Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben-label behandling ved Cushings syndrom (OPTICS)

4. juni 2025 opdateret af: Cortendo AB

Et åbent udvidelsesstudie af levoketoconazol (2S,4R-ketoconazol) i behandlingen af ​​endogent Cushings syndrom

Dette er et langsigtet, åbent forlængelsesstudie af levoketoconazol i forsøgspersoner med endogent Cushings syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et langsigtet OLE-studie af levoketoconazol i forsøgspersoner med endogent CS, som har gennemført en eller begge forældreundersøgelser eller på anden måde potentielt kvalificerer sig til denne undersøgelse, som defineret i berettigelseskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Sveti Georgy University Hospital Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Alexandovska University Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico HSC - HSC Sponsored Projects Office
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos Department of Endocrinology and Diabete
      • Thessaloníki, Grækenland, 54642
        • Hippokration General Hospital Endocrinology and Diabetes Department
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34802
        • Bnai Zion Medical Center Endocrinology Institute
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv-Sourasky Medical Center Institute Endocrinology Metabolism & Hypertension
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Clinica Endocrinologia malattie del Metabolismo
      • Messina, Italien, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Via Sergio Pansini 5 Uni Naples FedericoII Dept of Molecular&Clinical Endocrinology&Oncology
      • Roma, Italien, 00189
        • Policlinico Universitario Sant'Andrea
      • Turin, Italien, 10126
        • University of Turin
  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400349
        • Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Târgu-Mureş, Rumænien, 540139
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Hospital Universidad De La Ribera
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldførte den udvidede evalueringsfase af undersøgelsen COR-2012-01 (dvs. M12)

  2. Fuldførte restaureringsfasen af ​​undersøgelse COR-2017-01 (dvs. RES2)

    BEMÆRK: Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne 1 eller 2 ovenfor, og som har haft en pause i behandlingen, kan kun være berettigede efter drøftelse med lægemonitoren. Hvis de er kvalificerede, kan sådanne forsøgspersoner kræve genetablering af den terapeutiske dosis via titrering. Alle forsøgspersoner, der har haft en pause i behandlingen, bør diskuteres med lægemonitoren for at bestemme startdosis af levoketoconazol. Inden behandlingen med levoketoconazol genoptages, skal andre behandlinger for Cushings syndrom gennemgå en passende udvaskningsperiode med minimumsvarigheder som følger:

    • Ketoconazol eller metyrapone: 2 uger;
    • Dopaminagonister: bromocriptin (2 uger), cabergolin (8 uger);
    • Octreotidacetat LAR, lanreotid Autogel, pasireotid LAR: 12 uger;
    • Lanreotid SR: 8 uger;
    • Octreotidacetat (øjeblikkelig frigivelse) eller korttidsvirkende pasireotid: 1 uge;
    • Mifepriston (RU 486, KORLYM): 4 uger;
    • Megestrolacetat eller medroxyprogesteronacetat (og udvalgte andre syntetiske progestiner): 6 uger.
  3. I øjeblikket i et navngivet patientprogram eller et andet udvidet adgangsprogram, der modtager levoketoconazol
  4. Var levoketoconazol-naive før indrejsen og modtog tidlig redningsbehandling med åben-label levoketoconazol i undersøgelse COR-2017-01.
  5. Opnåede et klinisk meningsfuldt delvist respons (med reduktion af UFC) i undersøgelse COR-2017-01 ved dosisniveau 7 eller ved en maksimalt tolereret dosis af levoketoconazol, men opfyldte ikke randomiseringskriterierne for undersøgelse COR-2017-01 i slutningen af Dosistitrerings- og vedligeholdelsesfase, når randomiseringen var åben.
  6. Var levoketoconazol-naive før indtræden og blev optaget i undersøgelse COR-2017-01 i dosistitrerings- og vedligeholdelsesfasen, da randomiseringen blev lukket. (BEMÆRK: Sådanne forsøgspersoner skal have mindst 1 dosis levoketoconazol før overgangen til denne undersøgelse.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Seponerede levoketoconazol under deltagelse i undersøgelse COR-2012-01 eller undersøgelse COR-2017-01 eller et navngivet patientprogram eller andet udvidet adgangsprogram på grund af sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer eller manglende effekt.
  2. Planlagt operation for behandling af CS eller modtaget operation til behandling af CS inden for de 6 uger forud for screening.
  3. Behandlet med mitotan inden for 6 måneder før indskrivning.
  4. Anamnese med malignitet, herunder binyre- eller hypofysekarcinomer (bortset fra lavrisiko, veldifferentierede karcinomer i skjoldbruskkirtlen, bryster eller prostata, der efter den behandlende læges vurdering er meget usandsynligt at kræve yderligere behandling, eller planocellulært eller basalcellekarcinom af huden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levoketoconazol
Levoketoconazol taget to gange dagligt op til 1200 mg dagligt
Medicin: Levoketoconazol
Levoketoconazol op til 1200 mg dagligt
Andre navne:
  • COR-003

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportioner af deltagere med gennemsnitlig urinfri cortisol (MUFC) -kategorisering baseret på øvre grænse for normal (ULN)
Tidsramme: Fra overordnet studiebaseline til det endelige studiebesøg eller op til maksimalt 3 år, alt efter hvad der kommer først.
Proportioner af deltagere med MUFC: 1) mindre eller lig med ULN i referencenområdet, 2) over ULN til 1,5x Uln og 3) over 1,5x ULN.
Fra overordnet studiebaseline til det endelige studiebesøg eller op til maksimalt 3 år, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cortendo AB

Efterforskere

  • Studiestol: Fredric Cohen, MD, Cortendo AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COR-2017-OLE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner