Leczenie metodą otwartej próby w zespole Cushinga (OPTICS)
4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Cortendo AB
Otwarte badanie rozszerzone lewoketokonazolu (2S,4R-ketokonazolu) w leczeniu endogennego zespołu Cushinga
Jest to długoterminowe, otwarte badanie uzupełniające lewoketokonazolu u pacjentów z endogennym zespołem Cushinga.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to długoterminowe badanie OLE lewoketokonazolu u pacjentów z endogennymi kortykosteroidami, którzy ukończyli jedno lub oba badania z udziałem rodziców lub w inny sposób potencjalnie kwalifikują się do tego badania, zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Sveti Georgy University Hospital Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Alexandovska University Hospital
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13385
- APHM Hôpital de la Conception
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos Department of Endocrinology and Diabete
-
Thessaloníki, Grecja, 54642
- Hippokration General Hospital Endocrinology and Diabetes Department
-
-
-
-
-
Alzira, Hiszpania, 46600
- Hospital Universidad De La Ribera
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34802
- Bnai Zion Medical Center Endocrinology Institute
-
Petah tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv-Sourasky Medical Center Institute Endocrinology Metabolism & Hypertension
-
-
-
-
-
Łódź, Polska, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400349
- Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Târgu-Mureş, Rumunia, 540139
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico HSC - HSC Sponsored Projects Office
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Clinica Endocrinologia malattie del Metabolismo
-
Messina, Włochy, 98125
- AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
-
Naples, Włochy, 80131
- Via Sergio Pansini 5 Uni Naples FedericoII Dept of Molecular&Clinical Endocrinology&Oncology
-
Roma, Włochy, 00189
- Policlinico Universitario Sant'Andrea
-
Turin, Włochy, 10126
- University of Turin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończono rozszerzoną fazę oceny badania COR-2012-01 (tj. M12)
Ukończono fazę odbudowy badania COR-2017-01 (tj. OZE2)
UWAGA: Pacjenci spełniający kryteria 1 lub 2 powyżej, którzy mieli przerwę w terapii, mogą zostać zakwalifikowani tylko po uzgodnieniu z Monitorem Medycznym. Jeśli kwalifikują się, tacy pacjenci mogą wymagać ponownego ustalenia dawki terapeutycznej poprzez miareczkowanie. Wszystkie osoby, które miały przerwę w terapii powinny zostać omówione z Monitorem Medycznym w celu ustalenia dawki początkowej lewoketokonazolu. Przed wznowieniem leczenia lewoketokonazolem inne terapie zespołu Cushinga muszą przejść odpowiedni okres wypłukiwania, o minimalnym czasie trwania następującym:
- Ketokonazol lub metyrapon: 2 tygodnie;
- Agoniści dopaminy: bromokryptyna (2 tyg.), kabergolina (8 tyg.);
- octan oktreotydu LAR, lanreotyd Autogel, pasyreotyd LAR: 12 tygodni;
- Lanreotyd SR: 8 tygodni;
- Octan oktreotydu (o natychmiastowym uwalnianiu) lub krótko działający pasyreotyd: 1 tydzień;
- Mifepristone (RU 486, KORLYM): 4 tygodnie;
- Octan megestrolu lub octan medroksyprogesteronu (oraz wybrane inne syntetyczne progestyny): 6 tygodni.
- Obecnie w programie imiennym dla pacjentów lub innym programie rozszerzonego dostępu otrzymującym lewoketokonazol
- W badaniu COR-2017-01 nie byli wcześniej leczeni lewoketokonazolem i otrzymali wczesną terapię ratunkową lewoketokonazolem w ramach otwartej próby.
- Osiągnięto klinicznie znaczącą częściową odpowiedź (z redukcją UFC) w badaniu COR-2017-01 po dawce na poziomie 7 lub przy maksymalnej tolerowanej dawce lewoketokonazolu, ale nie spełniał kryteriów randomizacji do badania COR-2017-01 na koniec Faza dostosowywania dawki i podtrzymywania, gdy randomizacja była otwarta.
- Byli wcześniej nieleczeni lewoketokonazolem przed włączeniem i zostali włączeni do badania COR-2017-01 w fazie dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego po zakończeniu randomizacji. (UWAGA: tacy pacjenci muszą otrzymać co najmniej 1 dawkę lewoketokonazolu przed przejściem do tego badania).
Kryteria wyłączenia:
- Przerwanie stosowania lewoketokonazolu podczas udziału w badaniu COR-2012-01 lub badaniu COR-2017-01 lub programie dotyczącym pacjentów z imienną nazwą lub innym programie rozszerzonego dostępu ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa lub tolerancji lub brak skuteczności.
- Zaplanowany na operację w celu leczenia CS lub przeszedł operację w celu leczenia CS w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- leczonych mitotanem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Nowotwór złośliwy w wywiadzie, w tym rak nadnerczy lub przysadki mózgowej (inny niż dobrze zróżnicowany rak tarczycy, piersi lub gruczołu krokowego niskiego ryzyka, w przypadku którego jest bardzo mało prawdopodobne, aby wymagał dalszego leczenia w opinii lekarza prowadzącego, lub rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy Skóra).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewoketokonazol
Lewoketokonazol przyjmowany dwa razy na dobę do 1200 mg na dobę
|
Lewoketokonazol do 1200 mg na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcje uczestników ze średnią kategoryzacją kortyzolu wolnego od moczu (MUFC) na podstawie górnej granicy normalnej (ULN)
Ramy czasowe: Od podstawowej linii bazowej do wizyty w badaniu końcowym lub do maksymalnie 3 lat, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Proporcje uczestników z MUFC: 1) mniej lub równe łokcie zakresu odniesienia, 2) powyżej łopatki do 1,5x łopatki i 3) powyżej 1,5x łopatki.
|
Od podstawowej linii bazowej do wizyty w badaniu końcowym lub do maksymalnie 3 lat, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fredric Cohen, MD, Cortendo AB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroba
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gruczolak
- Choroby nadnerczy
- Choroby podwzgórza
- Nadczynność przysadki mózgowej
- Choroby przysadki
- Nowotwory przysadki
- Nadczynność kory nadnerczy
- Zespół
- Gruczolak przysadki wydzielający ACTH
- Nadmierne wydzielanie ACTH przez przysadkę
- Zespół Cushinga
Inne numery identyfikacyjne badania
- COR-2017-OLE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .