Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená léčba Cushingova syndromu (OPTICS)

9. května 2023 aktualizováno: Cortendo AB

Otevřená rozšířená studie levoketokonazolu (2S,4R-ketokonazolu) v léčbě endogenního Cushingova syndromu

Jedná se o dlouhodobou, otevřenou prodlouženou studii levoketokonazolu u subjektů s endogenním Cushingovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dlouhodobá OLE studie levoketokonazolu u subjektů s endogenním CS, kteří dokončili jednu nebo obě rodičovské studie nebo se jinak potenciálně kvalifikovali pro tuto studii, jak je definováno v kritériích způsobilosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Sveti Georgy University Hospital Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Alexandovska University Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Clinica Endocrinologia malattie del Metabolismo
      • Messina, Itálie, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
      • Naples, Itálie, 80131
        • Via Sergio Pansini 5 Uni Naples FedericoII Dept of Molecular&Clinical Endocrinology&Oncology
      • Roma, Itálie, 00189
        • Policlinico Universitario Sant'Andrea
      • Turin, Itálie, 10126
        • University of Turin
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34802
        • Bnai Zion Medical Center Endocrinology Institute
      • Petah tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv-Sourasky Medical Center Institute Endocrinology Metabolism & Hypertension
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
  • Polsko
      • Łódź, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400349
        • Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Târgu-Mureş, Rumunsko, 540139
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico HSC - HSC Sponsored Projects Office
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos Department of Endocrinology and Diabete
      • Thessaloníki, Řecko, 54642
        • Hippokration General Hospital Endocrinology and Diabetes Department
  • Španělsko
      • Alzira, Španělsko, 46600
        • Hospital Universidad De La Ribera
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončili rozšířenou fázi hodnocení studie COR-2012-01 (tj. M12)

  2. Dokončili fázi restaurování studie COR-2017-01 (tj. RES2)

    POZNÁMKA: Subjekty splňující výše uvedená kritéria 1 nebo 2, kteří měli přestávku v terapii, mohou být způsobilí pouze po projednání s lékařským monitorem. Pokud jsou způsobilí, mohou tito jedinci vyžadovat opětovné nastavení terapeutické dávky titrací. Všechny subjekty, u kterých došlo k přerušení léčby, by měli být prodiskutováni s lékařským monitorem, aby se určila počáteční dávka levoketokonazolu. Před obnovením léčby levoketokonazolem musí ostatní terapie Cushingova syndromu projít odpovídajícím vymývacím obdobím s minimálním trváním takto:

    • Ketokonazol nebo metyrapon: 2 týdny;
    • Agonisté dopaminu: bromokriptin (2 týdny), kabergolin (8 týdnů);
    • Octreotid acetát LAR, lanreotid Autogel, pasireotid LAR: 12 týdnů;
    • Lanreotide SR: 8 týdnů;
    • Oktreotidacetát (okamžité uvolňování) nebo krátkodobě působící pasireotid: 1 týden;
    • Mifepriston (RU 486, KORLYM): 4 týdny;
    • Megestrol acetát nebo medroxyprogesteron acetát (a vybrané další syntetické progestiny): 6 týdnů.
  3. V současné době ve jmenovaném programu pro pacienty nebo v jiném programu rozšířeného přístupu, který dostává levoketokonazol
  4. Před vstupem do studie neléčili levoketokonazol a dostávali časnou záchrannou léčbu otevřenou levoketokonazolem ve studii COR-2017-01.
  5. Dosáhli klinicky významné částečné odpovědi (se snížením UFC) ve studii COR-2017-01 při hladině dávky 7 nebo při maximálně tolerované dávce levoketokonazolu, ale nesplnili randomizační kritéria pro studii COR-2017-01 na konci Titrace dávky a udržovací fáze, když byla otevřena randomizace.
  6. Před vstupem do studie neléčili levoketokonazol a byli zařazeni do studie COR-2017-01 ve fázi titrace dávky a udržovací fáze, když byla randomizace uzavřena. (POZNÁMKA: Takové subjekty musí před přechodem do této studie dostat alespoň 1 dávku levoketokonazolu.)

Kritéria vyloučení:

  1. Ukončení užívání levoketokonazolu během účasti ve studii COR-2012-01 nebo Studii COR-2017-01 nebo jmenovitém programu pro pacienty nebo jiném programu rozšířeného přístupu z důvodu obav o bezpečnost nebo snášenlivost nebo nedostatečné účinnosti.
  2. Plánovaný chirurgický zákrok pro léčbu CS nebo podstoupil chirurgický zákrok pro léčbu CS během 6 týdnů před screeningem.
  3. Léčeno mitotanem během 6 měsíců před zařazením.
  4. Zhoubné bujení v anamnéze, včetně karcinomů nadledvin nebo hypofýzy (jiné než nízkorizikové, dobře diferencované karcinomy štítné žlázy, prsu nebo prostaty, u kterých je podle názoru ošetřujícího lékaře velmi nepravděpodobné, že by vyžadovaly další léčbu, nebo spinocelulární nebo bazaliomy kůže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levoketokonazol
Levoketokonazol užívaný dvakrát denně až do 1200 mg denně
Lék: Levoketokonazol
Levoketokonazol až 1200 mg denně
Ostatní jména:
  • COR-003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti základní linii v 24hodinovém UFC
Časové okno: Od základní linie po závěrečnou studijní návštěvu nebo maximálně 3 roky, podle toho, co nastane dříve.
Změny nebo posuny od základní linie v mUFC
Od základní linie po závěrečnou studijní návštěvu nebo maximálně 3 roky, podle toho, co nastane dříve.
Změny od základní hodnoty v pozdním nočním slinném kortizolu
Časové okno: Od základní linie po závěrečnou studijní návštěvu nebo maximálně 3 roky, podle toho, co nastane dříve.
Změny nebo posuny hladin kortizolu ve slinách pozdě v noci od výchozích hodnot
Od základní linie po závěrečnou studijní návštěvu nebo maximálně 3 roky, podle toho, co nastane dříve.
Změny oproti výchozímu stavu v AEs/SAEs/AESI podle hodnocení CTCAE V4.03
Časové okno: Od základní linie po závěrečnou studijní návštěvu nebo maximálně 3 roky, podle toho, co nastane dříve.
Změny oproti výchozímu stavu v incidenci a závažnosti AE, SAE, AESI
Od základní linie po závěrečnou studijní návštěvu nebo maximálně 3 roky, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cortendo AB

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fredric Cohen, MD, Cortendo AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COR-2017-OLE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cushingův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit