Tratamiento de etiqueta abierta en el síndrome de Cushing (OPTICS)
4 de junio de 2025 actualizado por: Cortendo AB
Un estudio de extensión de etiqueta abierta de levoketoconazol (2S, 4R-ketoconazol) en el tratamiento del síndrome de Cushing endógeno
Este es un estudio de extensión abierto a largo plazo de levoketoconazol en sujetos con síndrome de Cushing endógeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio OLE a largo plazo de levoketoconazol en sujetos con SC endógeno que han completado uno o ambos estudios de padres o que potencialmente califican para este estudio, según se define en los criterios de elegibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Sveti Georgy University Hospital Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Alexandovska University Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology
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Alzira, España, 46600
- Hospital Universidad De La Ribera
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico HSC - HSC Sponsored Projects Office
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Marseille, Francia, 13385
- APHM Hôpital de la Conception
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos Department of Endocrinology and Diabete
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Thessaloníki, Grecia, 54642
- Hippokration General Hospital Endocrinology and Diabetes Department
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
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Haifa, Israel, 34802
- Bnai Zion Medical Center Endocrinology Institute
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Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv-Sourasky Medical Center Institute Endocrinology Metabolism & Hypertension
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Ancona, Italia, 60126
- Clinica Endocrinologia malattie del Metabolismo
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Messina, Italia, 98125
- AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
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Naples, Italia, 80131
- Via Sergio Pansini 5 Uni Naples FedericoII Dept of Molecular&Clinical Endocrinology&Oncology
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Roma, Italia, 00189
- Policlinico Universitario Sant'Andrea
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Turin, Italia, 10126
- University of Turin
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Łódź, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Cluj-Napoca, Rumania, 400349
- Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon
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Cluj-Napoca, Rumania, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Târgu-Mureş, Rumania, 540139
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó la fase de evaluación extendida del estudio COR-2012-01 (es decir, M12)
Completó la fase de restauración del estudio COR-2017-01 (es decir, RES2)
NOTA: Los sujetos que cumplan con los criterios 1 o 2 anteriores que hayan tenido una interrupción en la terapia pueden ser elegibles solo después de discutirlo con el Monitor Médico. Si son elegibles, dichos sujetos pueden requerir el restablecimiento de la Dosis Terapéutica a través de la titulación. Todos los sujetos que han tenido una interrupción en la terapia deben ser discutidos con el Monitor Médico para determinar la dosis inicial de levoketoconazol. Antes de reanudar el tratamiento con levoketoconazol, otras terapias para el síndrome de Cushing deben pasar por un período de lavado adecuado, con duraciones mínimas de la siguiente manera:
- Ketoconazol o metirapona: 2 semanas;
- Agonistas de dopamina: bromocriptina (2 semanas), cabergolina (8 semanas);
- Acetato de octreotida LAR, lanreotida Autogel, pasireotida LAR: 12 semanas;
- Lanreotide SR: 8 semanas;
- Acetato de octreotida (liberación inmediata) o pasireotida de acción corta: 1 semana;
- Mifepristona (RU 486, KORLYM): 4 semanas;
- Acetato de megestrol o acetato de medroxiprogesterona (y otras progestinas sintéticas seleccionadas): 6 semanas.
- Actualmente en un programa de pacientes designado u otro programa de acceso ampliado que recibe levoketoconazol
- No habían recibido levoketoconazol antes del ingreso y recibieron terapia de rescate temprana con levoketoconazol de etiqueta abierta en el estudio COR-2017-01.
- Logró una respuesta parcial clínicamente significativa (con reducción de UFC) en el estudio COR-2017-01 al nivel de dosis 7 o a la dosis máxima tolerada de levoketoconazol, pero no cumplió con los criterios de aleatorización para el estudio COR-2017-01 al final del Fase de titulación y mantenimiento de dosis cuando la aleatorización estaba abierta.
- No habían recibido levoketoconazol antes del ingreso y se inscribieron en el estudio COR-2017-01 en la fase de titulación y mantenimiento de la dosis cuando se cerró la aleatorización. (NOTA: estos sujetos deben recibir al menos 1 dosis de levoketoconazol antes de pasar a este estudio).
Criterio de exclusión:
- Discontinuó el levoketoconazol mientras participaba en el Estudio COR-2012-01 o el Estudio COR-2017-01 o en un programa de pacientes designado u otro programa de Acceso Ampliado, debido a problemas de seguridad o tolerabilidad o falta de eficacia.
- Programado para cirugía para el tratamiento de SC o recibió cirugía para el tratamiento de SC dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
- Tratado con mitotano dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de malignidad, incluidos los carcinomas suprarrenales o pituitarios (distintos de los carcinomas de tiroides, mama o próstata bien diferenciados y de bajo riesgo que, según la opinión del médico tratante, es muy poco probable que requieran tratamiento adicional, o el carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Levoketoconazol
Levoketoconazol tomado dos veces al día hasta 1200 mg al día
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Levoketoconazol hasta 1200 mg al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporciones de participantes con categorización media de cortisol libre urinario (MUFC) basada en el límite superior de lo normal (ULN)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base del estudio de los padres hasta la visita final del estudio o hasta un máximo de 3 años, lo que ocurra primero.
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Proporciones de participantes con MUFC: 1) Menos o igual al Uln del rango de referencia, 2) por encima del Uln a 1.5x el Uln, y 3) por encima de 1.5x el Uln.
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Desde la línea de base del estudio de los padres hasta la visita final del estudio o hasta un máximo de 3 años, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fredric Cohen, MD, Cortendo AB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedad
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenoma
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades hipotalámicas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Neoplasias hipofisarias
- Hiperfunción adrenocortical
- Síndrome
- Adenoma hipofisario secretor de ACTH
- Hipersecreción pituitaria de ACTH
- Síndrome de Cushing
Otros números de identificación del estudio
- COR-2017-OLE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .