Tratamiento de etiqueta abierta en el síndrome de Cushing (OPTICS)

Criterios de inclusión:

1. Completó la fase de evaluación extendida del estudio COR-2012-01 (es decir, M12)

2. Completó la fase de restauración del estudio COR-2017-01 (es decir, RES2)

   NOTA: Los sujetos que cumplan con los criterios 1 o 2 anteriores que hayan tenido una interrupción en la terapia pueden ser elegibles solo después de discutirlo con el Monitor Médico. Si son elegibles, dichos sujetos pueden requerir el restablecimiento de la Dosis Terapéutica a través de la titulación. Todos los sujetos que han tenido una interrupción en la terapia deben ser discutidos con el Monitor Médico para determinar la dosis inicial de levoketoconazol. Antes de reanudar el tratamiento con levoketoconazol, otras terapias para el síndrome de Cushing deben pasar por un período de lavado adecuado, con duraciones mínimas de la siguiente manera:

   • Ketoconazol o metirapona: 2 semanas;
   • Agonistas de dopamina: bromocriptina (2 semanas), cabergolina (8 semanas);
   • Acetato de octreotida LAR, lanreotida Autogel, pasireotida LAR: 12 semanas;
   • Lanreotide SR: 8 semanas;
   • Acetato de octreotida (liberación inmediata) o pasireotida de acción corta: 1 semana;
   • Mifepristona (RU 486, KORLYM): 4 semanas;
   • Acetato de megestrol o acetato de medroxiprogesterona (y otras progestinas sintéticas seleccionadas): 6 semanas.
3. Actualmente en un programa de pacientes designado u otro programa de acceso ampliado que recibe levoketoconazol
4. No habían recibido levoketoconazol antes del ingreso y recibieron terapia de rescate temprana con levoketoconazol de etiqueta abierta en el estudio COR-2017-01.
5. Logró una respuesta parcial clínicamente significativa (con reducción de UFC) en el estudio COR-2017-01 al nivel de dosis 7 o a la dosis máxima tolerada de levoketoconazol, pero no cumplió con los criterios de aleatorización para el estudio COR-2017-01 al final del Fase de titulación y mantenimiento de dosis cuando la aleatorización estaba abierta.
6. No habían recibido levoketoconazol antes del ingreso y se inscribieron en el estudio COR-2017-01 en la fase de titulación y mantenimiento de la dosis cuando se cerró la aleatorización. (NOTA: estos sujetos deben recibir al menos 1 dosis de levoketoconazol antes de pasar a este estudio).

Criterio de exclusión:

1. Discontinuó el levoketoconazol mientras participaba en el Estudio COR-2012-01 o el Estudio COR-2017-01 o en un programa de pacientes designado u otro programa de Acceso Ampliado, debido a problemas de seguridad o tolerabilidad o falta de eficacia.
2. Programado para cirugía para el tratamiento de SC o recibió cirugía para el tratamiento de SC dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
3. Tratado con mitotano dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
4. Antecedentes de malignidad, incluidos los carcinomas suprarrenales o pituitarios (distintos de los carcinomas de tiroides, mama o próstata bien diferenciados y de bajo riesgo que, según la opinión del médico tratante, es muy poco probable que requieran tratamiento adicional, o el carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel).