Barrettin ruokatorven hävittäminen radiotaajuisella ablaatiolla tai uudella hybridi-argon-plasmakoagulaatiotekniikalla (BURN)
Barrettin ruokatorven hävittäminen radiotaajuisella ablaatiolla tai uudella hybridi-argon-plasmakoagulaatiotekniikalla (BURN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Barrettin ruokatorvi (BE) on pahanlaatuinen sairaus, joka voi edetä matala-asteiseksi dysplasiaksi, korkea-asteiseksi dysplasiaksi ja lopulta ruokatorven adenokarsinoomaksi, jonka ennuste on huono ja viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 5–20 %. Radiotaajuusablaatio (RFA) on dysplastisen BE:n standardimenetelmä ja hyvin tutkittu endoskooppinen hoito. HybridAPC® (HAPC) on uudempi tekniikka dysplastisen BE:n endoskooppiseen hoitoon, joka sisältää submukosaalisen nesteen injektion ennen APC:n suorittamista. Tämän non-inferiority-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että HAPC on vähintään yhtä turvallinen ja tehokas kuin RFA dysplasian (CE-D) ahtaumattomassa hävittämisessä.
Tutkimus on monikeskus, rinnakkaisryhmä (HAPC/RFA) prospektiivinen, yksisokkoutettu, ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan HAPC:n (hoitoryhmä) turvallisuutta ja tehokkuutta RFA:han (verrokkiryhmä) verrattuna. BE jopa 144 aikuisella mies- ja naispotilaalla. Tutkimuksen osallistujat otetaan mukaan jopa 15 keskukseen Yhdysvalloissa. Molempia tekniikoita ei ole koskaan verrattu suoraan BE:n hoidossa.
Tämän non-inferiority-tutkimuksen erityinen tavoite on osoittaa, että HAPC on vähintään yhtä turvallinen ja tehokas kuin RFA dysplasian (CE-D) ahtaumattomassa hävittämisessä indusoimalla dysplasian (CE-D) täydellisen hävittämisen 12:n kuluessa. kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta, mikä on vahvistettu endoskopialla ja histologialla.
HybridAPC® on endoskooppinen tekniikka, jota käytetään HybridAPC® Probe, Water Jet Model ERBEJET 2 ja ERBE Argon Plasma Coagulator (APC) mallin APC 2/Sähkökirurgisen yksikön (ESU) VIO-mallijärjestelmän kanssa. Water Jet toimittaa paineistettua steriiliä 0,9 % natriumkloridiliuosta (normaali suolaliuos) HybridAPC® Probe -anturin kautta Barrettin limakalvon submukoosiin. Ei-toivottujen kudosvaurioiden (tunkeutumissyvyys) vähentäminen/rajoitus varmistetaan suolaliuostyynyllä käytettäessä argonplasmakoagulaatiota Barrettin limakalvon poistamiseksi, minkä jälkeen ruokatorven levyepiteelin limakalvo regeneroituu.
Radiotaajuinen ablaatio (RFA), jota käytetään ohjausvarressa BarrxTM FLEX RFA Generator -generaattorilla on endoskooppinen tekniikka, joka tuottaa korkeataajuisia aaltoja käyttämällä joko kehän suuntaista (ilmapallo asetettuna endoskooppisesti sijoitetun ohjauslangan päälle) polttolaitetta (endoskoopin kärkeen kiinnitetty anturi) vaurioittaa Barrettin limakalvoa, minkä seurauksena ruokatorven levyepiteeli uusiutuu. Kun ympärysmittalaitteella voidaan käsitellä suurempia BE-alueita, polttolaitetta (Halo 60, 90 tai skooppilaitteen kautta) voidaan käyttää pienten jäännös-BE-saarten hoitoon. Vamman syvyyttä ohjataan elektrodien säännöllisellä etäisyydellä ja ennalta määrätyn energiamäärän toimittamisella koettimien läpi. PI/apututkijat opastetaan käyttämään BarrxTM FLEX RFA Generator -laitetta ja edellä mainittuja katetreja selkeän merkinnän mukaisesti.
Dysplastista BE:tä sairastavat potilaat tunnistetaan kussakin osallistuvassa keskuksessa, ja ne määritellään potilaiksi, joilla on LGD edellisen 6 kuukauden aikana ja HGD/syöpä edellisten 6 kuukauden aikana, molemmat ajoitetaan suostumuksen päivämäärästä. Paikallinen patologi lukee kaikki histologiset diat biopsioista ja endoskooppisista limakalvoresektioista (EMR) potilaan hoitoa varten ja yksittäinen riippumaton referenssipatologi erikseen varmistaakseen potilaan kelpoisuuden satunnaistukseen.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kussakin osallistuvassa tutkimuskeskuksessa suhteessa 1:1 saadakseen dysplasian hoitoa HAPC:llä tai RFA:lla sen jälkeen, kun näkyvien leesioiden (jos niitä on) EMR on suoritettu hoidon standardin mukaisesti. Kaikille potilaille annetaan yksilöllinen rekisteröintinumero, jonka Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmä antaa verkkolomakkeella lähetettyjen tietojen perusteella. Intervention luonteesta johtuen vain potilas sokennetaan (yksittäinen sokkouttaminen), ei PI:tä tai yhteistutkijia. Määrätty HAPC-ablaatio tai RFA-menettely suoritetaan 8–12 viikon välein, kunnes BE on hävitetty. Enintään 4 hoitokertaa on sallittu.
Kun BE on hävitetty endoskooppisesti, 4 kvadranttibiopsiaa 1-2 cm:n välein dysplasian/IM:n täydellisen hävittämisen varmistamiseksi (hoidon standardi) ja objektilasit lähetetään keskuspatologin vahvistettavaksi.
Primaarisessa tilastollisessa analyysissä verrataan niiden potilaiden osuutta, joilla dysplastisen BE:n kitkeminen on saavutettu.
Toissijaisina päätetapahtumina dokumentoidaan ja raportoidaan suoliston metaplasian täydellinen endoskooppinen ja histologinen hävittäminen (CE-IM), ahtauma, leikkauksen jälkeinen kipu, kustannustehokkuus ja suoliston metaplasian ja dysplasian uusiutuminen. Näihin toissijaisiin päätepisteisiin ei sovelleta muodollisia hypoteesitestejä.
Kokeen tiedot syötetään tietokantaan (VISION EDC, versio 8, Prelude Dynamics, Austin, TX) ja kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan validoidulla ohjelmistolla (SAS, versio 9.4; IBM/SPSS, versio 23; Cytel StatXact, versio 11 tai R).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60687
- University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University, School of Medicine; Department of Internal Medicine; Division of Gastroenterology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11030
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center; Division of Digestive and Liver Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta (mukaan lukien)
Dysplastinen BE, keskuspatologin vahvistama; erityisesti:
- Matala-asteinen dysplasia, joka on dokumentoitu biopsialla 6 kuukauden kuluessa suostumuksen päivämäärästä tai
- Korkealaatuinen dysplasia dokumentoitu biopsialla 6 kuukauden sisällä suostumuksen päivämäärästä
- Barrettin laajuus: C/M≥1 cm ja C/M ≤ 6 cm Prahan kriteereitä käyttäen [C = taudin ympärysmitta / M = taudin maksimilaajuus]
- Kyky antaa kirjallinen ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Barrettin laajuus: C/M 6 cm Prahan kriteerien mukaan
- Aikaisempi EMR (endoskooppinen limakalvoresektio) G3/G4:lle; L1; V1; R1 (vain pystysuuntainen marginaali) tai submukosaalinen invaasio;
- Endoskooppisesti näkyvien poikkeavuuksien esiintyminen HAPC- tai RFA-tutkimuksen alussa. Näille osallistujille voidaan tehdä EMR ja jatkaa tutkimusta sopivan paranemisjakson jälkeen edellyttäen, että satunnaistaminen voi tapahtua 90 päivän kuluessa suostumuksesta.
- Invasiivisen syövän esiintyminen biopsiassa
- Tiedossa oleva raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
- Täydellistä hävittämistä ei pidetä asianmukaisena hoitotavoitteena tai jos lisähoito on vasta-aiheista;
- olemassa oleva merkittävä ruokatorven kipu tai dysfagia;
- BE > 80 % on resekoitu EMR:llä;
- epätäydellinen haavan paraneminen 3 kuukautta EMR:n jälkeen riittävästä PPI-lääkityksestä huolimatta;
- Aikaisempi ablaatiohoito ruokatorvessa, mutta aiempi EMR sallittu
- Aktiivinen ruokatorven tulehdus tai ahtauma, joka estää leviämisen
- Ruokatorven suonikohjujen esiintyminen
- Antikoagulanttihoito (lukuun ottamatta aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä), jota ei voida keskeyttää ennen hoitoa tai korjaamattomia hemostaattisia häiriöitä
- Elinajanodote alle 2 vuotta
- Aiempi mahalaukun poisto tai muu mahaleikkaus kuin komplisoitumaton fundoplikaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hybridi-argonplasmaablaatio (HAPC)
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan dysplasian ablaatiota hybridi-argonplasmakoagulaatiolla (HAPC) sen jälkeen, kun näkyvien leesioiden (jos niitä on) EMR on suoritettu hoidon standardin mukaisesti.
