Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mannitol-induceret hosteudfordring hos raske kontroller og forsøgspersoner med mild allergisk astma (MICC)

12. februar 2020 opdateret af: McMaster University
Formålet med studiet er at undersøge, om ændringer i osmolaritet ved brug af mannitol-challenge kan fremkalde hoste reproducerbart hos mild allergiske astmatikere sammenlignet med raske kontroller, og om salbutamol kan påvirke dette. Fase 1 af denne undersøgelse er en reproducerbarhedsanalyse af hostedosisrespons på mannitol i en kohorte af mild allergiske astmatikere og raske kontroller. Fase 2 er en dobbeltblind, placebo-kontrolleret analyse hos mild allergiske astmatikere, der vurderer virkningerne af salbutamol på mannitol-induceret hoste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil maksimalt have 4 besøg adskilt med mindst 24 timer. De første 2 besøg afgør berettigelsen. Alle berettigede forsøgspersoner vil blive inviteret tilbage til et tredje besøg, og kun forsøgspersoner med mild allergisk astma vil blive inviteret tilbage til et fjerde besøg.

Screeningsperiode (besøg 1 og 2) - For alle forsøgspersoner Kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret under de indledende screeningsprocedurer med mål for spirometri, hyperreaktivitet over for methacholin, komplet anamnese, fysisk undersøgelse, allergen hudtest og mannitol hosteudfordring. Screeningsprocedurerne vil blive gennemført over 2 separate besøg.

Reproducerbarhed (besøg 3) - For sunde kontroller Ti normale raske kontroller, der opfylder studieberettigelsen, vender tilbage til besøg 3. Dette besøg skal være mindst 24 timer efter mannitol-testen ved besøg 1. Disse data vil blive brugt til at vurdere reproducerbarheden af ​​mannitol-induceret hoste; Emax og den gennemsnitlige effektive dosis (ED50).

Virkninger af Salbutamol (besøg 3 og 4) - for patienter med mild allergisk astma Ti personer med mild allergisk astma vender tilbage til besøg 3 og 4. Disse besøg skal være mindst 24 timers mellemrum og ikke længere end 7 dage. Mild allergiske astmatikere vil først modtage salbutamol 2,5 mg eller saltvand placebo via en forstøver og 15 minutter senere det forcerede ekspiratoriske volumen ved et sekund (FEV1) målt. Forsøgspersoner vil derefter gennemgå en mannitol-hosteudfordring nøjagtig som de tidligere mannitol-hosteudfordringer. Disse data vil blive brugt til at bestemme virkningerne af salbutamol på mannitol-induceret bronkokonstriktion og hoste.

Besøgsvinduer Hvert besøg skal være adskilt med minimum 24 timer og højst 7 dage. Studiebesøg kan udføres om morgenen eller eftermiddagen, men for hvert emne skal timingen være i overensstemmelse med besøg 2 på samme tidspunkt på dagen ± 2 timer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke
  2. Mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 65 år.
  3. Positiv hud-prik test til almindelige aeroallergener (mild allergiske astmatiske personer)
  4. Astma bestemt af methacholin provokerende koncentration, der forårsager et fald på 20 % (PC20) ≤16 mg/ml for mild allergiske astmatiske personer; ingen luftvejshyperresponsivitet som bestemt af methacholin PC20>16mg/ml for normale raske kontroller.
  5. Baseline FEV1 ≥ 70 % af den forudsagte værdi for mild allergiske astmatiske personer; baseline FEV1≥ 80 % af den forudsagte værdi for normale raske kontroller.
  6. Demonstrer hosterespons på inhaleret mannitol

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere ryger med >10 års historie
  2. Nuværende eller tidligere historie med anden betydelig luftvejssygdom
  3. Betydelig systemisk sygdom, herunder historie med nuværende malignitet eller autoimmun sygdom
  4. Astmaeksacerbation eller øvre/nedre luftvejsinfektion inden for de foregående 8 uger
  5. Graviditet
  6. Brug af kortikosteroider inden for 28 dage før det første studiebesøg.
  7. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 48 timer efter studiebesøg eller aspirin med 7 dages studiebesøg
  8. Brug af antihistaminer, inklusive dem i forkølelses- og allergimedicin inden for 72 timer efter studiebesøg
  9. Kronisk brug af anden medicin til behandling af allergisk lungesygdom bortset fra korttidsvirkende β2-agonister.
  10. Brug af koffeinholdige produkter inden for 4 timer efter studiebesøg
  11. Brug af angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere)
  12. Enhver centralt virkende medicin, som efter efterforskerens opfattelse kunne ændre følsomheden af ​​hosterefleksen, inklusive, men ikke begrænset til, tricykliske antidepressiva, pregabalin, gabapentin, codein, tramadol eller ethvert andet opioid.
  13. Anden lungesygdom end mild til moderat allergisk astma, for mild allergiske astmatiske personer; ingen lungesygdom for normale sunde kontroller.
  14. Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sund kontrol
Mannitol-induceret hosteudfordringer ved besøg 2 og 3. Mannitol leveret via inhalation. Dosering: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapsler. 80 og 160 mg doser leveret med henholdsvis to og fire kapsler.
Andet: Mannitol
Mannitol-induceret hosteudfordring
Andre navne:
  • Aridol
PLACEBO_COMPARATOR: Let allergiske astmatikere (saltvand)
Mannitol-inducerede hosteudfordringer på besøg 2, 3 og 4. Forstøvet placebo (natriumchlorid 0,9 % inhl 3 ml) givet før mannitol-inducerede hosteproblemer på besøg 3 eller 4. Mannitol leveret via inhalation. Dosering: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapsler. 80 og 160 mg doser leveret med henholdsvis to og fire kapsler.
Andet: Mannitol
Mannitol-induceret hosteudfordring
Andre navne:
  • Aridol
Andet: Natriumklorid 0,9% Inhl 3Ml
Forstøvet 0,9 % saltvand givet før Mannitol-induceret hosteudfordring
Andre navne:
  • Placebo komparator
ACTIVE_COMPARATOR: Let allergiske astmatikere (Salbutamol)
Mannitol-inducerede hosteudfordringer ved besøg 2, 3 og 4. Forstøvet salbutamol (5 mg/ml) givet før mannitol-inducerede hosteproblemer på besøg 3 eller 4. Mannitol leveret via inhalation. Dosering: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapsler. 80 og 160 mg doser leveret med henholdsvis to og fire kapsler.
Andet: Mannitol
Mannitol-induceret hosteudfordring
Andre navne:
  • Aridol
Medicin: Salbutamol 5mg/ml
Forstøvet salbutamol givet før Mannitol-induceret hosteudfordring
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED50 dosis respons kurve
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Median effektiv dosis
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED50 (post-bronkodilatator) dosisresponskurve
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Median effektiv dosis
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Pharmaxis
AllerGen NCE Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • McMaster-MICC4657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner