Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label behandeling bij het syndroom van Cushing (OPTICS)

4 juni 2025 bijgewerkt door: Cortendo AB

Een open-label extensiestudie van levoketoconazol (2S,4R-ketoconazol) bij de behandeling van het endogene syndroom van Cushing

Dit is een langlopend, open-label extensieonderzoek van levoketoconazol bij proefpersonen met het endogene syndroom van Cushing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een OLE-onderzoek op lange termijn van levoketoconazol bij proefpersonen met endogene CS die een of beide ouderstudies hebben voltooid of anderszins mogelijk in aanmerking komen voor deze studie, zoals gedefinieerd in de geschiktheidscriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Sveti Georgy University Hospital Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Alexandovska University Hospital
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos Department of Endocrinology and Diabete
      • Thessaloníki, Griekenland, 54642
        • Hippokration General Hospital Endocrinology and Diabetes Department
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34802
        • Bnai Zion Medical Center Endocrinology Institute
      • Petah tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv-Sourasky Medical Center Institute Endocrinology Metabolism & Hypertension
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Clinica Endocrinologia malattie del Metabolismo
      • Messina, Italië, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
      • Naples, Italië, 80131
        • Via Sergio Pansini 5 Uni Naples FedericoII Dept of Molecular&Clinical Endocrinology&Oncology
      • Roma, Italië, 00189
        • Policlinico Universitario Sant'Andrea
      • Turin, Italië, 10126
        • University of Turin
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400349
        • Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Târgu-Mureş, Roemenië, 540139
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Spanje
      • Alzira, Spanje, 46600
        • Hospital Universidad De La Ribera
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico HSC - HSC Sponsored Projects Office
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De uitgebreide evaluatiefase van studie COR-2012-01 voltooid (d.w.z. M12)

  2. De herstelfase van studie COR-2017-01 voltooid (d.w.z. RES2)

    OPMERKING: Proefpersonen die voldoen aan criteria 1 of 2 hierboven en die een therapieonderbreking hebben gehad, kunnen alleen in aanmerking komen na overleg met de medische monitor. Als ze hiervoor in aanmerking komen, kan het nodig zijn dat de therapeutische dosis via titratie opnieuw wordt vastgesteld. Alle proefpersonen die een onderbreking van de therapie hebben gehad, moeten met de medische monitor worden besproken om de startdosis levoketoconazol te bepalen. Voordat de behandeling met levoketoconazol wordt hervat, moeten andere therapieën voor het syndroom van Cushing een geschikte wash-outperiode ondergaan, met een minimale duur als volgt:

    • Ketoconazol of metyrapon: 2 weken;
    • Dopamine-agonisten: bromocriptine (2 weken), cabergoline (8 weken);
    • Octreotideacetaat LAR, lanreotide Autogel, pasireotide LAR: 12 weken;
    • Lanreotide SR: 8 weken;
    • Octreotide-acetaat (onmiddellijke afgifte) of kortwerkende pasireotide: 1 week;
    • Mifepriston (RU 486, KORLYM): 4 weken;
    • Megestrolacetaat of medroxyprogesteronacetaat (en geselecteerde andere synthetische progestagenen): 6 weken.
  3. Momenteel in een programma met een naam voor patiënten of een ander programma met uitgebreide toegang dat levoketoconazol ontvangt
  4. Waren levoketoconazol-naïef voorafgaand aan opname en kregen vroege reddingstherapie met open-label levoketoconazol in studie COR-2017-01.
  5. Bereikte een klinisch betekenisvolle gedeeltelijke respons (met vermindering van UFC) in onderzoek COR-2017-01 op dosisniveau 7 of bij een maximaal getolereerde dosis levoketoconazol, maar voldeed niet aan de randomisatiecriteria voor onderzoek COR-2017-01 aan het einde van de Dosistitratie en onderhoudsfase wanneer randomisatie open was.
  6. Waren levoketoconazol-naïef voorafgaand aan deelname en namen deel aan onderzoek COR-2017-01 in de dosistitratie- en onderhoudsfase toen de randomisatie werd afgesloten. (OPMERKING: Dergelijke proefpersonen moeten ten minste 1 dosis levoketoconazol krijgen voordat ze naar dit onderzoek kunnen overgaan.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gestopt met levoketoconazol tijdens deelname aan onderzoek COR-2012-01 of onderzoek COR-2017-01 of een programma met een naam voor patiënten of een ander programma met uitgebreide toegang, vanwege bezorgdheid over veiligheid of verdraagbaarheid of gebrek aan werkzaamheid.
  2. Gepland voor een operatie voor de behandeling van CS of een operatie ondergaan voor de behandeling van CS binnen de 6 weken voorafgaand aan de screening.
  3. Behandeld met mitotaan binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  4. Voorgeschiedenis van maligniteiten, waaronder bijnier- of hypofysecarcinomen (anders dan goed gedifferentieerde schildklier-, borst- of prostaatcarcinomen met een laag risico die volgens de behandelend arts zeer onwaarschijnlijk verdere behandeling behoeven), of plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levoketoconazol
Levoketoconazol tweemaal daags ingenomen tot 1200 mg per dag
Geneesmiddel: Levoketoconazol
Levoketoconazol tot 1200 mg per dag
Andere namen:
  • COR-003

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoudingen van deelnemers met gemiddelde urinevrije cortisol (MUFC) categorisatie op basis van de bovengrens van normaal (uln)
Tijdsspanne: Van de baseline van de ouderstudie tot het laatste studiebezoek of maximaal 3 jaar, afhankelijk van wat het eerst komt.
Verhoudingen van deelnemers met MUFC: 1) minder of gelijk aan de ULN van het referentiebereik, 2) boven de ULN tot 1,5x de ULN, en 3) boven 1,5x de ULN.
Van de baseline van de ouderstudie tot het laatste studiebezoek of maximaal 3 jaar, afhankelijk van wat het eerst komt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cortendo AB

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fredric Cohen, MD, Cortendo AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COR-2017-OLE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren