ホームレスの若者の研究 - 飛び石プロジェクト
2018年8月6日 更新者：Alyson Zalta、Rush University Medical Center
ホームレスの若者にメンタルヘルスの介入を提供するためのスマートフォン技術の使用
ホームレスは、メンタルヘルスの問題のリスクの増加など、多くの否定的な結果と関連しています。
ホームレスになると、これらの個人はメンタルヘルスケアに対する重大な障壁に直面するため、必要な治療を受ける可能性が低くなります。
モバイル技術は、この集団のメンタルヘルスケアへのアクセスを増やすための新しいプラットフォームを提供する可能性があります.
したがって、このパイロット研究の主な目標は、(1) スマートフォン技術を介してホームレスの若者に簡単な認知行動介入を提供することの実現可能性と受容性を確立すること、(2) モバイルを介して提供される簡単な認知行動介入の範囲を調べることです。テクノロジーは、ホームレスの若者の精神的健康とトラウマ関連の心理的症状を改善し、(3) ホームレスの若者の間でスマートフォンの使用パターンを確立して、将来の介入を知らせます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～23年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す
- ホームレスとは、「決まった定期的かつ十分な夜間居住地」（教育省）を欠いていることによって定義され、経済的困難のために一時的に他人の家を共有する若者を含む
- 現在、シカゴを拠点とする避難所で寝ている (過去 1 週間の夜の少なくとも 50%)
- -研究プロトコルの要件を遵守する意欲と能力
除外基準:
- -研究に完全に従事する能力を妨げる可能性のある危険な行動への関与, 主任研究者によって決定された
- 法的手続きへの現在の関与
- 精神遅滞または重大な認知障害
- -BDI-II項目9スコア≥2によって示される重大な自殺念慮、または適格前の6か月以内に自殺行動を起こした
- 任意の期間の同時精神療法
- -研究手順を理解し、インフォームドコンセントプロセスに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイルメンタルヘルス介入
参加者は、電話によるコーチング セッションとモバイル アプリケーションを介して、感情的なサポートと問題解決/ストレス管理スキルを受け取ります。
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参加者は、博士レベルのセラピストによる 30 分間の電話セッションを 1 か月間 3 回受けます。
これらのセッションはスキルに基づいており、認知行動テクニックを通じて参加者の問題解決能力を向上させることに焦点を当てています。
参加者は、情報とサポートのために、セッションの合間にセラピストにテキスト メッセージを送ることができます。
参加者は、研究期間中および研究終了後に 3 つのモバイル アプリにアクセスできます。
1 つのアプリは、参加者に毎日の内省的な調査を完了させ、毎日の動機付けまたは指導のヒントを評価してもらいます。
他のアプリは、睡眠やリラクゼーションなど、メンタルヘルスとウェルネスのさまざまな側面に関する教育と演習を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療アドヒアランス
時間枠：ベースライン (0 週) からエンドポイント (4 週)
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アドヒアランスは、1 か月の治療期間中に参加したコーチング セッションの数に基づいて評価されます (0 ～ 3 の範囲)。
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ベースライン (0 週) からエンドポイント (4 週)
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治療満足度
時間枠：治療エンドポイント（4週目）
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参加者は、研究にどの程度満足したか、研究が役に立ったと考えた程度、および研究を他の人に勧めるかどうかを報告するよう求められます.
これらの応答は、評価が高いほど満足度が高いことを示す 5 段階のリッカート型スケールで記録されます。
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治療エンドポイント（4週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の症状
時間枠：ベースライン (0 週) からエンドポイント (4 週)
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うつ病の症状は、患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用して評価されます。
範囲は 0 ～ 27 です。
値が高いほど、うつ病の症状が悪化していることを表します。
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ベースライン (0 週) からエンドポイント (4 週)
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心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠：ベースライン (0 週) からエンドポイント (4 週)
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PTSD 症状は、DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) を使用して評価されます。
範囲は 0 ～ 80 です。
値が高いほど、PTSD 症状が悪化していることを表します。
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ベースライン (0 週) からエンドポイント (4 週)
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感情の調節
時間枠：ベースライン (0 週) からエンドポイント (4 週)
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感情を調節する能力は、感情調節困難性スケール (DERS) を使用して評価されます。
範囲は 36 ～ 180 です。
スコアが高いほど、感情の調節に大きな問題があることを示唆しています。
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ベースライン (0 週) からエンドポイント (4 週)
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不安症状
時間枠：ベースライン (0 週) からエンドポイント (4 週)
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不安の現在の症状は、状態特性不安目録の状態不安スケールを使用して評価されます。
スコアの範囲は 20 ～ 80 です。スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン (0 週) からエンドポイント (4 週)
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危険な性行為と薬物使用
時間枠：ベースライン (0 週) からエンドポイント (4 週)
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危険な性的行動と物質の使用は、疾病管理予防センターの青少年リスク行動調査 (2011) を使用して評価されます。
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ベースライン (0 週) からエンドポイント (4 週)
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治療コンポーネントの受容性
時間枠：エンドポイント（4週目）
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治療期間の終わりに、参加者はさまざまな治療コンポーネント (コーチング セッション、テキスト メッセージ、アプリ、ヒント) のそれぞれがどの程度気に入ったかを評価します。
また、参加者は、コーチング セッションで学んだスキルをどの程度使用したかを報告するよう求められます。
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エンドポイント（4週目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メンタルヘルス治療の受容性
時間枠：ベースライン (0 週) からエンドポイント (4 週)
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メンタルヘルスシステムに対する態度は、著者が開発した尺度を使用して評価されます。
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ベースライン (0 週) からエンドポイント (4 週)
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ポジティブな影響とネガティブな影響
時間枠：ベースライン (0 週) からエンドポイント (4 週)
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現在の肯定的および否定的な感情は、肯定的および否定的な感情スケジュールを使用して評価されます。
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ベースライン (0 週) からエンドポイント (4 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alyson K Zalta, PhD、Rush University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月29日
一次修了 (実際)
2017年12月11日
研究の完了 (実際)
2018年5月11日
試験登録日
最初に提出
2018年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14112402
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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