Avoin hoito Cushingin oireyhtymässä (OPTICS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Suoritettu tutkimuksen COR-2012-01 laajennetun arviointivaiheen (ts. M12)

2. Suoritettu tutkimuksen COR-2017-01 restaurointivaiheen (ts. RES2)

   HUOMAA: Kohteet, jotka täyttävät edellä mainitut kriteerit 1 tai 2 ja joilla on ollut hoitotauko, voivat olla kelvollisia vasta keskusteltuaan Medical Monitorin kanssa. Jos potilaat ovat kelvollisia, ne saattavat edellyttää terapeuttisen annoksen määrittämistä uudelleen titraamalla. Kaikista potilaista, joiden hoito on keskeytetty, tulee keskustella Medical Monitorin kanssa levoketokonatsolin aloitusannoksen määrittämiseksi. Ennen levoketokonatsolihoidon jatkamista muilla Cushingin oireyhtymän hoidoilla on suoritettava asianmukainen poistumisjakso, jonka vähimmäiskesto on seuraava:

   • Ketokonatsoli tai metyraponi: 2 viikkoa;
   • Dopamiiniagonistit: bromokriptiini (2 viikkoa), kabergoliini (8 viikkoa);
   • Oktreotidiasetaatti LAR, lanreotidi Autogel, pasireotidi LAR: 12 viikkoa;
   • Lanreotide SR: 8 viikkoa;
   • Oktreotidiasetaatti (välittömästi vapautuva) tai lyhytvaikutteinen pasireotidi: 1 viikko;
   • Mifepristone (RU 486, KORLYM): 4 viikkoa;
   • Megestroliasetaatti tai medroksiprogesteroniasetaatti (ja valitut muut synteettiset progestiinit): 6 viikkoa.
3. Tällä hetkellä nimetyssä potilasohjelmassa tai muussa laajennetussa pääsyohjelmassa, joka saa levoketokonatsolia
4. He eivät olleet aiemmin saaneet levoketokonatsolia ennen tuloaan ja saivat varhaista pelastushoitoa avoimella levoketokonatsolilla tutkimuksessa COR-2017-01.
5. Saavutti kliinisesti merkityksellisen osittaisen vasteen (vähentäen UFC:tä) tutkimuksessa COR-2017-01 annostasolla 7 tai suurimmalla siedetyllä levoketokonatsolin annoksella, mutta ei täyttänyt tutkimuksen COR-2017-01 satunnaistamiskriteerejä tutkimuksen lopussa. Annoksen titraus ja ylläpitovaihe, kun satunnaistaminen oli auki.
6. He eivät olleet aiemmin saaneet levoketokonatsolia ennen tuloaan ja heidät otettiin mukaan tutkimukseen COR-2017-01 annoksen titraus- ja ylläpitovaiheessa, kun satunnaistaminen päätettiin. (HUOMAA: Tällaisten koehenkilöiden on saatava vähintään yksi annos levoketokonatsolia ennen siirtymistä tähän tutkimukseen.)

Poissulkemiskriteerit:

1. Levoketokonatsolin käyttö keskeytettiin osallistuessaan tutkimukseen COR-2012-01 tai tutkimukseen COR-2017-01 tai nimettyyn potilasohjelmaan tai muuhun Expanded Access -ohjelmaan turvallisuus- tai siedettävyysongelmien tai tehon puutteen vuoksi.
2. Suunniteltu leikkaukseen CS:n hoitoon tai saanut leikkauksen CS:n hoitoon 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
3. Käsitelty mitotaanilla 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
4. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien lisämunuaisen tai aivolisäkkeen karsinoomat (muut kuin vähäriskiset, hyvin erilaistuneet kilpirauhasen, rinta- tai eturauhasen karsinoomat, jotka eivät todennäköisesti tarvitse lisähoitoa hoitavan lääkärin mielestä, tai tyvisolusyöpä iho).