Homeless Youth Study - Stepping Stone Project
6 augustus 2018 bijgewerkt door: Alyson Zalta, Rush University Medical Center
Smartphone-technologie gebruiken om geestelijke gezondheidsinterventies te bieden aan dakloze jongeren
Dakloosheid wordt in verband gebracht met een groot aantal negatieve gevolgen, waaronder een verhoogd risico op psychische problemen.
Eenmaal dakloos, worden deze personen geconfronteerd met aanzienlijke belemmeringen voor geestelijke gezondheidszorg en daarom is de kans kleiner dat ze de behandeling krijgen die ze nodig hebben.
Mobiele technologie kan een nieuw platform bieden om de toegang tot geestelijke gezondheidszorg voor deze populatie te vergroten.
De primaire doelen van deze pilootstudie zijn dus om (1) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen van het leveren van een korte cognitieve gedragsinterventie aan dakloze jongeren via smartphonetechnologie, (2) te onderzoeken in hoeverre korte cognitieve gedragsinterventies geleverd via mobiele technologie verbetert de geestelijke gezondheid en traumagerelateerde psychologische symptomen bij dakloze jongeren, en (3) stelt smartphonegebruikspatronen vast onder dakloze jongeren om toekomstige interventies te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 23 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Dakloos zoals gedefinieerd door het ontbreken van "een vast, regelmatig en adequaat nachtverblijf" (Ministerie van Onderwijs), inclusief jongeren die tijdelijk de huisvesting van anderen delen vanwege financiële problemen
- Slaapt momenteel in een opvangcentrum in Chicago (minstens 50% van de nachten in de afgelopen week)
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid bij risicovol gedrag dat het vermogen om volledig deel te nemen aan het onderzoek zou kunnen belemmeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
- Huidige betrokkenheid bij gerechtelijke procedures
- Geestelijke retardatie of significante cognitieve stoornissen
- Significante suïcidale gedachten aangegeven door een BDI-II item 9 score ≥ 2 of suïcidaal gedrag vertoond binnen 6 maanden voorafgaand aan geschiktheid
- Elke gelijktijdige psychotherapie van welke duur dan ook
- Onvermogen om studieprocedures te begrijpen en deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele geestelijke gezondheidsinterventie
Deelnemers krijgen emotionele steun en probleemoplossende / stressmanagementvaardigheden via telefonische coachingsessies en mobiele applicaties.
|
Deelnemers krijgen in de loop van een maand drie telefonische sessies van 30 minuten met een therapeut op doctoraatsniveau.
Deze sessies zijn op vaardigheden gebaseerd en richten zich op het verbeteren van de probleemoplossing van de deelnemers door middel van cognitieve gedragstechnieken.
Deelnemers mogen de therapeut tussen de sessies door sms'en voor informatie en ondersteuning.
Deelnemers hebben toegang tot 3 mobiele apps voor de duur van het onderzoek en daarna.
Eén app dwingt deelnemers een dagelijkse, zelfreflecterende enquête in te vullen en een dagelijkse motiverende of instructieve tip om te beoordelen.
Andere apps bieden onderwijs en oefeningen over verschillende aspecten van geestelijke gezondheid en welzijn, zoals slaap en ontspanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot eindpunt (week 4)
|
De therapietrouw wordt beoordeeld op basis van het aantal bijgewoonde coachingsessies in de loop van de behandelperiode van 1 maand (bereik van 0 tot 3).
|
Basislijn (week 0) tot eindpunt (week 4)
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Eindpunt behandeling (week 4)
|
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in welke mate ze tevreden waren met het onderzoek, in hoeverre ze dachten dat het onderzoek nuttig was en of ze het onderzoek aan iemand anders zouden aanbevelen.
Deze antwoorden worden geregistreerd op 5-punts likert-type schalen, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
|
Eindpunt behandeling (week 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot eindpunt (week 4)
|
Depressiesymptomen worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Het bereik is van 0-27.
Hogere waarden vertegenwoordigen ergere depressiesymptomen.
|
Basislijn (week 0) tot eindpunt (week 4)
|
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot eindpunt (week 4)
|
PTSS-symptomen worden beoordeeld met behulp van de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5).
Het bereik is van 0-80.
Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere PTSS-symptomen.
|
Basislijn (week 0) tot eindpunt (week 4)
|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot eindpunt (week 4)
|
Het vermogen om emoties te reguleren wordt beoordeeld met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Bereik is van 36 tot 180.
Hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie.
|
Basislijn (week 0) tot eindpunt (week 4)
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot eindpunt (week 4)
|
Huidige symptomen van angst zullen worden beoordeeld met behulp van de State Anxiety-schaal van de State Trait Anxiety Inventory.
Scores variëren van 20 tot 80. Hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn (week 0) tot eindpunt (week 4)
|
|
Risicovol seksueel gedrag en middelengebruik
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot eindpunt (week 4)
|
Risicovol seksueel gedrag en middelengebruik zullen worden beoordeeld met behulp van de Centers for Disease Control and Prevention's Youth Risk Behavior Survey (2011).
|
Basislijn (week 0) tot eindpunt (week 4)
|
|
Aanvaardbaarheid van behandelingscomponenten
Tijdsspanne: Eindpunt (week 4)
|
Aan het einde van de behandelperiode beoordelen de deelnemers in hoeverre ze elk van de verschillende behandelonderdelen (coachingsessies, sms'jes, apps, tips) leuk vonden.
Deelnemers wordt ook gevraagd om te rapporteren in welke mate ze gebruik hebben gemaakt van de vaardigheden die ze in de coachingsessies hebben geleerd.
|
Eindpunt (week 4)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van behandeling in de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot eindpunt (week 4)
|
De houding ten opzichte van de geestelijke gezondheidszorg zal worden beoordeeld met behulp van een door de auteur ontwikkelde maatstaf.
|
Basislijn (week 0) tot eindpunt (week 4)
|
|
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot eindpunt (week 4)
|
Huidige positieve en negatieve emoties worden beoordeeld aan de hand van het Positive and Negative Affect Schedule.
|
Basislijn (week 0) tot eindpunt (week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alyson K Zalta, PhD, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14112402
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .