고주파 절제 또는 새로운 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고 기술을 사용하여 바렛 식도 박멸 (BURN)
고주파 절제 또는 새로운 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고 기술(BURN)을 사용하여 바렛 식도 제거
연구 개요
상세 설명
Barrett 식도(BE)는 전악성 상태이며 저등급 이형성증, 고급 이형성증 및 궁극적으로 5-20%의 5년 생존율로 예후가 좋지 않은 식도 선암종으로 진행될 수 있습니다. RFA(Radiofrequency Ablation)는 이형성 BE에 대해 잘 연구된 표준 양식이자 내시경 치료입니다. HybridAPC®(HAPC)는 APC를 수행하기 전에 점막하 유체 주입을 포함하는 이형성 BE의 내시경 치료를 위한 최신 기술입니다. 이 비열등성 연구의 연구 목표는 HAPC가 이형성증의 협착 없는 근절(CE-D)에서 적어도 RFA만큼 안전하고 효과적이라는 것을 보여주는 것입니다.
이 연구는 다기관, 병렬 그룹(HAPC/RFA) 전향적, 단일 맹검, 비열등성, 무작위 대조 연구로, 다음과 같은 치료에서 RFA(대조군)와 비교하여 HAPC(치료군)의 안전성과 효과를 평가합니다. 최대 144명의 남성 및 여성 성인 환자에서 BE. 연구 참가자는 미국의 최대 15개 센터에 등록됩니다. 두 기술 모두 BE 치료에서 직접적으로 비교된 적이 없습니다.
이 비열등성 연구의 구체적인 목적은 HAPC가 협착 없는 형성이상 박멸(CE-D)에서 적어도 RFA만큼 안전하고 효과적이라는 것을 보여주는 것입니다. 내시경 및 조직학에 의해 확인된 마지막 치료 후 개월.
HybridAPC®는 HybridAPC® 프로브, 워터젯 모델 ERBEJET 2 및 ERBE 아르곤 플라즈마 응고기(APC) 모델 APC 2/전기수술기(ESU) VIO 모델 시스템과 함께 사용되는 내시경 기술입니다. Water Jet는 HybridAPC® Probe를 통해 가압 멸균 0.9% 염화나트륨 용액(일반 식염수)을 Barrett 점막의 점막하층으로 전달합니다. 원치 않는 조직 손상(침투 깊이)의 감소/제한은 식도 편평 점막의 후속 재생과 함께 Barrett의 점막을 제거하기 위해 아르곤 플라즈마 응고를 적용할 때 식염수 쿠션에 의해 보장됩니다.
BarrxTM FLEX RFA Generator를 이용하여 컨트롤 암에 적용되는 RFA(Radiofrequency Ablation)는 원주(내시경에 배치된 가이드와이어 위에 삽입된 풍선) 장치 또는 초점(내시경 끝에 부착된 프로브) 장치를 사용하여 높은 고주파를 전달하는 내시경 기술입니다. 식도 편평 점막의 후속 재생으로 Barrett의 점막을 손상시킵니다. 원주형 장치를 사용하여 더 큰 BE 영역을 치료할 수 있는 반면, 초점 장치(Halo 60, 90 또는 스코프 장치를 통해)는 잔류 BE의 작은 섬을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 손상의 깊이는 전극의 규칙적인 간격과 프로브를 통한 미리 설정된 양의 에너지 전달에 의해 제어됩니다. PI/공동 조사자는 명확한 라벨에 따라 BarrxTM FLEX RFA Generator 및 상기 언급된 카테터를 작동하도록 지시받을 것입니다.
이형성 BE 환자는 각 참여 센터에서 확인되며, 이전 6개월 이내에 LGD가 있고 이전 6개월 이내에 HGD/암이 있는 환자로 정의되며, 둘 다 동의 날짜로부터 시간을 기준으로 합니다. 생검 및 내시경적 점막 절제술(EMR) 표본의 모든 조직학 슬라이드는 환자 관리 목적으로 지역 병리학자가 판독하고 무작위화에 대한 환자 적격성을 확인하기 위해 단일 독립 참조 병리학자가 개별적으로 판독합니다.
자격이 있는 환자는 치료 표준에 따라 육안 병변(존재하는 경우)의 EMR을 수행한 후 HAPC 또는 RFA로 이형성증 치료를 받기 위해 각 참여 연구 센터에서 1:1 비율로 블록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 웹 양식에 제출된 세부 정보에 따라 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에서 할당한 고유한 등록 번호를 할당받습니다. 개입의 특성으로 인해 PI 또는 공동 조사자가 아닌 환자만 눈이 멀게 됩니다(단일 눈가림). 할당된 HAPC 절제 또는 RFA 절차는 BE 박멸이 달성될 때까지 8주에서 12주 간격으로 수행됩니다. 최대 4회의 치료 세션이 허용됩니다.
BE가 내시경으로 근절되면, 형성이상/IM(치료 표준)의 완전한 근절을 확인하기 위해 1-2cm마다 4개의 사분면 생검을 수행하고 중앙 병리학자의 확인을 위해 슬라이드를 보냅니다.
1차 통계 분석은 이형성 BE의 협착 없는 근절이 달성된 환자의 비율을 비교할 것입니다.
2차 평가변수가 장상피화생(CE-IM)의 완전한 내시경 및 조직학적 박멸로 협착률, 수술 후 통증, 비용 효율성 및 장상피화생 및 이형성증의 재발이 문서화되고 보고될 것입니다. 이러한 2차 평가변수에 대해서는 공식적인 가설 테스트가 적용되지 않습니다.
시험 데이터는 데이터베이스(VISION EDC, 버전 8, Prelude Dynamics, Austin, TX)에 입력되고 모든 통계 분석은 검증된 소프트웨어(SAS, 버전 9.4, IBM/SPSS, 버전 23, Cytel StatXact, 버전 11 또는 R).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- University of California
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60687
- University of Chicago
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University, School of Medicine; Department of Internal Medicine; Division of Gastroenterology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11030
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center; Division of Digestive and Liver Diseases
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18-85세(포함)
중앙 병리학자에 의해 확인된 이형성 BE; 구체적으로:
- 동의일로부터 6개월 이내에 생검에 기록된 저등급 이형성증 또는
- 동의일로부터 6개월 이내에 생검에서 기록된 높은 등급 이형성증
- Barrett 범위: C/M≥1 cm 및 C/M ≤ 6 cm, 프라하 기준 [C = 질병의 원주 범위 / M = 질병의 최대 범위]
- 서면 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 바렛 범위: 프라하 기준을 사용한 C/M 6 cm
- G3/G4에 대한 사전 EMR(내시경 점막 절제술); L1; V1; R1(수직 가장자리만) 또는 점막하 침범;
- HAPC 또는 RFA를 사용한 초기 연구 치료 시점에 내시경으로 볼 수 있는 이상의 존재. 이러한 참가자는 동의 후 90일 이내에 무작위 배정이 이루어질 수 있는 경우 EMR을 받은 후 적절한 치유 기간 후에 시험을 계속할 수 있습니다.
- 생검에서 침윤성 암의 존재
- 알려진 임신 또는 임신 계획
- 완전한 박멸은 관련 치료 목표로 간주되지 않거나 추가 치료가 금기인 경우
- 기존의 심각한 식도 통증 또는 삼킴곤란;
- BE >80%는 EMR에 의해 절제되었습니다.
- 적절한 PPI 투약에도 불구하고 EMR 3개월 후 불완전한 상처 치유;
- 식도에서 선행 절제 요법이지만 이전 EMR 허용됨
- 활동성 식도염 또는 범위의 통과를 방해하는 협착
- 식도 정맥류의 존재
- 치료 전에 중단할 수 없는 항응고제 요법(아스피린 또는 NSAIDS 제외) 또는 교정 불가능한 지혈 장애
- 수명이 2년 미만
- 이전의 위절제술 또는 복잡하지 않은 기저부 절제술 이외의 기타 위 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이브리드 아르곤 플라즈마 절제(HAPC)
자격이 있는 참가자는 관리 표준에 따라 육안 병변(존재하는 경우)의 EMR을 수행한 후 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고(HAPC)로 형성이상 제거를 받도록 무작위 배정됩니다.
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- 할당된 HAPC 절제술은 BE의 박멸이 달성되거나 총 4회의 치료가 수행될 때까지 8~12주 간격으로 수행됩니다.
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활성 비교기: 고주파 절제(RFA)
적격 참가자는 치료 표준에 따라 가시적 병변(존재하는 경우)의 EMR을 수행한 후 RFA로 이형성증 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
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- 배정된 RFA 시술은 BE가 완전히 박멸되거나 총 4회 시술이 완료될 때까지 8주~12주 간격으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이형성 BE의 협착 없는 박멸률
기간: 12 개월
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최종 치료 후 12개월 이내에 협착이 없고 이형성증의 완전한 박멸(CE-D)이 복합 안전성 및 유효성 종료점으로 측정됩니다.
복합 종점 평가는 단일 측정을 사용하는 기존 응답자 분석입니다.
복합 종점에는 각 연구 주제에 대해 성공 또는 실패의 두 가지 가능한 결과 응답이 있습니다.
연구 또는 대조군 치료는 협착이 없고 이형성증이 완전히 박멸되는 두 조건이 충족되는 경우에만 연구 대상에 대한 성공으로 간주됩니다.
성공 및 실패 횟수를 통해 두 연구 부문의 성공률을 추정할 수 있습니다.
이러한 비율은 비율에 대한 표준 통계 방법(즉, 이항 비율)을 사용하여 비교됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장상피화생 박멸률(CE-IM)
기간: 12 개월
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마지막 치료 후 12개월 이내에 장상피화생 박멸(CE-IM)을 측정합니다.
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12 개월
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수술 후 통증
기간: 7 일
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시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기준선 및 치료 후 1일차 및 7일차 방문 시 수술 후 통증 점수.
VAS 척도는 "0"에서 "가장 심한 통증"까지 "10"에서 '통증 없음'과 같은 극단적인 한계를 정의하는 척도 종점이 있는 직선으로 구성됩니다.
척도의 값이 높을수록 통증 강도가 높아집니다.
피사체가 위치를 표시하는 연속 10cm 간격은 측정값(보통 5.5cm와 같은 분수 값)으로 바뀝니다.
따라서 값이 낮을수록 더 나은 결과이고 숫자가 높을수록 통증 강도와 관련하여 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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7 일
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주요 합병증
기간: 12 개월
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추가적인 개입이 필요한 합병증(헤모글로빈 감소(Hb > 2g/dl)을 동반한 출혈, 24시간 이상 지속되는 발열, 협착, 천공)
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12 개월
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경미한 합병증
기간: 12 개월
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추가적인 관내 요법이 필요하지 않은 합병증(24시간 미만 지속되는 헤모글로빈(Hb < 2g/dl) 감소를 동반한 출혈, 삼킴곤란)
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12 개월
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이형성증의 재발률(CE-D)
기간: 12 개월
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CE-D를 달성한 후 이형성증의 재발률을 측정합니다.
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12 개월
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장상피화생의 재발률(CE-IM)
기간: 12 개월
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CE-IM을 달성한 후 장상피화생의 재발률을 측정합니다.
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12 개월
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이형성 BE 치료에서 HAPC 대 RFA의 비용 효율성
기간: 12 개월
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CE-D 달성을 위한 RFA와 비교한 HAPC의 비용 효율성은 두 그룹 간의 평균 치료 비용 비교를 기반으로 합니다.
절제 치료와 관련이 있을 수 있거나 확실히 관련이 있는 연구 기간 동안 활용된 연구 외 의료 서비스의 유형에 관한 데이터가 수집됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prateek Sharma, MD, Kansas City Veterans Affairs Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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