Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mannitol-geïnduceerde hoestuitdaging bij gezonde controles en proefpersonen met licht allergisch astma (MICC)

12 februari 2020 bijgewerkt door: McMaster University
Het doel van de studie is om te onderzoeken of veranderingen in osmolariteit door mannitol-provocatie reproduceerbaar hoesten kunnen oproepen bij milde allergische astmapatiënten in vergelijking met gezonde controles en of salbutamol dit kan beïnvloeden. Fase 1 van deze studie is een reproduceerbaarheidsanalyse van hoestdosisrespons op mannitol in een cohort van milde allergische astmapatiënten en gezonde controles. Fase 2 is een dubbelblinde, placebogecontroleerde analyse bij milde allergische astmapatiënten die de effecten van salbutamol op door mannitol geïnduceerde hoest beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek heeft maximaal 4 bezoeken met een tussenpoos van ten minste 24 uur. De eerste 2 bezoeken bepalen of u in aanmerking komt. Alle in aanmerking komende proefpersonen worden opnieuw uitgenodigd voor een derde bezoek en alleen proefpersonen met licht allergisch astma worden opnieuw uitgenodigd voor een vierde bezoek.

Screeningperiode (Bezoeken 1 en 2) - Voor alle proefpersonen Geschikte proefpersonen zullen worden geïdentificeerd tijdens de initiële screeningprocedures met metingen van spirometrie, hyperreactiviteit op methacholine, volledige anamnese, lichamelijk onderzoek, allergeenhuidtest en mannitolhoestprovocatie. De screeningsprocedures worden uitgevoerd tijdens 2 afzonderlijke bezoeken.

Reproduceerbaarheid (Bezoek 3) - Voor gezonde controles Tien normale gezonde controles die voldoen aan de studiecriteria zullen terugkeren voor bezoek 3. Dit bezoek moet minimaal 24 uur na de mannitoltest bij bezoek 1 zijn. Deze gegevens zullen worden gebruikt voor het beoordelen van de reproduceerbaarheid van de mannitol-geïnduceerde hoest; Emax en de mediane effectieve dosis (ED50).

Effecten van salbutamol (bezoek 3 en 4) - Voor proefpersonen met licht allergisch astma Tien proefpersonen met licht allergisch astma komen terug voor bezoek 3 en 4. Deze bezoeken moeten minimaal 24 uur uit elkaar liggen en niet langer dan 7 dagen. Milde allergische astmapatiënten krijgen eerst 2,5 mg salbutamol of een placebo met zoutoplossing via een vernevelaar en 15 minuten later wordt het geforceerde expiratoire volume op één seconde (FEV1) gemeten. Proefpersonen zullen dan een mannitol-hoestuitdaging ondergaan, precies zoals de vorige mannitol-hoestuitdagingen. Deze gegevens zullen worden gebruikt voor het bepalen van de effecten van salbutamol op mannitol-geïnduceerde bronchoconstrictie en hoest.

Vensters bezoeken Tussen elk bezoek moet minimaal 24 uur en maximaal 7 dagen zitten. Studiebezoeken kunnen in de ochtend of middag worden afgelegd, maar voor elk onderwerp moet de timing overeenkomen met Bezoeken 2 op hetzelfde tijdstip van de dag ± 2 uur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  2. Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 65 jaar.
  3. Positieve huidpriktest voor veel voorkomende aeroallergenen (licht allergische astmapatiënten)
  4. Astma zoals bepaald door methacholine-provocerende concentratie die een daling van 20% (PC20) ≤16 mg/ml veroorzaakte voor milde allergische astmapatiënten; geen hyperreactiviteit van de luchtwegen zoals bepaald door methacholine PC20>16 mg/ml voor normale gezonde controles.
  5. Baseline FEV1 ≥ 70% van de voorspelde waarde voor licht allergische astmapatiënten; baseline FEV1≥ 80% van de voorspelde waarde voor normale gezonde controles.
  6. Demonstreer de hoestreactie op ingeademde mannitol

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of voormalige roker met een geschiedenis van meer dan 10 pakjaren
  2. Huidige of eerdere geschiedenis van andere significante aandoeningen van de luchtwegen
  3. Significante systemische ziekte, inclusief voorgeschiedenis van huidige maligniteit of auto-immuunziekte
  4. Astma-exacerbatie of infectie van de bovenste/onderste luchtwegen in de voorgaande 8 weken
  5. Zwangerschap
  6. Gebruik van corticosteroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek.
  7. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 48 uur na studiebezoeken of aspirine met 7 dagen studiebezoeken
  8. Gebruik van antihistaminica, inclusief die in verkoudheids- en allergiemedicatie binnen 72 uur na studiebezoeken
  9. Chronisch gebruik van andere medicatie voor de behandeling van allergische longziekte anders dan kortwerkende β2-agonisten.
  10. Gebruik van cafeïnehoudende producten binnen 4 uur na studiebezoeken
  11. Gebruik van angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers)
  12. Elke centraal werkende medicatie die volgens de onderzoeker de gevoeligheid van de hoestreflex kan veranderen, inclusief maar niet beperkt tot tricyclische antidepressiva, pregabaline, gabapentine, codeïne, tramadol of andere opioïden.
  13. Longziekte anders dan milde tot matige allergische astma, voor patiënten met lichte allergische astma; geen longziekte voor normale gezonde controles.
  14. Onwil of onvermogen om het onderzoeksprotocol om een ​​andere reden na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Gezonde controles
Mannitol-geïnduceerde hoestuitdagingen bij bezoek 2 en 3. Mannitol toegediend via inhalatie. Dosering: 0, 5, 10, 20, 40 mg capsules. Doses van 80 en 160 mg geleverd met respectievelijk twee en vier capsules.
Ander: Mannitol
Mannitol-geïnduceerde hoestuitdaging
Andere namen:
  • Aridol
PLACEBO_COMPARATOR: Milde allergische astma (zoutoplossing)
Door mannitol geïnduceerde hoestuitdagingen bij bezoek 2, 3 en 4. Vernevelde placebo (natriumchloride 0,9% inhl 3 ml) voorafgaand aan door mannitol geïnduceerde hoestuitdagingen bij bezoek 3 of 4. Mannitol toegediend via inhalatie. Dosering: 0, 5, 10, 20, 40 mg capsules. Doses van 80 en 160 mg geleverd met respectievelijk twee en vier capsules.
Ander: Mannitol
Mannitol-geïnduceerde hoestuitdaging
Andere namen:
  • Aridol
Ander: Natriumchloride 0,9% Inhl 3Ml
Vernevelde 0,9% zoutoplossing toegediend voorafgaand aan Mannitol-Induced Cough Challenge
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker
ACTIVE_COMPARATOR: Milde allergische astma (Salbutamol)
Door mannitol geïnduceerde hoestuitdagingen bij bezoek 2, 3 en 4. Vernevelde salbutamol (5 mg/ml) voorafgaand aan door mannitol geïnduceerde hoestuitdagingen bij bezoek 3 of 4. Mannitol toegediend via inhalatie. Dosering: 0, 5, 10, 20, 40 mg capsules. Doses van 80 en 160 mg geleverd met respectievelijk twee en vier capsules.
Ander: Mannitol
Mannitol-geïnduceerde hoestuitdaging
Andere namen:
  • Aridol
Geneesmiddel: Salbutamol 5mg/ml
Vernevelde salbutamol voorafgaand aan mannitol-geïnduceerde hoestuitdaging
Andere namen:
  • Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ED50 dosis-responscurve
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Mediane effectieve dosis
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ED50 (post-bronchodilatator) dosis-responscurve
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Mediane effectieve dosis
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Pharmaxis
AllerGen NCE Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • McMaster-MICC4657

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren