クッシング症候群における非盲検治療 (OPTICS)
2025年6月4日 更新者：Cortendo AB
内因性クッシング症候群の治療におけるレボケトコナゾール（2S,4R-ケトコナゾール）の非盲検延長試験
これは、内因性クッシング症候群の被験者におけるレボケトコナゾールの長期非盲検継続試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、適格基準で定義されているように、一方または両方の親研究を完了したか、そうでなければこの研究に適格である可能性のある内因性CSの被験者におけるレボケトコナゾールの長期OLE研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico HSC - HSC Sponsored Projects Office
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Haifa、イスラエル、34802
- Bnai Zion Medical Center Endocrinology Institute
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Petah tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv-Sourasky Medical Center Institute Endocrinology Metabolism & Hypertension
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Ancona、イタリア、60126
- Clinica Endocrinologia malattie del Metabolismo
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Messina、イタリア、98125
- AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
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Naples、イタリア、80131
- Via Sergio Pansini 5 Uni Naples FedericoII Dept of Molecular&Clinical Endocrinology&Oncology
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Roma、イタリア、00189
- Policlinico Universitario Sant'Andrea
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Turin、イタリア、10126
- University of Turin
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Athens、ギリシャ、10676
- General Hospital of Athens Evangelismos Department of Endocrinology and Diabete
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Thessaloníki、ギリシャ、54642
- Hippokration General Hospital Endocrinology and Diabetes Department
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Alzira、スペイン、46600
- Hospital Universidad De La Ribera
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
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Marseille、フランス、13385
- APHM Hôpital de la Conception
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Sveti Georgy University Hospital Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
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Sofia、ブルガリア、1431
- Alexandovska University Hospital
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology
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Łódź、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400349
- Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Târgu-Mureş、ルーマニア、540139
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究COR-2012-01の拡張評価フェーズを完了しました（つまり、 M12)
研究COR-2017-01の回復フェーズを完了しました（つまり、 RES2)
注: 上記の基準 1 または 2 を満たし、治療を中断した被験者は、メディカル モニターとの話し合いの後にのみ適格となる場合があります。 資格がある場合、そのような被験者は、滴定による治療用量の再確立が必要になる場合があります。 レボケトコナゾールの開始用量を決定するために、治療を中断したすべての被験者についてメディカルモニターと話し合う必要があります。 レボケトコナゾールによる治療を再開する前に、クッシング症候群の他の治療法は、以下の最低期間で適切なウォッシュアウト期間を経る必要があります。
- ケトコナゾールまたはメチラポン: 2 週間;
- ドーパミン アゴニスト: ブロモクリプチン (2 週間)、カベルゴリン (8 週間);
- 酢酸オクトレオチド LAR、ランレオチド オートゲル、パシレオチド LAR: 12 週間。
- Lanreotide SR: 8 週間;
- 酢酸オクトレオチド（即時放出）または短時間作用型パシレオチド：1週間。
- ミフェプリストン (RU 486、KORLYM): 4 週間;
- 酢酸メゲストロールまたは酢酸メドロキシプロゲステロン (および選択された他の合成プロゲスチン): 6 週間。
- 現在、指定された患者プログラムまたはレボケトコナゾールを受け取っている他の拡張アクセスプログラムに参加している
- 登録前にレボケトコナゾール未投与で、COR-2017-01 試験で非盲検のレボケトコナゾールによる早期レスキュー療法を受けた。
- COR-2017-01 試験において用量レベル 7 またはレボケトコナゾールの最大耐量で臨床的に意味のある部分奏効 (UFC の低下を伴う) を達成したが、試験終了時に COR-2017-01 試験の無作為化基準を満たさなかった無作為化が開始されたときの用量漸増および維持段階。
- -登録前にレボケトコナゾール未投与であり、無作為化が終了したときに用量調節および維持段階のCOR-2017-01試験に登録されました。 (注: このような被験者は、この研究に移行する前にレボケトコナゾールを少なくとも 1 回投与する必要があります。)
除外基準:
- COR-2012-01 試験または COR-2017-01 試験、指定患者プログラムまたはその他の拡張アクセス プログラムに参加している間、安全性または忍容性の懸念または有効性の欠如により、レボケトコナゾールを中止した。
- -CSの治療のための手術が予定されているか、スクリーニング前の6週間以内にCSの治療のために手術を受けました。
- -登録前6か月以内にミトタンで治療されました。
- -副腎または下垂体癌を含む悪性腫瘍の病歴（甲状腺、乳または前立腺の低リスクで高分化型癌以外で、治療する医師の意見でさらに治療が必要になる可能性は非常に低い、または扁平上皮癌または基底細胞癌の皮膚）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボケトコナゾール
レボケトコナゾールを 1 日 2 回、1 日 1200 mg まで服用
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レボケトコナゾールを毎日 1200 mg まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常（ULN）の上限に基づいた平均尿排出コルチゾール（MUFC）分類を持つ参加者の割合
時間枠：親研究のベースラインから最終研究訪問まで、または最大3年までのいずれか早い方。
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MUFCを持つ参加者の割合：1）参照範囲のULNの低下、2）ULNの上にULNを1.5倍、3）ULNを1.5倍上。
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親研究のベースラインから最終研究訪問まで、または最大3年までのいずれか早い方。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Fredric Cohen, MD、Cortendo AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月3日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。