- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03621280
Åben-label behandling ved Cushings syndrom (OPTICS)
Et åbent udvidelsesstudie af levoketoconazol (2S,4R-ketoconazol) i behandlingen af endogent Cushings syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Sveti Georgy University Hospital Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Alexandovska University Hospital
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology
-
-
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico HSC - HSC Sponsored Projects Office
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13385
- APHM Hôpital de la Conception
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos Department of Endocrinology and Diabete
-
Thessaloníki, Grækenland, 54642
- Hippokration General Hospital Endocrinology and Diabetes Department
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34802
- Bnai Zion Medical Center Endocrinology Institute
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv-Sourasky Medical Center Institute Endocrinology Metabolism & Hypertension
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Clinica Endocrinologia malattie del Metabolismo
-
Messina, Italien, 98125
- AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
-
Naples, Italien, 80131
- Via Sergio Pansini 5 Uni Naples FedericoII Dept of Molecular&Clinical Endocrinology&Oncology
-
Roma, Italien, 00189
- Policlinico Universitario Sant'Andrea
-
Turin, Italien, 10126
- University of Turin
-
-
-
-
-
Łódź, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400349
- Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Târgu-Mureş, Rumænien, 540139
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Alzira, Spanien, 46600
- Hospital Universidad De La Ribera
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldførte den udvidede evalueringsfase af undersøgelsen COR-2012-01 (dvs. M12)
Fuldførte restaureringsfasen af undersøgelse COR-2017-01 (dvs. RES2)
BEMÆRK: Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne 1 eller 2 ovenfor, og som har haft en pause i behandlingen, kan kun være berettigede efter drøftelse med lægemonitoren. Hvis de er kvalificerede, kan sådanne forsøgspersoner kræve genetablering af den terapeutiske dosis via titrering. Alle forsøgspersoner, der har haft en pause i behandlingen, bør diskuteres med lægemonitoren for at bestemme startdosis af levoketoconazol. Inden behandlingen med levoketoconazol genoptages, skal andre behandlinger for Cushings syndrom gennemgå en passende udvaskningsperiode med minimumsvarigheder som følger:
- Ketoconazol eller metyrapone: 2 uger;
- Dopaminagonister: bromocriptin (2 uger), cabergolin (8 uger);
- Octreotidacetat LAR, lanreotid Autogel, pasireotid LAR: 12 uger;
- Lanreotid SR: 8 uger;
- Octreotidacetat (øjeblikkelig frigivelse) eller korttidsvirkende pasireotid: 1 uge;
- Mifepriston (RU 486, KORLYM): 4 uger;
- Megestrolacetat eller medroxyprogesteronacetat (og udvalgte andre syntetiske progestiner): 6 uger.
- I øjeblikket i et navngivet patientprogram eller et andet udvidet adgangsprogram, der modtager levoketoconazol
- Var levoketoconazol-naive før indrejsen og modtog tidlig redningsbehandling med åben-label levoketoconazol i undersøgelse COR-2017-01.
- Opnåede et klinisk meningsfuldt delvist respons (med reduktion af UFC) i undersøgelse COR-2017-01 ved dosisniveau 7 eller ved en maksimalt tolereret dosis af levoketoconazol, men opfyldte ikke randomiseringskriterierne for undersøgelse COR-2017-01 i slutningen af Dosistitrerings- og vedligeholdelsesfase, når randomiseringen var åben.
- Var levoketoconazol-naive før indtræden og blev optaget i undersøgelse COR-2017-01 i dosistitrerings- og vedligeholdelsesfasen, da randomiseringen blev lukket. (BEMÆRK: Sådanne forsøgspersoner skal have mindst 1 dosis levoketoconazol før overgangen til denne undersøgelse.)
Ekskluderingskriterier:
- Seponerede levoketoconazol under deltagelse i undersøgelse COR-2012-01 eller undersøgelse COR-2017-01 eller et navngivet patientprogram eller andet udvidet adgangsprogram på grund af sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer eller manglende effekt.
- Planlagt operation for behandling af CS eller modtaget operation til behandling af CS inden for de 6 uger forud for screening.
