Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое лечение синдрома Кушинга (OPTICS)

4 июня 2025 г. обновлено: Cortendo AB

Открытое расширенное исследование левокетоконазола (2S,4R-кетоконазола) при лечении эндогенного синдрома Кушинга

Это долгосрочное открытое расширенное исследование левокетоконазола у пациентов с эндогенным синдромом Кушинга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это долгосрочное исследование OLE левокетоконазола у субъектов с эндогенным КС, которые завершили одно или оба родительских исследования или иным образом потенциально соответствуют требованиям для этого исследования, как определено в критериях приемлемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Sveti Georgy University Hospital Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Alexandovska University Hospital
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos Department of Endocrinology and Diabete
      • Thessaloníki, Греция, 54642
        • Hippokration General Hospital Endocrinology and Diabetes Department
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34802
        • Bnai Zion Medical Center Endocrinology Institute
      • Petah tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv-Sourasky Medical Center Institute Endocrinology Metabolism & Hypertension
  • Испания
      • Alzira, Испания, 46600
        • Hospital Universidad De La Ribera
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Clinica Endocrinologia malattie del Metabolismo
      • Messina, Италия, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
      • Naples, Италия, 80131
        • Via Sergio Pansini 5 Uni Naples FedericoII Dept of Molecular&Clinical Endocrinology&Oncology
      • Roma, Италия, 00189
        • Policlinico Universitario Sant'Andrea
      • Turin, Италия, 10126
        • University of Turin
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Польша
      • Łódź, Польша, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400349
        • Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Târgu-Mureş, Румыния, 540139
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico HSC - HSC Sponsored Projects Office
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Завершен этап расширенной оценки исследования COR-2012-01 (т.е. М12)

  2. Завершен этап восстановления исследования COR-2017-01 (т.е. RES2)

    ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, соответствующие критериям 1 или 2 выше, у которых был перерыв в терапии, могут иметь право на участие только после обсуждения с медицинским монитором. При наличии права таким субъектам может потребоваться повторное установление терапевтической дозы путем титрования. Всех субъектов, у которых был перерыв в терапии, следует обсудить с медицинским монитором для определения начальной дозы левокетоконазола. Перед возобновлением лечения левокетоконазолом другие методы лечения синдрома Кушинга должны пройти соответствующий период вымывания с минимальной продолжительностью, указанной ниже:

    • Кетоконазол или метирапон: 2 недели;
    • Агонисты дофамина: бромокриптин (2 недели), каберголин (8 недель);
    • Октреотид ацетат LAR, ланреотид Autogel, пасиреотид LAR: 12 недель;
    • Ланреотид SR: 8 недель;
    • Октреотида ацетат (немедленного высвобождения) или пасиреотид короткого действия: 1 неделя;
    • Мифепристон (RU 486, КОРЛЫМ): 4 недели;
    • Мегестрола ацетат или медроксипрогестерона ацетат (и некоторые другие синтетические прогестины): 6 недель.
  3. В настоящее время участвует в программе для именных пациентов или в другой программе расширенного доступа, получая левокетоконазол.
  4. До включения в исследование не принимали левокетоконазол и получали раннюю спасательную терапию открытым препаратом левокетоконазола в исследовании COR-2017-01.
  5. Достигнут клинически значимый частичный ответ (со снижением UFC) в исследовании COR-2017-01 при уровне дозы 7 или при максимально переносимой дозе левокетоконазола, но не соответствует критериям рандомизации для исследования COR-2017-01 в конце исследования. Фаза титрования и поддержания дозы, когда рандомизация была открыта.
  6. Не принимали левокетоконазол до включения и были включены в исследование COR-2017-01 на этапе титрования и поддержания дозы, когда рандомизация была закрыта. (ПРИМЕЧАНИЕ: такие субъекты должны получить по крайней мере 1 дозу левокетоконазола перед переходом к этому исследованию.)

Критерий исключения:

  1. Прекращение приема левокетоконазола во время участия в исследовании COR-2012-01 или исследовании COR-2017-01, или в программе для конкретных пациентов, или в другой программе расширенного доступа из-за опасений по поводу безопасности или переносимости или отсутствия эффективности.
  2. Запланирован на операцию по лечению CS или получил операцию по лечению CS в течение 6 недель до скрининга.
  3. Лечение митотаном в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  4. Злокачественные новообразования в анамнезе, включая карциному надпочечников или гипофиза (кроме хорошо дифференцированных карцином щитовидной железы, молочной железы или предстательной железы низкого риска, которые, по мнению лечащего врача, вряд ли потребуют дальнейшего лечения, или плоскоклеточный или базальноклеточный рак кожа).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левокетоконазол
Левокетоконазол принимают 2 раза в сутки до 1200 мг в сутки.
Лекарство: Левокетоконазол
Левокетоконазол до 1200 мг в сутки
Другие имена:
  • КОР-003

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропорции участников со средней категоризацией без мочеиспускания (MUFC) на основе верхнего предела нормального (ULN)
Временное ограничение: От родительского исследования до окончательного посещения исследования или до максимум 3 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пропорции участников с MUFC: 1) менее или равны ULN эталонного диапазона, 2) выше ULN до 1,5x ULN, и 3) выше 1,5x ULN.
От родительского исследования до окончательного посещения исследования или до максимум 3 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cortendo AB

Следователи

  • Учебный стул: Fredric Cohen, MD, Cortendo AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COR-2017-OLE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться