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Obdachlose Jugendstudie – Sprungbrettprojekt

6. August 2018 aktualisiert von: Alyson Zalta, Rush University Medical Center

Einsatz von Smartphone-Technologie zur Bereitstellung psychischer Gesundheitsinterventionen für obdachlose Jugendliche

Obdachlosigkeit ist mit einer Vielzahl negativer Folgen verbunden, darunter ein erhöhtes Risiko für psychische Gesundheitsprobleme. Sobald sie obdachlos sind, sehen sich diese Personen erheblichen Hindernissen bei der psychiatrischen Versorgung gegenüber und erhalten daher mit geringerer Wahrscheinlichkeit die Behandlung, die sie benötigen. Mobile Technologie könnte eine neuartige Plattform für einen verbesserten Zugang zu psychischer Gesundheitsversorgung in dieser Bevölkerungsgruppe bieten. Daher bestehen die Hauptziele dieser Pilotstudie darin, (1) die Machbarkeit und Akzeptanz einer kurzen kognitiv-behavioralen Intervention für obdachlose Jugendliche über Smartphone-Technologie festzustellen, (2) zu untersuchen, inwieweit kurze kognitiv-behaviorale Interventionen über das Handy durchgeführt werden Technologie die psychische Gesundheit und traumabedingte psychologische Symptome bei obdachlosen Jugendlichen verbessern und (3) Smartphone-Nutzungsmuster bei obdachlosen Jugendlichen etablieren, um zukünftige Interventionen zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 23 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Obdachlos im Sinne des Fehlens eines "festen, regelmäßigen und angemessenen Nachtwohnsitzes" (Bildungsministerium), einschließlich Jugendlicher, die aus finanziellen Gründen vorübergehend die Wohnung anderer teilen
  • Schläft derzeit in einer Notunterkunft in Chicago (mindestens 50 % der Nächte in der vergangenen Woche)
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung an riskanten Verhaltensweisen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, sich vollständig an der Studie zu beteiligen, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt
  • Aktuelle Beteiligung an Gerichtsverfahren
  • Geistige Behinderung oder erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Signifikante Suizidgedanken, angezeigt durch einen BDI-II-Item-9-Score ≥ 2 oder suizidales Verhalten innerhalb von 6 Monaten vor der Berechtigung
  • Jede begleitende Psychotherapie beliebiger Dauer
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und am Einwilligungsverfahren teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile psychiatrische Intervention
Die Teilnehmer erhalten emotionale Unterstützung und Problemlösungs-/Stressbewältigungsfähigkeiten über telefonische Coaching-Sitzungen und mobile Anwendungen.
Verhalten: Coaching-Sitzungen
Die Teilnehmer erhalten im Laufe eines Monats drei 30-minütige Telefonsitzungen mit einem promovierten Therapeuten. Diese Sitzungen sind kompetenzbasiert und konzentrieren sich auf die Verbesserung der Problemlösung der Teilnehmer durch kognitive Verhaltenstechniken. Die Teilnehmer dürfen dem Therapeuten zwischen den Sitzungen eine SMS senden, um Informationen und Unterstützung zu erhalten.
Verhalten: Mobile Anwendungen
Die Teilnehmer haben für die Dauer der Studie und nach deren Ende Zugriff auf 3 mobile Apps. Eine App fordert die Teilnehmer auf, eine tägliche, selbstreflexive Umfrage auszufüllen, und einen täglichen Motivations- oder Anleitungstipp zu bewerten. Andere Apps bieten Schulungen und Übungen zu verschiedenen Aspekten der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens, wie Schlaf und Entspannung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Die Adhärenz wird auf der Grundlage der Anzahl der Coaching-Sitzungen bewertet, die im Laufe der 1-monatigen Behandlungsphase besucht wurden (Bereich von 0 bis 3).
Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Behandlungsendpunkt (Woche 4)
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, inwieweit sie mit der Studie zufrieden waren, inwieweit sie die Studie als hilfreich empfanden und ob sie die Studie weiterempfehlen würden. Diese Antworten werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen aufgezeichnet, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Behandlungsendpunkt (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Depressionssymptome werden anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet. Der Bereich liegt zwischen 0 und 27. Höhere Werte stehen für schlimmere Depressionssymptome.
Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
PTSD-Symptome werden anhand der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) bewertet. Der Bereich liegt zwischen 0-80. Höhere Werte stehen für schlimmere PTBS-Symptome.
Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Die Fähigkeit, Emotionen zu regulieren, wird anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) bewertet. Der Bereich liegt zwischen 36 und 180. Höhere Werte deuten auf größere Probleme mit der Emotionsregulation hin.
Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Aktuelle Angstsymptome werden anhand der State-Angst-Skala des State Trait Anxiety Inventory bewertet. Die Werte reichen von 20 bis 80. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Riskantes Sexualverhalten und Substanzkonsum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Riskantes Sexualverhalten und Substanzkonsum werden anhand der Youth Risk Behavior Survey (2011) des Centers for Disease Control and Prevention bewertet.
Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Akzeptanz der Behandlungskomponenten
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 4)
Am Ende des Behandlungszeitraums bewerten die Teilnehmer, wie gut ihnen die verschiedenen Behandlungskomponenten (Coachings, SMS, Apps, Tipps) gefallen haben. Die Teilnehmer werden auch gebeten, anzugeben, inwieweit sie die Fähigkeiten, die sie in den Coaching-Sitzungen erlernt haben, genutzt haben.
Endpunkt (Woche 4)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der psychiatrischen Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Die Einstellung zum System der psychischen Gesundheit wird mit einem vom Autor entwickelten Maß bewertet.
Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Aktuelle positive und negative Emotionen werden anhand des Plans für positive und negative Affekte bewertet.
Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alyson K Zalta, PhD, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14112402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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