Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen behandling ved Cushings syndrom (OPTICS)

4. juni 2025 oppdatert av: Cortendo AB

En åpen utvidelsesstudie av levoketokonazol (2S,4R-ketokonazol) i behandling av endogent Cushings syndrom

Dette er en langsiktig, åpen utvidelsesstudie av levoketokonazol hos personer med endogent Cushings syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en langsiktig OLE-studie av levoketoconazol hos personer med endogen CS som har fullført en eller begge foreldrestudier eller på annen måte potensielt kvalifiserer for denne studien, som definert i kvalifikasjonskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Sveti Georgy University Hospital Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Alexandovska University Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology
  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico HSC - HSC Sponsored Projects Office
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos Department of Endocrinology and Diabete
      • Thessaloníki, Hellas, 54642
        • Hippokration General Hospital Endocrinology and Diabetes Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34802
        • Bnai Zion Medical Center Endocrinology Institute
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv-Sourasky Medical Center Institute Endocrinology Metabolism & Hypertension
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Clinica Endocrinologia malattie del Metabolismo
      • Messina, Italia, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Via Sergio Pansini 5 Uni Naples FedericoII Dept of Molecular&Clinical Endocrinology&Oncology
      • Roma, Italia, 00189
        • Policlinico Universitario Sant'Andrea
      • Turin, Italia, 10126
        • University of Turin
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400349
        • Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon
      • Cluj-Napoca, Romania, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Târgu-Mureş, Romania, 540139
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Spania
      • Alzira, Spania, 46600
        • Hospital Universidad De La Ribera
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullført den utvidede evalueringsfasen av studien COR-2012-01 (dvs. M12)

  2. Fullførte restaureringsfasen av studien COR-2017-01 (dvs. RES2)

    MERK: Personer som oppfyller kriteriene 1 eller 2 ovenfor og som har hatt en pause i behandlingen, kan være kvalifisert kun etter diskusjon med medisinsk monitor. Hvis de er kvalifisert, kan slike personer kreve reetablering av den terapeutiske dosen via titrering. Alle forsøkspersoner som har hatt en pause i behandlingen bør diskuteres med Medical Monitor for å bestemme startdosen av levoketokonazol. Før behandlingen med levoketokonazol gjenopptas, må andre behandlinger for Cushings syndrom gjennomgå en passende utvaskingsperiode, med minimumsvarighet som følger:

    • Ketokonazol eller metyrapon: 2 uker;
    • Dopaminagonister: bromokriptin (2 uker), kabergolin (8 uker);
    • Oktreotidacetat LAR, lanreotid Autogel, pasireotid LAR: 12 uker;
    • Lanreotid SR: 8 uker;
    • Oktreotidacetat (umiddelbar frigjøring) eller korttidsvirkende pasireotid: 1 uke;
    • Mifepriston (RU 486, KORLYM): 4 uker;
    • Megestrolacetat eller medroksyprogesteronacetat (og utvalgte andre syntetiske progestiner): 6 uker.
  3. For tiden i et navngitt pasientprogram eller annet utvidet tilgangsprogram som mottar levoketokonazol
  4. Var levoketokonazol-naive før innreise og mottok tidlig redningsbehandling med åpen levoketokonazol i studie COR-2017-01.
  5. Oppnådde en klinisk meningsfull delvis respons (med reduksjon av UFC) i studie COR-2017-01 ved dosenivå 7 eller ved en maksimalt tolerert dose av levoketokonazol, men oppfylte ikke randomiseringskriteriene for studie COR-2017-01 på slutten av Dosetitrerings- og vedlikeholdsfase når randomisering var åpen.
  6. Var levoketokonazol-naive før inntreden og ble registrert i studie COR-2017-01 i dosetitrerings- og vedlikeholdsfasen da randomiseringen ble avsluttet. (MERK: Slike forsøkspersoner må få minst 1 dose levoketokonazol før de går over til denne studien.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Avbrutt levoketokonazol mens han deltok i studie COR-2012-01 eller studie COR-2017-01 eller et navngitt pasientprogram eller annet program for utvidet tilgang, på grunn av bekymringer om sikkerhet eller toleranse eller manglende effekt.
  2. Planlagt operasjon for behandling av CS eller mottatt kirurgi for behandling av CS innen 6 uker før screening.
  3. Behandlet med mitotan innen 6 måneder før påmelding.
  4. Anamnese med malignitet, inkludert binyre- eller hypofysekarsinomer (annet enn lavrisiko, godt differensierte karsinomer i skjoldbruskkjertelen, brystene eller prostataen som det er svært lite sannsynlig at vil kreve ytterligere behandling etter den behandlende legens oppfatning, eller plateepitel- eller basalcellekarsinom av huden).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levoketokonazol
Levoketokonazol tatt to ganger daglig opptil 1200 mg daglig
Legemiddel: Levoketokonazol
Levoketokonazol opp til 1200 mg daglig
Andre navn:
  • COR-003

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andeler av deltakerne med gjennomsnittlig urinfri kortisol (MUFC) kategorisering basert på øvre grense for normal (ULN)
Tidsramme: Fra foreldreundersøkelsesgrunnlag til sluttstudiebesøk eller opp til maksimalt 3 år, avhengig av hva som kommer først.
Andel deltakere med MUFC: 1) mindre eller lik ULN i referanseområdet, 2) over ULN til 1,5x ULN, og 3) over 1,5x ULN.
Fra foreldreundersøkelsesgrunnlag til sluttstudiebesøk eller opp til maksimalt 3 år, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cortendo AB

Etterforskere

  • Studiestol: Fredric Cohen, MD, Cortendo AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COR-2017-OLE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere