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Trattamento in aperto nella sindrome di Cushing (OPTICS)

4 giugno 2025 aggiornato da: Cortendo AB

Uno studio di estensione in aperto sul levoketoconazolo (2S,4R-ketoconazolo) nel trattamento della sindrome di Cushing endogena

Questo è uno studio di estensione in aperto a lungo termine sul levoketoconazolo in soggetti con sindrome di Cushing endogena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio OLE a lungo termine sul levoketoconazolo in soggetti con CS endogeno che hanno completato uno o entrambi gli studi sui genitori o altrimenti potenzialmente idonei per questo studio, come definito nei criteri di ammissibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Sveti Georgy University Hospital Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Alexandovska University Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos Department of Endocrinology and Diabete
      • Thessaloníki, Grecia, 54642
        • Hippokration General Hospital Endocrinology and Diabetes Department
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34802
        • Bnai Zion Medical Center Endocrinology Institute
      • Petah tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv-Sourasky Medical Center Institute Endocrinology Metabolism & Hypertension
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Clinica Endocrinologia malattie del Metabolismo
      • Messina, Italia, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Via Sergio Pansini 5 Uni Naples FedericoII Dept of Molecular&Clinical Endocrinology&Oncology
      • Roma, Italia, 00189
        • Policlinico Universitario Sant'Andrea
      • Turin, Italia, 10126
        • University of Turin
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Polonia
      • Łódź, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400349
        • Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon
      • Cluj-Napoca, Romania, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Târgu-Mureş, Romania, 540139
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Spagna
      • Alzira, Spagna, 46600
        • Hospital Universidad De La Ribera
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico HSC - HSC Sponsored Projects Office
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completata la fase di valutazione estesa dello studio COR-2012-01 (ovvero M12)

  2. Completata la Fase di Restauro dello Studio COR-2017-01 (i.e. RES2)

    NOTA: i soggetti che soddisfano i criteri 1 o 2 di cui sopra che hanno avuto un'interruzione della terapia possono essere idonei solo dopo aver discusso con il Medical Monitor. Se idonei, tali soggetti possono richiedere il ripristino della dose terapeutica tramite titolazione. Tutti i soggetti che hanno avuto un'interruzione della terapia devono essere discussi con il Medical Monitor per determinare la dose iniziale di levoketoconazolo. Prima di riprendere il trattamento con levoketoconazolo, altre terapie per la sindrome di Cushing devono essere sottoposte a un adeguato periodo di sospensione, con durate minime come segue:

    • Ketoconazolo o metirapone: 2 settimane;
    • Agonisti della dopamina: bromocriptina (2 settimane), cabergolina (8 settimane);
    • Octreotide acetato LAR, lanreotide Autogel, pasireotide LAR: 12 settimane;
    • Lanreotide RS: 8 settimane;
    • Octreotide acetato (rilascio immediato) o pasireotide a breve durata d'azione: 1 settimana;
    • Mifepristone (RU 486, KORLYM): 4 settimane;
    • Megestrolo acetato o medrossiprogesterone acetato (e altri progestinici sintetici selezionati): 6 settimane.
  3. Attualmente in un programma per pazienti nominati o in un altro programma di accesso allargato che riceve levoketoconazolo
  4. Erano naïve al levoketoconazolo prima dell'ingresso e avevano ricevuto una terapia di soccorso precoce con levoketoconazolo in aperto nello studio COR-2017-01.
  5. Ha ottenuto una risposta parziale clinicamente significativa (con riduzione dell'UFC) nello studio COR-2017-01 al livello di dose 7 o alla dose massima tollerata di levoketoconazolo ma non ha soddisfatto i criteri di randomizzazione per lo studio COR-2017-01 alla fine del Titolazione della dose e fase di mantenimento quando la randomizzazione era aperta.
  6. Erano naïve al levoketoconazolo prima dell'arruolamento e sono stati arruolati nello studio COR-2017-01 nella fase di titolazione della dose e mantenimento quando la randomizzazione è stata chiusa. (NOTA: tali soggetti devono ricevere almeno 1 dose di levoketoconazolo prima di passare a questo studio.)

Criteri di esclusione:

  1. Sospensione del levoketoconazolo durante la partecipazione allo Studio COR-2012-01 o allo Studio COR-2017-01 o a un programma per pazienti designati o ad altro programma ad accesso allargato, a causa di problemi di sicurezza o tollerabilità o mancanza di efficacia.
  2. Programmato per intervento chirurgico per il trattamento di CS o intervento chirurgico ricevuto per il trattamento di CS entro le 6 settimane precedenti lo screening.
  3. Trattato con mitotano entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  4. Storia di tumori maligni, inclusi carcinomi surrenali o ipofisari (diversi da carcinomi a basso rischio, ben differenziati della tiroide, della mammella o della prostata che è molto improbabile che richiedano un ulteriore trattamento secondo il parere del medico curante, o carcinoma a cellule squamose o basocellulari di la pelle).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levoketoconazolo
Levoketoconazolo assunto due volte al giorno fino a 1200 mg al giorno
Droga: Levoketoconazolo
Levoketoconazolo fino a 1200 mg al giorno
Altri nomi:
  • COR-003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di partecipanti con categorizzazione media di cortisolo libero urinario (MUFC) basato sul limite superiore del normale (ULN)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio dei genitori alla visita di studio finale o fino a un massimo di 3 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Proporzioni di partecipanti con MUFC: 1) meno o uguale all'ULN dell'intervallo di riferimento, 2) sopra l'ULN a 1,5x l'ULN e 3) sopra 1,5 volte l'ULN.
Dal basale dello studio dei genitori alla visita di studio finale o fino a un massimo di 3 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cortendo AB

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fredric Cohen, MD, Cortendo AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COR-2017-OLE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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