Éradiquer l'œsophage de Barrett à l'aide de l'ablation par radiofréquence ou d'une nouvelle technique hybride de coagulation au plasma d'argon (BURN)

L'œsophage de Barrett (BE) est une affection précancéreuse et peut évoluer vers une dysplasie de bas grade, une dysplasie de haut grade et finalement un adénocarcinome de l'œsophage qui a un mauvais pronostic avec un taux de survie à 5 ans de seulement 5 à 20 %. L'ablation par radiofréquence (RFA) est une modalité standard et un traitement endoscopique bien étudié pour l'EB dysplasique. HybridAPC® (HAPC) est une nouvelle technique de traitement endoscopique de l'EB dysplasique qui implique l'injection de liquide sous-muqueux avant d'effectuer l'APC. L'objectif de cette étude de non-infériorité est de montrer que l'HAPC est au moins aussi sûr et efficace que l'ARF dans l'éradication sans sténose de la dysplasie (CE-D).

L'étude est une étude multicentrique, en groupes parallèles (HAPC/RFA), prospective, en simple aveugle, de non-infériorité, randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'HAPC (bras de traitement) par rapport à l'ARF (bras de contrôle) dans le traitement de BE chez jusqu'à 144 patients adultes hommes et femmes. Les participants à l'étude seront inscrits dans jusqu'à 15 centres aux États-Unis. Les deux techniques n'ont jamais été directement comparées dans le traitement de l'EB.

L'objectif spécifique de cette étude de non-infériorité est de montrer que l'HAPC est au moins aussi sûr et efficace que l'ARF dans l'éradication sans sténose de la dysplasie (CE-D), en induisant une éradication complète de la dysplasie (CE-D) en 12 mois après le dernier traitement confirmé par endoscopie et histologie.

HybridAPC® est une technique endoscopique qui est utilisée avec la sonde HybridAPC®, le modèle à jet d'eau ERBEJET 2 et un système modèle VIO de coagulateur à plasma d'argon (APC) ERBE modèle APC 2/unité électrochirurgicale (ESU). Le jet d'eau délivre une solution stérile sous pression de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale) à travers la sonde HybridAPC® dans la sous-muqueuse de la muqueuse de Barrett. La réduction/limitation des lésions tissulaires indésirables (profondeur de pénétration) est assurée par le coussin salin lors de l'application de la coagulation au plasma d'argon pour ablater la muqueuse de Barrett avec régénération ultérieure de la muqueuse squameuse de l'œsophage.

L'ablation par radiofréquence (RFA) appliquée dans le bras de contrôle à l'aide du générateur BarrxTM FLEX RFA est une technique endoscopique qui délivre des ondes radiofréquences élevées à l'aide d'un dispositif circonférentiel (ballon inséré sur un fil de guidage placé par endoscopie) ou d'un dispositif focal (sonde fixée à l'extrémité de l'endoscope) endommager la muqueuse de Barrett avec régénération ultérieure de la muqueuse squameuse de l'œsophage. Alors qu'un dispositif circonférentiel peut être utilisé pour traiter de plus grandes zones BE, un dispositif focal (Halo 60, 90 ou à travers le dispositif d'endoscope) peut être utilisé pour traiter de petits îlots de BE résiduel. La profondeur de la blessure est contrôlée par un espacement régulier des électrodes et la fourniture d'une quantité d'énergie prédéfinie à travers les sondes. Les PI/co-investigateurs seront chargés d'utiliser le générateur BarrxTM FLEX RFA et les cathéters référencés ci-dessus conformément à l'étiquetage autorisé.

Les patients atteints d'EB dysplasique seront identifiés dans chaque centre participant et définis comme ceux atteints de LGD au cours des 6 mois précédents et de HGD/cancer au cours des 6 mois précédents, tous deux à partir de la date de consentement. Toutes les lames histologiques des biopsies et des échantillons de résection endoscopique de la muqueuse (EMR) seront lues par le pathologiste local à des fins de gestion des patients et séparément par un seul pathologiste de référence indépendant pour confirmer l'éligibilité du patient à la randomisation.

Les patients éligibles seront randomisés en bloc dans chaque centre d'étude participant selon un rapport de 1 : 1 pour recevoir un traitement de la dysplasie avec HAPC ou RFA après que l'EMR des lésions visibles (le cas échéant) ait été effectuée conformément à la norme de soins. Tous les patients se verront attribuer un numéro d'enregistrement unique attribué par le système de saisie électronique des données (EDC) à la suite des détails soumis sur un formulaire Web. En raison de la nature de l'intervention, seul le patient sera mis en aveugle (simple aveugle), et non le PI ou les co-investigateurs. La procédure d'ablation HAPC ou RFA assignée sera effectuée à des intervalles de 8 à 12 semaines jusqu'à ce que l'éradication de BE soit atteinte. Un nombre maximum de 4 séances de traitement est autorisé.

Une fois l'EB éradiquée par endoscopie, 4 biopsies quadrants tous les 1-2 cm seront effectuées pour confirmer l'éradication complète de la dysplasie/IM (norme de soins) et les lames seront envoyées pour confirmation par le pathologiste central.

L'analyse statistique primaire comparera les proportions de patients chez qui l'éradication sans sténose de l'EB dysplasique a été obtenue.

En tant que critères d'évaluation secondaires, l'éradication endoscopique et histologique complète de la métaplasie intestinale (CE-IM), le taux de sténose, la douleur postopératoire, le rapport coût-efficacité et la récurrence de la métaplasie intestinale et de la dysplasie seront documentés et rapportés. Aucun test formel d'hypothèse ne sera appliqué pour ces paramètres secondaires.

Les données de l'essai seront entrées dans une base de données (VISION EDC, version 8, Prelude Dynamics, Austin, TX) et toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'un logiciel validé (SAS, version 9.4 ; IBM/SPSS, version 23 ; Cytel StatXact, version 11 ou R).