Tratamento Aberto na Síndrome de Cushing (OPTICS)
4 de junho de 2025 atualizado por: Cortendo AB
Um estudo de extensão aberto de levocetoconazol (2S,4R-cetoconazol) no tratamento da síndrome de Cushing endógena
Este é um estudo de extensão aberto de longo prazo de levocetoconazol em indivíduos com síndrome de Cushing endógena.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo OLE de longo prazo com levocetoconazol em indivíduos com SC endógena que concluíram um ou ambos os estudos parentais ou, de outra forma, potencialmente qualificados para este estudo, conforme definido nos critérios de elegibilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Sveti Georgy University Hospital Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
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Sofia, Bulgária, 1431
- Alexandovska University Hospital
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology
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Alzira, Espanha, 46600
- Hospital Universidad De La Ribera
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico HSC - HSC Sponsored Projects Office
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Marseille, França, 13385
- APHM Hôpital de la Conception
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Athens, Grécia, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos Department of Endocrinology and Diabete
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Thessaloníki, Grécia, 54642
- Hippokration General Hospital Endocrinology and Diabetes Department
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
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Haifa, Israel, 34802
- Bnai Zion Medical Center Endocrinology Institute
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Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv-Sourasky Medical Center Institute Endocrinology Metabolism & Hypertension
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Ancona, Itália, 60126
- Clinica Endocrinologia malattie del Metabolismo
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Messina, Itália, 98125
- AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
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Naples, Itália, 80131
- Via Sergio Pansini 5 Uni Naples FedericoII Dept of Molecular&Clinical Endocrinology&Oncology
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Roma, Itália, 00189
- Policlinico Universitario Sant'Andrea
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Turin, Itália, 10126
- University of Turin
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Łódź, Polônia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Cluj-Napoca, Romênia, 400349
- Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon
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Cluj-Napoca, Romênia, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Târgu-Mureş, Romênia, 540139
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu a Fase de Avaliação Estendida do Estudo COR-2012-01 (ou seja, M12)
Concluída a Fase de Restauração do Estudo COR-2017-01 (ou seja, RES2)
OBSERVAÇÃO: Os indivíduos que atendem aos critérios 1 ou 2 acima e que tiveram uma interrupção na terapia podem ser elegíveis somente após discussão com o Monitor Médico. Se elegíveis, tais sujeitos podem exigir o restabelecimento da Dose Terapêutica por meio de titulação. Todos os indivíduos que tiveram uma interrupção na terapia devem ser discutidos com o Monitor Médico para determinar a dose inicial de levocetoconazol. Antes de retomar o tratamento com levocetoconazol, outras terapias para a Síndrome de Cushing devem passar por um período de washout apropriado, com durações mínimas como segue:
- Cetoconazol ou metirapona: 2 semanas;
- Agonistas da dopamina: bromocriptina (2 semanas), cabergolina (8 semanas);
- Acetato de octreotida LAR, lanreotida Autogel, pasireotida LAR: 12 semanas;
- Lanreotida SR: 8 semanas;
- Acetato de octreotida (liberação imediata) ou pasireotida de ação curta: 1 semana;
- Mifepristona (RU 486, KORLYM): 4 semanas;
- Acetato de megestrol ou acetato de medroxiprogesterona (e outros progestágenos sintéticos selecionados): 6 semanas.
- Atualmente em um programa de paciente nomeado ou outro Programa de Acesso Expandido recebendo levocetoconazol
- Eram virgens de levocetoconazol antes da entrada e receberam terapia de resgate precoce com levocetoconazol aberto no Estudo COR-2017-01.
- Atingiu uma resposta parcial clinicamente significativa (com redução de UFC) no Estudo COR-2017-01 no nível de dose 7 ou em uma dose máxima tolerada de levocetoconazol, mas não atendeu aos critérios de randomização para o Estudo COR-2017-01 no final do Titulação da Dose e Fase de Manutenção quando a randomização foi aberta.
- Eram virgens de levocetoconazol antes da entrada e foram inscritos no Estudo COR-2017-01 na fase de titulação e manutenção da dose quando a randomização foi encerrada. (NOTA: Esses indivíduos devem receber pelo menos 1 dose de levocetoconazol antes da transição para este estudo.)
Critério de exclusão:
- Levacetoconazol descontinuado enquanto participava do Estudo COR-2012-01 ou Estudo COR-2017-01 ou um programa de paciente nomeado ou outro programa de Acesso Expandido, devido a questões de segurança ou tolerabilidade ou falta de eficácia.
- Agendado para cirurgia para tratamento de CS ou cirurgia para tratamento de CS nas 6 semanas anteriores à triagem.
- Tratado com mitotano dentro de 6 meses antes da inscrição.
- História de malignidade, incluindo carcinomas adrenais ou hipofisários (exceto carcinomas bem diferenciados e de baixo risco da tireoide, mama ou próstata que provavelmente não requerem tratamento adicional na opinião do médico assistente, ou carcinoma de células escamosas ou basocelular de a pele).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Levocetoconazol
Levoketoconazol tomado duas vezes ao dia até 1200 mg por dia
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Levocetoconazol até 1200 mg por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporções de participantes com categorização média de cortisol livre urinária (MUFC) com base no limite superior do normal (ULN)
Prazo: Desde a linha de base do estudo dos pais até a visita final do estudo ou até um máximo de 3 anos, o que ocorrer primeiro.
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Proporções dos participantes com MUFC: 1) menos ou igual ao ULN da faixa de referência, 2) acima do ULN a 1,5x o ULN e 3) acima de 1,5x o ULN.
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Desde a linha de base do estudo dos pais até a visita final do estudo ou até um máximo de 3 anos, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fredric Cohen, MD, Cortendo AB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doença
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenoma
- Doenças da Glândula Adrenal
- Doenças hipotalâmicas
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Neoplasias Hipofisárias
- Hiperfunção Adrenocortical
- Síndrome
- Adenoma Pituitário Secretor de ACTH
- Hipersecreção hipofisária de ACTH
- Síndrome de Cushing
Outros números de identificação do estudo
- COR-2017-OLE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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