Badanie młodzieży bezdomnej — projekt Stepping Stone
6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Alyson Zalta, Rush University Medical Center
Wykorzystanie technologii smartfonów do interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla bezdomnej młodzieży
Bezdomność wiąże się z wieloma negatywnymi konsekwencjami, w tym zwiększonym ryzykiem wystąpienia problemów ze zdrowiem psychicznym.
Osoby te, które kiedyś stały się bezdomne, napotykają znaczne przeszkody w dostępie do opieki w zakresie zdrowia psychicznego i dlatego mają mniejsze szanse na otrzymanie leczenia, którego potrzebują.
Technologia mobilna może stanowić nowatorską platformę zwiększania dostępu do opieki psychiatrycznej w tej populacji.
Zatem głównymi celami tego badania pilotażowego są (1) ustalenie wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia krótkiej interwencji poznawczo-behawioralnej bezdomnej młodzieży za pośrednictwem technologii smartfonów, (2) zbadanie, w jakim stopniu krótkie interwencje poznawczo-behawioralne dostarczane za pośrednictwem urządzeń mobilnych technologia poprawia zdrowie psychiczne i objawy psychologiczne związane z traumą u bezdomnej młodzieży oraz (3) ustala wzorce korzystania ze smartfonów wśród bezdomnej młodzieży, aby informować o przyszłych interwencjach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 23 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Bezdomni definiowani jako brak „stałego, regularnego i odpowiedniego miejsca zamieszkania na noc” (Departament Edukacji), w tym młodzież, która tymczasowo dzieli mieszkanie z innymi osobami z powodu trudności finansowych
- Obecnie śpi w schronisku w Chicago (co najmniej 50% nocy w ostatnim tygodniu)
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w ryzykowne zachowania, które mogłyby kolidować z możliwością pełnego zaangażowania się w badanie, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
- Bieżący udział w postępowaniach sądowych
- Upośledzenie umysłowe lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- Znaczące myśli samobójcze wskazane przez punktację BDI-II pozycja 9 ≥ 2 lub zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikowalnością
- Każda równoczesna psychoterapia o dowolnym czasie trwania
- Niezdolność do zrozumienia procedur badania i uczestniczenia w procesie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilna interwencja w zakresie zdrowia psychicznego
Uczestnicy otrzymają wsparcie emocjonalne i umiejętności rozwiązywania problemów / radzenia sobie ze stresem poprzez sesje coachingowe przez telefon i aplikacje mobilne.
|
Uczestnicy otrzymują trzy 30-minutowe sesje telefoniczne z terapeutą na poziomie doktoranckim w ciągu jednego miesiąca.
Sesje te są oparte na umiejętnościach i koncentrują się na poprawie rozwiązywania problemów przez uczestników za pomocą technik poznawczo-behawioralnych.
Uczestnicy mogą wysyłać SMS-y do terapeuty między sesjami w celu uzyskania informacji i wsparcia.
Uczestnicy będą mieli dostęp do 3 aplikacji mobilnych na czas trwania badania oraz po jego zakończeniu.
Jedna aplikacja będzie zmuszać uczestników do codziennej, autorefleksyjnej ankiety do wypełnienia oraz codziennej motywacyjnej lub instruktażowej wskazówki do oceny.
Inne aplikacje zapewnią edukację i ćwiczenia dotyczące różnych aspektów zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia, takich jak sen i relaks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 4)
|
Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione na podstawie liczby sesji coachingowych, w których uczestniczyli w trakcie 1-miesięcznego okresu leczenia (zakres od 0 do 3).
|
Od początku (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 4)
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Punkt końcowy leczenia (tydzień 4)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o określenie, w jakim stopniu byli zadowoleni z badania, w jakim stopniu uznali je za pomocne oraz czy poleciliby badanie komuś innemu.
Te odpowiedzi są rejestrowane na 5-punktowej skali typu Likerta, przy czym wyższe oceny wskazują na wyższą satysfakcję.
|
Punkt końcowy leczenia (tydzień 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 4)
|
Objawy depresji zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Zakres wynosi od 0 do 27.
Wyższe wartości oznaczają gorsze objawy depresji.
|
Od początku (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 4)
|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 4)
|
Objawy PTSD zostaną ocenione za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5).
Zakres wynosi od 0 do 80.
Wyższe wartości oznaczają gorsze objawy PTSD.
|
Od początku (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 4)
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 4)
|
Zdolność do regulowania emocji zostanie oceniona za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS).
Zakres wynosi od 36 do 180.
Wyższe wyniki sugerują większe problemy z regulacją emocji.
|
Od początku (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 4)
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 4)
|
Bieżące objawy lęku zostaną ocenione za pomocą skali Stanu Lęku w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku.
Wyniki wahają się od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Od początku (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 4)
|
|
Ryzykowne zachowania seksualne i używanie substancji
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 4)
|
Ryzykowne zachowania seksualne i używanie substancji zostaną ocenione za pomocą ankiety dotyczącej ryzykownych zachowań młodzieży przeprowadzonej przez Centers for Disease Control and Prevention Survey (2011).
|
Od początku (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 4)
|
|
Akceptowalność elementów leczenia
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 4)
|
Pod koniec okresu leczenia uczestnicy ocenią, w jakim stopniu podobał im się każdy z różnych elementów leczenia (sesje coachingowe, wiadomości tekstowe, aplikacje, wskazówki).
Uczestnicy zostaną również poproszeni o zgłoszenie, w jakim stopniu wykorzystali umiejętności, których nauczyli się podczas sesji coachingowych.
|
Punkt końcowy (tydzień 4)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność leczenia w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 4)
|
Postawy wobec systemu ochrony zdrowia psychicznego będą oceniane za pomocą autorskiej miary.
|
Od początku (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 4)
|
|
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 4)
|
Obecne pozytywne i negatywne emocje zostaną ocenione za pomocą Harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów.
|
Od początku (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alyson K Zalta, PhD, Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14112402
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .