库欣综合征的开放标签治疗 (OPTICS)
2023年5月9日 更新者：Cortendo AB
左酮康唑（2S，4R-酮康唑）治疗内源性库欣综合征的开放标签扩展研究
这是一项针对内源性库欣综合征患者的左酮康唑的长期、开放标签扩展研究。
研究概览
详细说明
这是一项关于左酮康唑的长期 OLE 研究，对象是患有内源性 CS 的受试者，这些受试者已完成一项或两项亲本研究，或者可能有资格参加这项研究，如资格标准中所定义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、34802
- Bnai Zion Medical Center Endocrinology Institute
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Petah tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv-Sourasky Medical Center Institute Endocrinology Metabolism & Hypertension
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Plovdiv、保加利亚、4000
- Sveti Georgy University Hospital Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
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Sofia、保加利亚、1431
- Alexandovska University Hospital
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Sofia、保加利亚、1431
- University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
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Athens、希腊、10676
- General Hospital of Athens Evangelismos Department of Endocrinology and Diabete
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Thessaloníki、希腊、54642
- Hippokration General Hospital Endocrinology and Diabetes Department
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Ancona、意大利、60126
- Clinica Endocrinologia malattie del Metabolismo
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Messina、意大利、98125
- AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
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Naples、意大利、80131
- Via Sergio Pansini 5 Uni Naples FedericoII Dept of Molecular&Clinical Endocrinology&Oncology
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Roma、意大利、00189
- Policlinico Universitario Sant'Andrea
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Turin、意大利、10126
- University of Turin
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Marseille、法国、13385
- APHM Hôpital de la Conception
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Łódź、波兰、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400349
- Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Târgu-Mureş、罗马尼亚、540139
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico HSC - HSC Sponsored Projects Office
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Alzira、西班牙、46600
- Hospital Universidad De La Ribera
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成了研究 COR-2012-01 的扩展评估阶段（即 M12)
完成了研究 COR-2017-01 的恢复阶段（即 RES2)
注意：符合上述标准 1 或 2 且中断治疗的受试者可能只有在与医疗监督员讨论后才有资格。 如果符合条件，此类受试者可能需要通过滴定重新确定治疗剂量。 所有中断治疗的受试者都应与医疗监察员讨论以确定左酮康唑的起始剂量。 在恢复左酮康唑治疗之前，库欣综合征的其他疗法必须经过适当的清除期，最短持续时间如下：
- 酮康唑或甲吡酮：2 周；
- 多巴胺激动剂：溴隐亭（2 周）、卡麦角林（8 周）；
- 醋酸奥曲肽 LAR、兰瑞肽 Autogel、帕瑞肽 LAR：12 周；
- 兰乐肽SR：8周；
- 醋酸奥曲肽（速释）或短效帕瑞肽：1周；
- 米非司酮（RU 486，KORLYM）：4 周；
- 醋酸甲地孕酮或醋酸甲羟孕酮（以及选定的其他合成孕激素）：6 周。
- 目前在指定的患者计划或其他接受左酮康唑的扩展访问计划中
- 在研究 COR-2017-01 中，在进入前未接受过左酮康唑治疗，并接受了开放标签左酮康唑的早期挽救治疗。
- 在 COR-2017-01 研究中以剂量水平 7 或左酮康唑的最大耐受剂量达到具有临床意义的部分反应（UFC 减少），但在 2017 年结束时未达到研究 COR-2017-01 的随机化标准随机化开放时的剂量滴定和维持阶段。
- 在进入之前未接受过左酮康唑治疗，并在随机化结束时参加了剂量滴定和维持阶段的研究 COR-2017-01。 （注意：此类受试者在过渡到本研究之前必须至少接受 1 剂左酮康唑。）
排除标准：
- 由于安全性或耐受性问题或缺乏疗效，在参与研究 COR-2012-01 或研究 COR-2017-01 或指定患者计划或其他扩展访问计划时停用左酮康唑。
- 在筛选前 6 周内计划进行 CS 治疗手术或接受手术治疗 CS。
- 入组前 6 个月内接受过米托坦治疗。
- 恶性肿瘤病史，包括肾上腺癌或垂体癌（治疗医师认为不太可能需要进一步治疗的低风险、分化良好的甲状腺癌、乳腺癌或前列腺癌，或鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）皮肤）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左酮康唑
左酮康唑每天服用两次，每天服用 1200 毫克
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左酮康唑每天高达 1200 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时 UFC 基线的变化
大体时间：从基线到最终研究访问或最多 3 年，以先到者为准。
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MUFC 基线的变化或偏移
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从基线到最终研究访问或最多 3 年，以先到者为准。
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深夜唾液皮质醇基线的变化
大体时间：从基线到最终研究访问或最多 3 年，以先到者为准。
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深夜唾液皮质醇水平相对于基线的变化或变化
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从基线到最终研究访问或最多 3 年，以先到者为准。
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由 CTCAE V4.03 评估的 AE/SAE/AESI 中的基线变化
大体时间：从基线到最终研究访问或最多 3 年，以先到者为准。
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AE、SAE、AESI 的发生率和严重程度相对于基线的变化
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从基线到最终研究访问或最多 3 年，以先到者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Fredric Cohen, MD、Cortendo AB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月7日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月3日
首次发布 (实际的)
2018年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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