Desafio de Tosse Induzida por Manitol em Controles Saudáveis e Indivíduos com Asma Alérgica Leve (MICC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo terá no máximo 4 visitas separadas por pelo menos 24 horas. As 2 primeiras visitas determinarão a elegibilidade. Todos os indivíduos elegíveis serão convidados para uma terceira visita e apenas os indivíduos com asma alérgica leve serão convidados para uma quarta visita.
Período de Triagem (Visitas 1 e 2) - Para Todos os Indivíduos Os indivíduos elegíveis serão identificados durante os procedimentos de triagem inicial com medidas de espirometria, hiperresponsividade à metacolina, histórico completo, exame físico, teste cutâneo de alérgenos e teste de tosse com manitol. Os procedimentos de triagem serão conduzidos em 2 visitas separadas.
Reprodutibilidade (visita 3) - Para controles saudáveis Dez controles saudáveis normais que atendem à elegibilidade do estudo retornarão para a visita 3. Esta visita deve ser pelo menos 24h após o teste de manitol na visita 1. Esses dados serão usados para avaliar a reprodutibilidade da tosse induzida por manitol; Emax e a dose efetiva mediana (ED50).
Efeitos do salbutamol (visita 3 e 4) - para indivíduos com asma alérgica leve Dez indivíduos com asma alérgica leve retornarão para as visitas 3 e 4. Estas visitas devem ter um intervalo mínimo de 24h e não mais de 7 dias. Asmáticos alérgicos leves receberão primeiro salbutamol 2,5 mg ou placebo salino por meio de um nebulizador e 15 minutos depois o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) medido. Os indivíduos serão então submetidos a um teste de tosse com manitol exatamente como os testes de tosse com manitol anteriores. Esses dados serão usados para determinar os efeitos do salbutamol na broncoconstrição e tosse induzidas por manitol.
Janelas de visita Cada visita deve ser separada por um intervalo mínimo de 24 horas e máximo de 7 dias. As visitas do estudo podem ser realizadas pela manhã ou à tarde, no entanto, para cada sujeito, o horário deve ser consistente com as visitas 2 na mesma hora do dia ± 2 horas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e dar consentimento informado por escrito
- Voluntários masculinos e femininos de 18 a 65 anos de idade.
- Teste cutâneo em picada positivo para aeroalérgenos comuns (sujeitos asmáticos alérgicos leves)
- Asma determinada pela concentração provocativa de metacolina causando uma queda de 20% (PC20) ≤16 mg/ml para indivíduos asmáticos alérgicos leves; sem hiperresponsividade das vias aéreas conforme determinado por metacolina PC20>16mg/ml para controles saudáveis normais.
- VEF1 basal ≥ 70% do valor previsto para asmáticos alérgicos leves; VEF1 basal ≥ 80% do valor previsto para controles saudáveis normais.
- Demonstrar resposta de tosse ao manitol inalado
Critério de exclusão:
- Fumante atual ou ex-fumante com história >10 anos-maço
- História atual ou anterior de outra doença respiratória significativa
- Doença sistêmica significativa, incluindo história de malignidade atual ou doença autoimune
- Exacerbação da asma ou infecção do trato respiratório superior/inferior nas últimas 8 semanas
- Gravidez
- Uso de corticosteróides dentro de 28 dias antes da primeira visita do estudo.
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 48 horas das visitas do estudo ou aspirina com 7 dias das visitas do estudo
- Uso de anti-histamínicos, incluindo aqueles em medicamentos para resfriado e alergia dentro de 72 horas após as visitas do estudo
- Uso crônico de outros medicamentos para o tratamento da doença pulmonar alérgica, exceto os β2-agonistas de ação curta.
- Uso de produtos contendo cafeína dentro de 4 horas após as visitas do estudo
- Uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA)
- Qualquer medicamento de ação central que, na visão do investigador, possa alterar a sensibilidade do reflexo da tosse, incluindo, entre outros, antidepressivos tricíclicos, pregabalina, gabapentina, codeína, tramadol ou qualquer outro opioide.
- Doença pulmonar diferente de asma alérgica leve a moderada, para indivíduos asmáticos alérgicos leves; nenhuma doença pulmonar para controles saudáveis normais.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Controles Saudáveis
Desafios de Tosse Induzida por Manitol nas Visitas 2 e 3. Manitol administrado por inalação.
Dosagem: 0, 5, 10, 20, 40 mg cápsulas.
Doses de 80 e 160 mg entregues com duas e quatro cápsulas, respectivamente.
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Desafio de tosse induzida por manitol
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Asmáticos alérgicos leves (salina)
Desafios de Tosse Induzida por Manitol nas Visitas 2, 3 e 4. Placebo nebulizado (cloreto de sódio 0,9% Inhl 3Ml) administrado antes dos Desafios de Tosse Induzida por Manitol nas Visitas 3 ou 4. Manitol administrado por inalação.
Dosagem: 0, 5, 10, 20, 40 mg cápsulas.
Doses de 80 e 160 mg entregues com duas e quatro cápsulas, respectivamente.
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Desafio de tosse induzida por manitol
Outros nomes:
Solução salina nebulizada a 0,9% administrada antes do desafio de tosse induzida por manitol
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Asmáticos Alérgicos Leves (Salbutamol)
Desafios de Tosse Induzida por Manitol nas Visitas 2, 3 e 4. Salbutamol nebulizado (5mg/mL) administrado antes dos Desafios de Tosse Induzida por Manitol nas Visitas 3 ou 4. Manitol administrado por inalação.
Dosagem: 0, 5, 10, 20, 40 mg cápsulas.
Doses de 80 e 160 mg entregues com duas e quatro cápsulas, respectivamente.
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Desafio de tosse induzida por manitol
Outros nomes:
Salbutamol nebulizado administrado antes do desafio de tosse induzida por manitol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curva de resposta à dose ED50
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Dose efetiva mediana
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Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva de resposta à dose ED50 (pós-broncodilatador)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Dose efetiva mediana
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Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Tosse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Manitol
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- McMaster-MICC4657
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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