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쿠싱 증후군의 공개 라벨 치료 (OPTICS)

2023년 5월 9일 업데이트: Cortendo AB

내인성 쿠싱 증후군의 치료에서 Levoketoconazole(2S,4R-ketoconazole)의 공개 확장 연구

이것은 내인성 쿠싱 증후군이 있는 피험자에 대한 레보케토코나졸의 장기 공개 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 적격성 기준에 정의된 바와 같이 부모 연구 중 하나 또는 둘 모두를 완료했거나 그렇지 않으면 이 연구에 잠재적으로 자격이 있는 내인성 CS를 가진 피험자에서 레보케토코나졸의 장기 OLE 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos Department of Endocrinology and Diabete
      • Thessaloníki, 그리스, 54642
        • Hippokration General Hospital Endocrinology and Diabetes Department
  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400349
        • Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Târgu-Mureş, 루마니아, 540139
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • 미국
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico HSC - HSC Sponsored Projects Office
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Sveti Georgy University Hospital Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Alexandovska University Hospital
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology
  • 스페인
      • Alzira, 스페인, 46600
        • Hospital Universidad De La Ribera
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 34802
        • Bnai Zion Medical Center Endocrinology Institute
      • Petah tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv-Sourasky Medical Center Institute Endocrinology Metabolism & Hypertension
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Clinica Endocrinologia malattie del Metabolismo
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Via Sergio Pansini 5 Uni Naples FedericoII Dept of Molecular&Clinical Endocrinology&Oncology
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Policlinico Universitario Sant'Andrea
      • Turin, 이탈리아, 10126
        • University of Turin
  • 폴란드
      • Łódź, 폴란드, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 COR-2012-01(즉, M12)

  2. 연구 COR-2017-01의 복원 단계 완료(예: RES2)

    참고: 치료를 중단한 위의 기준 1 또는 2를 충족하는 피험자는 의료 모니터와 논의한 후에만 자격이 있을 수 있습니다. 적격한 경우, 그러한 피험자는 적정을 통해 치료 용량을 재설정해야 할 수 있습니다. 치료를 중단한 모든 피험자는 레보케토코나졸의 시작 용량을 결정하기 위해 Medical Monitor와 논의해야 합니다. 레보케토코나졸로 치료를 재개하기 전에 쿠싱 증후군에 대한 다른 요법은 다음과 같은 최소 기간으로 적절한 휴약 기간을 거쳐야 합니다.

    • 케토코나졸 또는 메티라폰: 2주;
    • 도파민 작용제: 브로모크립틴(2주), 카버골린(8주);
    • 옥트레오타이드 아세테이트 LAR, 란레오타이드 오토겔, 파시레오타이드 LAR: 12주;
    • 란레오타이드 SR: 8주;
    • 옥트레오타이드 아세테이트(즉시 방출) 또는 속효성 파시레오타이드: 1주;
    • 미페프리스톤(RU 486, KORLYM): 4주;
    • 메게스트롤 아세테이트 또는 메드록시프로게스테론 아세테이트(및 선택된 기타 합성 프로게스틴): 6주.
  3. 현재 지정된 환자 프로그램 또는 레보케토코나졸을 받는 기타 확장 액세스 프로그램에 있습니다.
  4. 연구 COR-2017-01에서 등록 전에 레보케토코나졸 치료 경험이 없었고 오픈 라벨 레보케토코나졸을 사용한 조기 구제 요법을 받았습니다.
  5. 연구 COR-2017-01에서 용량 수준 7 또는 최대 내약 용량의 레보케토코나졸에서 임상적으로 의미 있는 부분 반응(UFC 감소 포함)을 달성했지만 연구 종료 시 연구 COR-2017-01의 무작위 배정 기준을 충족하지 못했습니다. 무작위화가 열린 경우 용량 적정 및 유지 단계.
  6. 등록 전에 레보케토코나졸 치료 경험이 없었고 무작위화가 종료되었을 때 용량 적정 및 유지 단계에서 연구 COR-2017-01에 등록되었습니다. (참고: 이러한 피험자는 이 연구로 전환하기 전에 최소 1회 용량의 레보케토코나졸을 투여받아야 합니다.)

제외 기준:

  1. 연구 COR-2012-01 또는 연구 COR-2017-01 또는 지정된 환자 프로그램 또는 기타 확장 액세스 프로그램에 참여하는 동안 안전성 또는 내약성 문제 또는 효능 부족으로 인해 레보케토코나졸을 중단했습니다.
  2. CS 치료를 위해 수술 예정이거나 스크리닝 전 6주 이내에 CS 치료를 위해 수술을 받은 자.
  3. 등록 전 6개월 이내에 미토탄으로 치료받았습니다.
  4. 부신암 또는 뇌하수체 암종(치료 의사의 의견에 따라 추가 치료가 필요할 가능성이 매우 낮은 갑상선, 유방 또는 전립선의 저위험 잘 분화된 암종 제외, 또는 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 포함한 악성 종양의 병력 피부).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보케토코나졸
레보케토코나졸은 매일 2회 최대 1200mg까지 복용합니다.
의약품: 레보케토코나졸
매일 최대 1200mg의 레보케토코나졸
다른 이름들:
  • COR-003

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 UFC의 베이스라인 변경 사항
기간: 기준선에서 최종 연구 방문 또는 최대 3년 중 먼저 도래하는 시점까지.
MUFC의 기준선에서 변경 또는 이동
기준선에서 최종 연구 방문 또는 최대 3년 중 먼저 도래하는 시점까지.
심야 타액 코르티솔의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 최종 연구 방문 또는 최대 3년 중 먼저 도래하는 시점까지.
심야 타액 코티솔 수치의 기준선에서 변경 또는 이동
기준선에서 최종 연구 방문 또는 최대 3년 중 먼저 도래하는 시점까지.
CTCAE V4.03에 의해 평가된 AEs/SAEs/AESI의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 최종 연구 방문 또는 최대 3년 중 먼저 도래하는 시점까지.
AE, SAE, AESI의 발생률 및 중증도의 기준선으로부터의 변화
기준선에서 최종 연구 방문 또는 최대 3년 중 먼저 도래하는 시점까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cortendo AB

수사관

  • 연구 의자: Fredric Cohen, MD, Cortendo AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COR-2017-OLE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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