Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индуцированный маннитолом кашель у здоровых людей и субъектов с легкой аллергической астмой (MICC)

12 февраля 2020 г. обновлено: McMaster University
Цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, могут ли изменения осмолярности при использовании маннитола вызывать воспроизводимый кашель у астматиков с легкой аллергией по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы, и может ли сальбутамол влиять на это. Фаза 1 этого исследования представляет собой анализ воспроизводимости реакции на дозу маннитола при кашле в когорте астматиков с легкой аллергией и здоровых контролей. Фаза 2 представляет собой двойной слепой плацебо-контролируемый анализ у астматиков с легкой аллергией, оценивающий влияние сальбутамола на кашель, вызванный маннитолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет максимум 4 визита, разделенных как минимум 24 часами. Первые 2 визита определят право на участие. Все подходящие субъекты будут приглашены на третий визит, и только субъекты с легкой аллергической астмой будут приглашены на четвертый визит.

Период скрининга (посещения 1 и 2) - для всех субъектов Подходящие субъекты будут определены во время первоначальных процедур скрининга с помощью показателей спирометрии, гиперреактивности к метахолину, полного анамнеза, физического осмотра, кожного теста на аллерген и пробы от кашля с маннитолом. Процедуры скрининга будут проводиться в течение 2 отдельных посещений.

Воспроизводимость (посещение 3) — для здоровых контролей Десять нормальных здоровых контролей, отвечающих критериям исследования, будут возвращены для посещения 3. Это посещение должно состояться как минимум через 24 часа после теста на маннитол при первом посещении. Эти данные будут использованы для оценки воспроизводимости кашля, вызванного маннитом; Emax и средняя эффективная доза (ED50).

Эффекты сальбутамола (посещения 3 и 4) - для субъектов с легкой аллергической астмой Десять субъектов с легкой аллергической астмой вернутся на посещение 3 и 4. Эти визиты должны проходить не менее чем через 24 часа и не более 7 дней. Астматикам с легкой аллергией сначала вводят сальбутамол 2,5 мг или солевой раствор плацебо через небулайзер, а через 15 минут измеряют объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1). Затем субъекты будут проходить испытание от кашля с маннитом точно так же, как и предыдущие испытания с кашлем с маннитом. Эти данные будут использованы для определения влияния сальбутамола на вызванные маннитолом бронхоконстрикцию и кашель.

Посещение Windows Каждое посещение должно быть разделено минимум на 24 часа и максимум на 7 дней. Учебные визиты могут проводиться утром или днем, однако для каждого субъекта время должно соответствовать визитам 2 в одно и то же время дня ± 2 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понять и дать письменное информированное согласие
  2. Волонтеры мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  3. Положительный кожный прик-тест на распространенные аэроаллергены (у пациентов с легкой аллергией, страдающих астмой)
  4. Астма, определяемая провоцирующей концентрацией метахолина, вызывающей падение на 20% (PC20) ≤16 мг/мл для субъектов с легкой аллергической астмой; отсутствие гиперреактивности дыхательных путей, как определено метахолином PC20> 16 мг / мл для нормальных здоровых контролей.
  5. Исходный ОФВ1 ≥ 70% от прогнозируемого значения для субъектов с легкой аллергической астмой; исходный ОФВ1≥ 80% от прогнозируемого значения для нормального здорового контроля.
  6. Демонстрация кашлевой реакции на вдыхаемый маннит

Критерий исключения:

  1. Нынешний или бывший курильщик с опытом курения более 10 пачек в год.
  2. Текущая или предыдущая история других серьезных респираторных заболеваний
  3. Значительное системное заболевание, включая наличие в анамнезе текущего злокачественного новообразования или аутоиммунного заболевания.
  4. Обострение астмы или инфекция верхних/нижних дыхательных путей в течение предшествующих 8 недель
  5. Беременность
  6. Использование кортикостероидов в течение 28 дней до первого исследовательского визита.
  7. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 48 часов после визита в рамках исследования или аспирина в течение 7 дней визитов в рамках исследования
  8. Использование антигистаминных препаратов, в том числе лекарств от простуды и аллергии, в течение 72 часов после визита в рамках исследования
  9. Длительное использование других препаратов для лечения аллергических заболеваний легких, кроме короткодействующих β2-агонистов.
  10. Употребление продуктов, содержащих кофеин, в течение 4 часов после визита.
  11. Использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ)
  12. Любое лекарство центрального действия, которое, по мнению исследователя, может изменить чувствительность кашлевого рефлекса, включая, помимо прочего, трициклические антидепрессанты, прегабалин, габапентин, кодеин, трамадол или любой другой опиоид.
  13. Заболевание легких, отличное от легкой до умеренной аллергической астмы, для субъектов с легкой аллергической астмой; отсутствие заболевания легких для нормального здорового контроля.
  14. Нежелание или невозможность соблюдения протокола исследования по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Здоровый контроль
Кашель, вызванный маннитолом, во время визита 2 и 3. Маннитол доставляется путем ингаляции. Дозировка: капсулы по 0, 5, 10, 20, 40 мг. Дозы 80 и 160 мг поставляются с двумя и четырьмя капсулами соответственно.
Другой: Маннитол
Вызванный маннитолом кашель
Другие имена:
  • Аридол
PLACEBO_COMPARATOR: Легкая аллергическая астма (физиологический раствор)
Индуцированный маннитолом кашель во время визита 2, 3 и 4. Распыляемое плацебо (0,9% хлорид натрия, 3 мл) вводили до индуцированного маннитолом кашля во время визита 3 или 4. Маннит доставлялся посредством ингаляции. Дозировка: капсулы по 0, 5, 10, 20, 40 мг. Дозы 80 и 160 мг поставляются с двумя и четырьмя капсулами соответственно.
Другой: Маннитол
Вызванный маннитолом кашель
Другие имена:
  • Аридол
Другой: Хлорид натрия 0,9% Inhl 3 мл
Распыляемый 0,9% физиологический раствор вводили перед провокацией от кашля, вызванного маннитолом.
Другие имена:
  • Плацебо Компаратор
ACTIVE_COMPARATOR: Легкая аллергическая астма (сальбутамол)
Индуцированный маннитом кашель во время визита 2, 3 и 4. Распыляемый сальбутамол (5 мг/мл) вводили до индуцированного маннитолом кашля во время визита 3 или 4. Маннит доставлялся посредством ингаляции. Дозировка: капсулы по 0, 5, 10, 20, 40 мг. Дозы 80 и 160 мг поставляются с двумя и четырьмя капсулами соответственно.
Другой: Маннитол
Вызванный маннитолом кашель
Другие имена:
  • Аридол
Лекарство: Сальбутамол 5 мг/мл
Распыляемый сальбутамол, введенный перед вызовом от кашля, вызванным маннитолом
Другие имена:
  • Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривая доза-эффект ED50
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один год
Средняя эффективная доза
По окончании обучения в среднем один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ED50 (постбронхорасширяющее) кривая доза-эффект
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один год
Средняя эффективная доза
По окончании обучения в среднем один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Pharmaxis
AllerGen NCE Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • McMaster-MICC4657

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться