Offene Behandlung beim Cushing-Syndrom (OPTICS)

Einschlusskriterien:

1. Abschluss der erweiterten Evaluierungsphase der Studie COR-2012-01 (d. h. M12)

2. Abschluss der Wiederherstellungsphase der Studie COR-2017-01 (d. h. RES2)

   HINWEIS: Patienten, die die Kriterien 1 oder 2 oben erfüllen und eine Therapiepause hatten, können nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor zugelassen werden. Wenn dies möglich ist, kann bei solchen Probanden eine Wiederherstellung der therapeutischen Dosis durch Titration erforderlich sein. Alle Patienten, die eine Therapiepause hatten, sollten mit dem medizinischen Monitor besprochen werden, um die Anfangsdosis von Levoketoconazol festzulegen. Vor der Wiederaufnahme der Behandlung mit Levoketoconazol müssen andere Therapien für das Cushing-Syndrom einer angemessenen Auswaschphase mit folgenden Mindestdauern unterzogen werden:

   • Ketoconazol oder Metyrapon: 2 Wochen;
   • Dopaminagonisten: Bromocriptin (2 Wochen), Cabergolin (8 Wochen);
   • Octreotidacetat LAR, Lanreotid Autogel, Pasireotid LAR: 12 Wochen;
   • Lanreotid SR: 8 Wochen;
   • Octreotidacetat (sofortige Freisetzung) oder kurz wirkendes Pasireotid: 1 Woche;
   • Mifepriston (RU 486, KORLYM): 4 Wochen;
   • Megestrolacetat oder Medroxyprogesteronacetat (und ausgewählte andere synthetische Gestagene): 6 Wochen.
3. Derzeit in einem Named-Patient-Programm oder einem anderen Expanded-Access-Programm, das Levoketoconazol erhält
4. Waren vor der Aufnahme Levoketoconazol-naiv und erhielten in der Studie COR-2017-01 eine frühe Notfalltherapie mit unverblindetem Levoketoconazol.
5. In der Studie COR-2017-01 bei Dosisstufe 7 oder bei einer maximal verträglichen Dosis von Levoketoconazol ein klinisch bedeutsames partielles Ansprechen (mit Reduktion der UFC) erzielt, aber die Randomisierungskriterien für die Studie COR-2017-01 am Ende nicht erfüllt Dosistitrations- und Erhaltungsphase bei offener Randomisierung.
6. Waren vor dem Eintritt Levoketoconazol-naiv und wurden in die Studie COR-2017-01 in der Dosistitrations- und Erhaltungsphase aufgenommen, als die Randomisierung abgeschlossen wurde. (HINWEIS: Solche Probanden müssen vor dem Übergang zu dieser Studie mindestens 1 Dosis Levoketoconazol erhalten.)

Ausschlusskriterien:

1. Absetzen von Levoketoconazol während der Teilnahme an Studie COR-2012-01 oder Studie COR-2017-01 oder einem benannten Patientenprogramm oder einem anderen Expanded-Access-Programm aufgrund von Sicherheits- oder Verträglichkeitsbedenken oder mangelnder Wirksamkeit.
2. Eine geplante Operation zur Behandlung von CS oder eine Operation zur Behandlung von CS innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.
3. Innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung mit Mitotan behandelt.
4. Bösartige Erkrankungen in der Anamnese, einschließlich Nebennieren- oder Hypophysenkarzinome (mit Ausnahme von gut differenzierten Schilddrüsen-, Brust- oder Prostatakarzinomen mit geringem Risiko, die nach Ansicht des behandelnden Arztes sehr unwahrscheinlich einer weiteren Behandlung bedürfen, oder Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen). die Haut).