Studien for hjemløs ungdom - Stepping Stone Project
6. august 2018 oppdatert av: Alyson Zalta, Rush University Medical Center
Bruke smarttelefonteknologi for å gi mentale helseintervensjoner for hjemløse ungdommer
Hjemløshet er assosiert med en rekke negative konsekvenser, inkludert økt risiko for psykiske problemer.
Når de først er hjemløse, står disse personene overfor betydelige barrierer for psykisk helsevern og er derfor mindre sannsynlig å motta den behandlingen de trenger.
Mobilteknologi kan tilby en ny plattform for å øke tilgangen til psykisk helsehjelp i denne befolkningen.
Derfor er de primære målene for denne pilotstudien å (1) etablere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere en kort kognitiv atferdsintervensjon til hjemløse ungdommer via smarttelefonteknologi, (2) undersøke i hvilken grad korte kognitive atferdsintervensjoner levert via mobil teknologi forbedrer mental helse og traumerelaterte psykologiske symptomer hos hjemløse ungdommer, og (3) etablerer smarttelefonbruksmønstre blant hjemløse ungdommer for å informere om fremtidige intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 23 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Hjemløse som definert ved å mangle "en fast, vanlig og tilstrekkelig nattebolig," (Department of Education) inkludert ungdom som midlertidig deler andres bolig på grunn av økonomiske vanskeligheter
- Sover for tiden i et krisesenter i Chicago (minst 50 % av nettene den siste uken)
- Vilje og evne til å etterkomme krav i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Involvering i risikoatferd som kan forstyrre evnen til å delta fullt ut i studien, som bestemt av hovedetterforskeren
- Nåværende involvering i rettssaker
- Mental retardasjon eller betydelig kognitiv svikt
- Betydelige selvmordstanker indikert med en BDI-II punkt 9-score ≥ 2 eller vedtatt selvmordsatferd innen 6 måneder før kvalifisering
- Enhver samtidig psykoterapi av hvilken som helst varighet
- Manglende evne til å forstå studieprosedyrer og delta i prosessen med informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil psykisk helseintervensjon
Deltakerne vil motta emosjonell støtte og ferdigheter i problemløsning/stressmestring via telefonveiledning og mobilapplikasjoner.
|
Deltakerne får tre 30-minutters telefonøkter med en terapeut på doktorgradsnivå i løpet av en måned.
Disse øktene er ferdighetsbaserte og fokuserer på å forbedre deltakernes problemløsning gjennom kognitive atferdsteknikker.
Deltakerne har lov til å sende tekstmeldinger til terapeuten mellom øktene for informasjon og støtte.
Deltakerne vil ha tilgang til 3 mobilapper så lenge studien varer, og etter at den er avsluttet.
Én app vil gi deltakerne en daglig, selvreflekterende undersøkelse de skal fullføre, og et daglig motivasjons- eller instruksjonstips for å vurdere.
Andre apper vil gi opplæring og øvelser om ulike aspekter ved mental helse og velvære, som søvn og avslapning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Baseline (uke 0) til endepunkt (uke 4)
|
Etterlevelse vil bli vurdert basert på antall veiledningsøkter som er deltatt i løpet av behandlingsperioden på 1 måned (fra 0 til 3).
|
Baseline (uke 0) til endepunkt (uke 4)
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Behandlingsendepunkt (uke 4)
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere i hvilken grad de var fornøyd med studien, i hvilken grad de trodde studien var nyttig, og om de ville anbefale studien til noen andre.
Disse svarene er registrert på 5-punkts likert-skalaer med høyere vurderinger som indikerer høyere tilfredshet.
|
Behandlingsendepunkt (uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline (uke 0) til endepunkt (uke 4)
|
Depresjonssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
Området er fra 0-27.
Høyere verdier representerer verre depresjonssymptomer.
|
Baseline (uke 0) til endepunkt (uke 4)
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline (uke 0) til endepunkt (uke 4)
|
PTSD-symptomer vil bli vurdert ved hjelp av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5).
Området er fra 0-80.
Høyere verdier representerer verre PTSD-symptomer.
|
Baseline (uke 0) til endepunkt (uke 4)
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline (uke 0) til endepunkt (uke 4)
|
Evnen til å regulere følelser vil bli vurdert ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Området er fra 36 til 180.
Høyere score tyder på større problemer med følelsesregulering.
|
Baseline (uke 0) til endepunkt (uke 4)
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline (uke 0) til endepunkt (uke 4)
|
Aktuelle symptomer på angst vil bli vurdert ved hjelp av State Anxiety-skalaen i State Trait Anxiety Inventory.
Poeng varierer fra 20 til 80. Høyere score indikerer større angst.
|
Baseline (uke 0) til endepunkt (uke 4)
|
|
Risikofylt seksuell atferd og rusmiddelbruk
Tidsramme: Baseline (uke 0) til endepunkt (uke 4)
|
Risikofylt seksuell atferd og rusmiddelbruk vil bli vurdert ved hjelp av Centers for Disease Control and Preventions Youth Risk Behavior Survey (2011).
|
Baseline (uke 0) til endepunkt (uke 4)
|
|
Akseptabilitet av behandlingskomponenter
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 4)
|
På slutten av behandlingsperioden vil deltakerne vurdere i hvilken grad de likte hver av de ulike behandlingskomponentene (coachingøkter, tekstmeldinger, apper, tips).
Deltakerne vil også bli bedt om å rapportere i hvilken grad de brukte ferdighetene de lærte i coaching-øktene.
|
Sluttpunkt (uke 4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av psykisk helsebehandling
Tidsramme: Baseline (uke 0) til endepunkt (uke 4)
|
Holdninger til psykisk helsevesen vil bli vurdert ved hjelp av et forfatterutviklet mål.
|
Baseline (uke 0) til endepunkt (uke 4)
|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline (uke 0) til endepunkt (uke 4)
|
Aktuelle positive og negative følelser vil bli vurdert ved hjelp av positiv og negativ påvirkningsplan.
|
Baseline (uke 0) til endepunkt (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alyson K Zalta, PhD, Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14112402
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .