高周波アブレーションまたは新しいハイブリッド アルゴン プラズマ凝固法を使用したバレット食道の根絶 (BURN)
高周波アブレーションまたは新しいハイブリッド アルゴン プラズマ凝固法 (BURN) を使用したバレット食道の根絶
調査の概要
状態
詳細な説明
バレット食道 (BE) は前悪性の状態であり、低悪性度異形成、高悪性度異形成、最終的には食道腺癌に進行する可能性があり、5 年生存率はわずか 5 ～ 20% と予後が不良です。 ラジオ波焼灼術 (RFA) は標準的なモダリティであり、異形成 BE に対する十分に研究された内視鏡治療です。 HybridAPC® (HAPC) は、APC を実行する前に粘膜下液を注入する異形成 BE の内視鏡治療のための新しい技術です。 この非劣性研究の研究目的は、異形成の狭窄のない根絶（CE-D）において、HAPCが少なくともRFAと同じくらい安全で効果的であることを示すことです。
この研究は、多施設並行群間 (HAPC/RFA) のプロスペクティブ、単盲検、非劣性、ランダム化比較研究であり、以下の治療における HAPC (治療群) の安全性と有効性を RFA (対照群) と比較して評価します。最大 144 人の男性および女性の成人患者の BE。 この研究の参加者は、米国内の最大 15 のセンターに登録されます。 両方の技術が BE の治療において直接比較されたことはありません。
この非劣性試験の具体的な目的は、12 時間以内に異形成の完全な根絶 (CE-D) を誘導することにより、HAPC が、異形成の狭窄のない根絶 (CE-D) において少なくとも RFA と同じくらい安全で効果的であることを示すことです。内視鏡検査および組織学によって確認された最後の治療から数か月。
HybridAPC® は、HybridAPC® プローブ、ウォーター ジェット モデル ERBEJET 2、および ERBE アルゴン プラズマ凝固装置 (APC) モデル APC 2/電気外科ユニット (ESU) VIO モデル システムで使用される内視鏡技術です。 ウォーター ジェットは、HybridAPC® プローブを介してバレット粘膜の粘膜下層に加圧滅菌 0.9 % 塩化ナトリウム溶液 (生理食塩水) を供給します。 バレット粘膜を切除して食道扁平上皮粘膜を再生するためにアルゴンプラズマ凝固を適用する場合、生理食塩水クッションによって不要な組織損傷 (浸透深さ) の低減/制限が保証されます。
BarrxTM FLEX RFA ジェネレーターを使用してコントロール アームに適用される高周波アブレーション (RFA) は、円周 (内視鏡的に配置されたガイドワイヤー上に挿入されたバルーン) デバイスまたは焦点 (内視鏡の先端に取り付けられたプローブ) デバイスのいずれかを使用して高高周波を送達する内視鏡技術です。バレット粘膜を損傷し、食道扁平上皮粘膜を再生します。 より大きな BE 領域の治療には円周装置を使用できますが、残留 BE の小さな島の治療には焦点装置 (Halo 60、90 またはスコープ装置を介して) を使用できます。 損傷の深さは、電極の規則的な間隔と、プローブを介した事前設定された量のエネルギーの送達によって制御されます。 PI/共同研究者は、BarrxTM FLEX RFA Generator および上記の参照カテーテルを、クリアされたラベルに従って操作するように指示されます。
異形成BEの患者は各参加センターで特定され、過去6か月以内にLGDおよび過去6か月以内にHGD /がんを患った患者として定義されます。両方とも同意日からの時間です。 生検および内視鏡的粘膜切除（EMR）標本からのすべての組織学スライドは、患者管理の目的で地元の病理学者によって読み取られ、ランダム化に対する患者の適格性を確認するために単一の独立した参照病理学者によって個別に読み取られます。
適格な患者は、参加している各研究センターで 1 : 1 の比率でブロック無作為化され、標準治療に従って可視病変 (存在する場合) の EMR が実行された後、HAPC または RFA による異形成の治療を受けます。 すべての患者には、Web フォームで送信された詳細に従って、Electronic Data Capture (EDC) システムによって割り当てられる一意の登録番号が割り当てられます。 介入の性質上、患者のみが盲検化され（単一盲検化）、PIまたは共同研究者は盲検化されません。 割り当てられたHAPCアブレーションまたはRFA手順は、BEの根絶が達成されるまで8〜12週間の間隔で実行されます。 最大 4 回の治療セッションが許可されます。
BE が内視鏡的に根絶されると、異形成/IM (標準治療) の完全な根絶を確認するために 1 ～ 2 cm ごとに 4 つの象限生検が行われ、スライドは中央の病理学者による確認のために送信されます。
一次統計分析では、異形成BEの狭窄のない根絶が達成された患者の割合を比較します。
副次評価項目として、腸上皮化生の内視鏡的および組織学的完全根絶（CE-IM）、狭窄率、術後疼痛、費用対効果、腸上皮化生および異形成の再発が文書化され、報告されます。 これらの副次評価項目については、正式な仮説検定は適用されません。
試験からのデータはデータベース（VISION EDC、バージョン 8、Prelude Dynamics、テキサス州オースティン）に入力され、すべての統計分析は検証済みソフトウェア（SAS、バージョン 9.4、IBM/SPSS、バージョン 23、Cytel StatXact、バージョン 11; または R)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Irvine、California、アメリカ、92868
- University of California
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60687
- University of Chicago
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City Veterans Affairs Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University, School of Medicine; Department of Internal Medicine; Division of Gastroenterology
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11030
- Long Island Jewish Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center; Division of Digestive and Liver Diseases
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 ～ 85 歳（両端を含む）
中央病理学者によって確認された異形成BE。具体的には：
- -同意日から6か月以内に生検で記録された低度の異形成または
- -同意日から6か月以内に生検で記録された高度な異形成
- Barrett の範囲: C/M≥1 cm および C/M ≤ 6 cm (Prague 基準を使用) [C = 疾患の円周範囲 / M = 疾患の最大範囲]
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- Barrett の範囲: C/M 6 cm プラハ基準を使用
- G3 / G4の以前のEMR（内視鏡的粘膜切除術）; L1; V1; R1 (垂直マージンのみ) または粘膜下浸潤;
- -HAPCまたはRFAによる最初の研究治療時の内視鏡的に見える異常の存在。 これらの参加者は、同意から90日以内に無作為化を行うことができれば、EMRを受け、適切な治癒期間の後に試験を続けることができます。
- 生検における浸潤癌の存在
- 既知の妊娠または妊娠する予定
- 完全な根絶は、関連する治療目標とは見なされず、追加の治療が禁忌であるとは見なされません。
- 既存の重大な食道痛または嚥下障害;
- BE > 80% は EMR によって切除されています。
- 適切なPPI投薬にもかかわらず、EMR後3か月の不完全な創傷治癒;
- -食道での以前のアブレーション治療が、以前のEMRが許可されている
- -スコープの通過を妨げる活動性食道炎または狭窄
- 食道静脈瘤の存在
- 治療前に中止できない抗凝固療法（アスピリンまたはNSAIDSを除く）または修正不可能な止血障害
- 平均余命は2年未満
- -以前の胃切除術または合併症のない噴門形成術以外の他の胃手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハイブリッド アルゴン プラズマ アブレーション (HAPC)
適格な参加者は、標準治療に従って目に見える病変（存在する場合）のEMRが実行された後、ハイブリッドアルゴンプラズマ凝固（HAPC）による異形成の切除を受けるために無作為化されます。
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-割り当てられたHAPCアブレーションは、BEの根絶が達成されるか、合計4回の治療が行われるまで、8〜12週間間隔で行われます
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アクティブコンパレータ：ラジオ波焼灼術（RFA）
適格な参加者は、目に見える病変のEMR（存在する場合）が標準治療に従って実行された後、RFAによる異形成の治療を受けるために無作為化されます。
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-割り当てられたRFA手順は、BEの根絶が達成されるか、合計4回の治療が行われるまで、8〜12週間間隔で行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異形成BEの無狭窄根絶率
時間枠：12ヶ月
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最後の治療後12か月以内の狭窄からの解放および異形成の完全な根絶（CE-D）は、複合安全性および有効性エンドポイントとして測定されます。
複合エンドポイント評価は、単一の測定による従来のレスポンダー分析です。
複合エンドポイントには、研究対象ごとに 2 つの可能な結果応答 (成功または失敗) があります。
研究または対照治療は、両方の条件が満たされている場合にのみ、研究被験者の成功と見なされます：狭窄からの自由と異形成の完全な根絶。
成功と失敗の数により、2 つの試験群の成功率を推定できます。
これらの率は、標準的な率の統計手法 (つまり、二項比率) を使用して比較されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸上皮化生（CE-IM）の根絶率
時間枠：12ヶ月
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最後の治療後12か月以内の腸上皮化生（CE-IM）の根絶が測定されます
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12ヶ月
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術後の痛み
時間枠：7日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を利用した、治療後のベースラインおよび 1 日目と 7 日目の訪問時の術後疼痛スコア。
VAS スケールは、「0」の「痛みなし」から「10」の「可能な限り最悪の痛み」までの極限を定義するスケール エンドポイントを持つ直線で構成されます。
スケールの値が高いほど、痛みの強度が高くなります。
被験者が位置をマークする連続した 10 cm 間隔が測定値 (通常は 5.5 cm のような小数値) になります。
したがって、痛みの強さに関しては、数値が低いほど転帰が良く、数値が高いほど転帰が悪いことを示します。
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7日
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主な合併症
時間枠：12ヶ月
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追加の介入を必要とする合併症 (ヘモグロビンの低下を伴う出血 (Hb > 2 g/dl)、24 時間以上持続する発熱、狭窄、穿孔)
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12ヶ月
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軽微な合併症
時間枠：12ヶ月
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追加の内視鏡治療を必要としない合併症（ヘモグロビンの低下を伴う出血（Hb < 2 g/dl）、24時間以内に持続する発熱、嚥下障害）
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12ヶ月
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異形成の再発率（CE-D）
時間枠：12ヶ月
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CE-Dが達成された後の異形成の再発率が測定されます
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12ヶ月
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腸上皮化生（CE-IM）の再発率
時間枠：12ヶ月
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CE-IMが達成された後の腸上皮化生の再発率が測定されます
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12ヶ月
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異形成BEの治療におけるHAPCとRFAの費用対効果
時間枠：12ヶ月
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CE-Dを達成するためのRFAと比較したHAPCの費用対効果は、2つのグループ間の平均治療費の比較に基づいています。
アブレーション治療に関連する可能性がある、または確実に関連する研究期間中に利用された研究外の医療サービスの種類に関するデータが収集されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Prateek Sharma, MD、Kansas City Veterans Affairs Medical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。