성을 충족하는 10개의 정상적인 건강한 대조군이 방문 3을 위해 돌아올 것입니다. 이 방문은 방문 1에서 만니톨 테스트 후 최소 24시간이 지나야 합니다. 이 데이터는 만니톨 유발 기침의 재현성을 평가하는 데 사용됩니다. Emax 및 중간 유효 선량(ED50).
살부타몰의 효과(방문 3 및 4) - 경증 알레르기성 천식 피험자의 경우 경증 알레르기성 천식이 있는 피험자 10명이 방문 3 및 4를 위해 돌아올 것입니다. 이러한 방문은 24시간 이상 떨어져 있어야 하며 7일을 넘지 않아야 합니다. 가벼운 알레르기성 천식 환자는 먼저 분무기를 통해 살부타몰 2.5mg 또는 식염수 위약을 투여받고 15분 후에 1초 강제 호기량(FEV1)을 측정합니다. 피험자는 이전의 만니톨 기침 챌린지와 똑같이 만니톨 기침 챌린지를 받게 됩니다. 이 데이터는 만니톨 유발 기관지 수축 및 기침에 대한 살부타몰의 효과를 결정하는 데 사용됩니다.
Windows 방문 각 방문은 최소 24시간, 최대 7일로 구분되어야 합니다. 연구 방문은 오전 또는 오후에 수행될 수 있지만 각 피험자에 대해 시간은 하루 중 같은 시간 ± 2시간의 방문 2와 일치해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
- 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 지원자.
- 일반적인 에어로알레르겐에 대한 피부단자검사 양성(경증 알레르기성 천식 환자)
- 경미한 알레르기성 천식 환자의 경우 20% 감소(PC20) ≤16mg/ml를 유발하는 메타콜린 유발 농도에 의해 측정된 천식; 정상적인 건강한 대조군에 대해 메타콜린 PC20 > 16mg/ml에 의해 결정된 바와 같이 기도 과민성이 없음.
- 기준 FEV1 ≥ 경미한 알레르기성 천식 환자에 대한 예측 값의 70%; 기준선 FEV1≥ 정상 건강한 대조군에 대한 예측 값의 80%.
- 흡입된 만니톨에 대한 기침 반응 입증
제외 기준:
- 10갑년 이상의 과거력을 가진 현재 또는 이전 흡연자
- 다른 중요한 호흡기 질환의 현재 또는 이전 병력
- 현재의 악성 종양 또는 자가면역 질환의 병력을 포함한 중대한 전신 질환
- 지난 8주 이내에 천식 악화 또는 상기도/하기도 감염
- 임신
- 첫 번째 연구 방문 전 28일 이내에 코르티코스테로이드 사용.
- 연구 방문 48시간 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 또는 연구 방문 7일 동안 아스피린 사용
- 연구 방문 72시간 이내에 감기 및 알레르기 약물을 포함한 항히스타민제 사용
- 속효성 β2 작용제 이외의 알레르기성 폐 질환 치료를 위한 다른 약물의 만성 사용.
- 연구 방문 4시간 이내에 카페인 함유 제품 사용
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제)의 사용
- 연구자의 관점에서 삼환계 항우울제, 프레가발린, 가바펜틴, 코데인, 트라마돌 또는 임의의 다른 오피오이드를 포함하지만 이에 제한되지 않는 기침 반사의 민감도를 변경할 수 있는 임의의 중추 작용 약물.
- 경증 내지 중등도 알레르기성 천식 이외의 폐 질환, 경증 알레르기성 천식 대상체; 정상적인 건강한 통제를 위한 폐 질환 없음.
- 다른 이유로 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 통제
방문 2 및 3에서 만니톨 유발 기침 문제. 만니톨은 흡입을 통해 전달되었습니다.
복용량: 0, 5, 10, 20, 40 mg 캡슐.
80 및 160mg 용량은 각각 2개 및 4개의 캡슐과 함께 전달됩니다.
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만니톨 유도 기침 도전
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 경미한 알레르기성 천식(식염수)
방문 2, 3 및 4에서 만니톨 유발 기침 유발. 방문 3 또는 4에서 만니톨 유발 기침 유발 이전에 제공된 분무화된 위약(염화나트륨 0.9% Inhl 3M1). 만니톨은 흡입을 통해 전달되었습니다.
복용량: 0, 5, 10, 20, 40 mg 캡슐.
80 및 160mg 용량은 각각 2개 및 4개의 캡슐과 함께 전달됩니다.
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만니톨 유도 기침 도전
다른 이름들:
만니톨 유발 기침 챌린지 전에 제공되는 분무식 0.9% 식염수
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 가벼운 알레르기성 천식(Salbutamol)
방문 2, 3 및 4에서 만니톨 유발 기침 유발. 방문 3 또는 4에서 만니톨 유발 기침 유발 이전에 제공되는 분무형 살부타몰(5mg/mL). 만니톨은 흡입을 통해 전달되었습니다.
복용량: 0, 5, 10, 20, 40 mg 캡슐.
80 및 160mg 용량은 각각 2개 및 4개의 캡슐과 함께 전달됩니다.
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만니톨 유도 기침 도전
다른 이름들:
만니톨 유발 기침 챌린지 전에 제공되는 분무형 살부타몰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED50 용량 반응 곡선
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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중간 유효 선량
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED50(기관지확장제 후) 용량 반응 곡선
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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중간 유효 선량
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- McMaster-MICC4657
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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