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Studio sui giovani senzatetto - Progetto trampolino di lancio

6 agosto 2018 aggiornato da: Alyson Zalta, Rush University Medical Center

Utilizzo della tecnologia degli smartphone per fornire interventi di salute mentale per i giovani senzatetto

I senzatetto sono associati a una moltitudine di conseguenze negative, tra cui un aumento del rischio di problemi di salute mentale. Una volta senzatetto, queste persone affrontano notevoli ostacoli all'assistenza sanitaria mentale e hanno quindi meno probabilità di ricevere le cure di cui hanno bisogno. La tecnologia mobile può offrire una nuova piattaforma per aumentare l'accesso all'assistenza sanitaria mentale in questa popolazione. Pertanto, gli obiettivi primari di questo studio pilota sono (1) stabilire la fattibilità e l'accettabilità di fornire un breve intervento cognitivo-comportamentale a giovani senzatetto tramite la tecnologia smartphone, (2) esaminare la misura in cui brevi interventi cognitivo-comportamentali forniti tramite dispositivi mobili la tecnologia migliora la salute mentale e i sintomi psicologici legati al trauma nei giovani senzatetto e (3) stabilisce modelli di utilizzo dello smartphone tra i giovani senzatetto per informare gli interventi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 23 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Senzatetto come definito dalla mancanza di "una residenza notturna fissa, regolare e adeguata" (Dipartimento dell'Istruzione), compresi i giovani che condividono temporaneamente l'alloggio di altri a causa di difficoltà finanziarie
  • Dormi attualmente in un rifugio con sede a Chicago (almeno il 50% delle notti nell'ultima settimana)
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento in comportamenti rischiosi che potrebbero interferire con la capacità di impegnarsi pienamente nello studio, come determinato dal ricercatore principale
  • Attuale coinvolgimento in procedimenti legali
  • Ritardo mentale o compromissione cognitiva significativa
  • Ideazione suicidaria significativa indicata da un punteggio BDI-II item 9 ≥ 2 o comportamenti suicidari messi in atto entro 6 mesi prima dell'idoneità
  • Qualsiasi psicoterapia concomitante di qualsiasi durata
  • Incapacità di comprendere le procedure dello studio e di partecipare al processo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento mobile di salute mentale
I partecipanti riceveranno supporto emotivo e capacità di risoluzione dei problemi/gestione dello stress tramite sessioni di coaching telefoniche e applicazioni mobili.
Comportamentale: Sessioni di coaching
I partecipanti ricevono tre sessioni telefoniche di 30 minuti con un terapista di livello di dottorato nel corso di un mese. Queste sessioni sono basate sulle competenze e si concentrano sul miglioramento della risoluzione dei problemi dei partecipanti attraverso tecniche cognitivo-comportamentali. I partecipanti possono inviare messaggi al terapista tra le sessioni per informazioni e supporto.
Comportamentale: Applicazioni mobili
I partecipanti avranno accesso a 3 app mobili per tutta la durata dello studio e al termine. Un'app spingerà i partecipanti a completare un sondaggio autoriflessivo quotidiano e un consiglio quotidiano motivazionale o didattico da valutare. Altre app forniranno istruzione ed esercizi su vari aspetti della salute mentale e del benessere, come il sonno e il rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
L'aderenza sarà valutata in base al numero di sessioni di coaching frequentate nel corso del periodo di trattamento di 1 mese (intervallo da 0 a 3).
Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Endpoint del trattamento (settimana 4)
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire in che misura sono soddisfatti dello studio, in che misura ritengono che lo studio sia stato utile e se lo consiglierebbero a qualcun altro. Queste risposte sono registrate su scale di tipo likert a 5 punti con valutazioni più alte che indicano una maggiore soddisfazione.
Endpoint del trattamento (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
I sintomi della depressione saranno valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). L'intervallo va da 0 a 27. Valori più alti rappresentano sintomi depressivi peggiori.
Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
Sintomi del Disturbo Post-traumatico da Stress
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
I sintomi di PTSD saranno valutati utilizzando la lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5). L'intervallo va da 0 a 80. Valori più alti rappresentano sintomi di PTSD peggiori.
Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
La capacità di regolare le emozioni sarà valutata utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). L'intervallo va da 36 a 180. Punteggi più alti suggeriscono maggiori problemi con la regolazione delle emozioni.
Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
Gli attuali sintomi di ansia saranno valutati utilizzando la scala di ansia di stato dello State Trait Anxiety Inventory. I punteggi vanno da 20 a 80. I punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
Comportamento sessuale a rischio e uso di sostanze
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
I comportamenti sessuali a rischio e l'uso di sostanze saranno valutati utilizzando il Centers for Disease Control and Prevention's Youth Risk Behavior Survey (2011).
Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
Accettabilità dei componenti del trattamento
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 4)
Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti valuteranno la misura in cui hanno apprezzato ciascuna delle diverse componenti del trattamento (sessioni di coaching, messaggi di testo, app, suggerimenti). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di riferire in che misura hanno utilizzato le competenze apprese durante le sessioni di coaching.
Endpoint (settimana 4)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del trattamento della salute mentale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
Gli atteggiamenti nei confronti del sistema di salute mentale saranno valutati utilizzando una misura sviluppata dall'autore.
Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
Le attuali emozioni positive e negative saranno valutate utilizzando il programma degli affetti positivi e negativi.
Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alyson K Zalta, PhD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14112402

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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