- Behandlet med mitotan inden for 6 måneder før indskrivning.
- Anamnese med malignitet, herunder binyre- eller hypofysekarcinomer (bortset fra lavrisiko, veldifferentierede karcinomer i skjoldbruskkirtlen, bryster eller prostata, der efter den behandlende læges vurdering er meget usandsynligt at kræve yderligere behandling, eller planocellulært eller basalcellekarcinom af huden).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Levoketoconazol
Levoketoconazol taget to gange dagligt op til 1200 mg dagligt
|
Levoketoconazol op til 1200 mg dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer fra baseline i 24-timers UFC
Tidsramme: Fra Baseline til afsluttende studiebesøg eller op til maksimalt 3 år, alt efter hvad der kommer først.
|
Ændringer eller skift fra baseline i mUFC
|
Fra Baseline til afsluttende studiebesøg eller op til maksimalt 3 år, alt efter hvad der kommer først.
|
Ændringer fra baseline i spytkortisol sent om natten
Tidsramme: Fra Baseline til afsluttende studiebesøg eller op til maksimalt 3 år, alt efter hvad der kommer først.
|
Ændringer eller skift fra baseline i spytkortisolniveauer sent om natten
|
Fra Baseline til afsluttende studiebesøg eller op til maksimalt 3 år, alt efter hvad der kommer først.
|
Ændringer fra baseline i AE'er/SAE'er/AESI som vurderet af CTCAE V4.03
Tidsramme: Fra Baseline til afsluttende studiebesøg eller op til maksimalt 3 år, alt efter hvad der kommer først.
|
Ændringer fra baseline i forekomsten og sværhedsgraden af AE'er, SAE'er, AESI'er
|
Fra Baseline til afsluttende studiebesøg eller op til maksimalt 3 år, alt efter hvad der kommer først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Fredric Cohen, MD, Cortendo AB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hyperpituitarisme
- Hypofysesygdomme
- Adenom
- Binyrebark hyperfunktion
- Binyresygdomme
- Hypofyse neoplasmer
- Syndrom
- Cushings syndrom
- ACTH-udskillende hypofyseadenom
- Hypofyse ACTH Hypersekretion
Andre undersøgelses-id-numre
- COR-2017-OLE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cushings syndrom
-
University of LeedsAfsluttetAdrenal; Insufficiens Gluccorticoid-induceret | Cushing; Syndrom eller sygdom, glukokortikoid-induceret
-
Sparrow PharmaceuticalsRekrutteringAutonom kortisolsekretion (ACS) | ACTH-uafhængigt Cushings syndrom | ACTH-uafhængig adrenal Cushing-syndrom, somatiskForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Rumænien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Tampere University; Tampere University Hospital; Finnish...Aktiv, ikke rekrutterendePrimær aldosteronisme | Fæokromocytom | Adrenal Cushing syndrom | Endokrin neoplasiFinland
-
Uppsala UniversityBritish Medical Research Council; Uppsala University HospitalAfsluttetBinyrebarkcarcinom | Adrenal Cushing syndrom | Primær aldosteronisme på grund af aldosteronproducerende adenom | Primær aldosteronisme på grund af nodulær hyperplasi | Ikke-sekretorisk binyreadenomSverige
-
Sparrow PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeKortisol; Hypersekretion | Overproduktion af kortisol | Cushings syndrom I | Cushing-sygdom på grund af øget ACTH-sekretion | Overskud af kortisol | Ektopisk ACTH-sekretionForenede Stater, Bulgarien, Rumænien
-
Barts & The London NHS TrustBarts and the London School of Medicine and DentistryAfsluttetIatrogen Cushing-sygdomDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Levoketoconazol
-
Cortendo ABAfsluttet
-
Cortendo ABAfsluttetEndogent Cushings syndromForenede Stater, Bulgarien, Danmark, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Holland, Polen, Rumænien, Spanien
-
Cortendo ABAfsluttetEndogent Cushings syndromForenede Stater, Serbien, Danmark, Italien, Spanien, Polen, Belgien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Israel, Holland, Kalkun
-
Cortendo ABAfsluttet
-
Cortendo ABAfsluttet