|
- Määrätty HAPC-ablaatio suoritetaan 8-12 viikon välein, kunnes BE on hävitetty tai yhteensä 4 hoitoa on suoritettu
|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio (RFA)
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan dysplasian hoitoa RFA:lla sen jälkeen, kun näkyvien leesioiden (jos niitä on) EMR on suoritettu hoidon standardin mukaisesti.
|
- Määrätty RFA-menettely suoritetaan 8-12 viikon välein, kunnes BE on hävitetty tai yhteensä 4 hoitoa on suoritettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysplastisen BE:n kitkeytymisvapaa määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapautumista ahtaumista ja dysplasian (CE-D) täydellinen hävittäminen 12 kuukauden kuluessa viimeisestä hoidosta mitataan yhdistettynä turvallisuuden ja tehokkuuden päätepisteenä.
Yhdistelmäpäätepistearviointi on perinteinen vastausanalyysi yhdellä mittarilla.
Yhdistelmäpäätepisteellä on kaksi mahdollista tulosvastetta kullekin tutkimushenkilölle: onnistuminen tai epäonnistuminen.
Tutkimus- tai kontrollihoito katsotaan tutkittavalle onnistuneeksi vain, jos molemmat ehdot täyttyvät: ahtaumavapaus ja dysplasian täydellinen hävittäminen.
Onnistumisten ja epäonnistumisten lukumäärä mahdollistaa onnistumisasteiden arvioinnin kahdessa tutkimushaarassa.
Näitä hintoja verrataan käyttämällä tavanomaisia tilastollisia menetelmiä nopeuksille (eli binomiaalisille suhteille).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston metaplasian (CE-IM) hävitysnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suoliston metaplasian (CE-IM) hävittäminen 12 kuukauden sisällä viimeisestä hoidosta mitataan
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet lähtötilanteessa sekä ensimmäisen ja seitsemännen päivän käynnillä hoidon jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
VAS-asteikko koostuu suorasta viivasta, jonka asteikon päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua" arvolla "0" ja "pahin mahdollinen kipu" arvolla "10".
Mitä korkeampi arvo asteikolla on, sitä suurempi on kivun voimakkuus.
Jatkuva 10 cm:n väli, jolla kohde merkitsee paikan, muutetaan mittaukseksi (yleensä murto-arvo, kuten 5,5 cm).
Pienempi arvo on siis parempi tulos, kun taas suurempi luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta kivun voimakkuuden suhteen.
|
7 päivää
|
|
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lisätoimenpiteitä vaativat komplikaatiot (verenvuoto ja hemoglobiinin lasku (Hb > 2 g/dl), kuume, joka kestää yli 24 tuntia, ahtauma, perforaatio)
|
12 kuukautta
|
|
Pienet komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komplikaatiot ilman lisäendoterapian tarvetta (verenvuoto ja hemoglobiinin lasku (Hb < 2 g/dl) kuume, joka kestää alle 24 tuntia, dysfagia)
|
12 kuukautta
|
|
Dysplasian uusiutumisaste (CE-D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dysplasian uusiutumistiheys CE-D:n saavuttamisen jälkeen mitataan
|
12 kuukautta
|
|
Suolen metaplasian uusiutumisaste (CE-IM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suoliston metaplasian uusiutumisnopeus CE-IM:n saavuttamisen jälkeen mitataan
|
12 kuukautta
|
|
HAPC:n ja RFA:n kustannustehokkuus dysplastisen BE:n hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HAPC:n kustannustehokkuus verrattuna RFA:han CE-D:n saavuttamiseksi perustuu keskimääräisten hoitokustannusten vertailuun kahden ryhmän välillä.
Kerätään tietoja siitä, millaisia opiskeluaikana käytettyjä lääketieteellisiä palveluita mahdollisesti tai varmasti liittyy ablatiiviseen hoitoon.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prateek Sharma, MD, Kansas City Veterans Affairs Medical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .