Удаление пищевода Барретта с помощью радиочастотной абляции или нового гибридного метода аргон-плазменной коагуляции (BURN)

Пищевод Барретта (ПБ) является предраковым состоянием и может прогрессировать до дисплазии низкой степени, дисплазии высокой степени и, в конечном счете, до аденокарциномы пищевода, которая имеет плохой прогноз с 5-летней выживаемостью всего 5-20%. Радиочастотная абляция (РЧА) является стандартным и хорошо изученным эндоскопическим методом лечения диспластического ПБ. HybridAPC® (HAPC) — это новый метод эндоскопического лечения диспластического ПБ, который включает инъекцию подслизистой жидкости перед выполнением АПК. Целью данного исследования не меньшей эффективности является демонстрация того, что HAPC по меньшей мере так же безопасна и эффективна, как и РЧА, в эрадикации дисплазии без стриктур (CE-D).

Исследование представляет собой многоцентровое, параллельное групповое (HAPC/RFA) проспективное, одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для оценки безопасности и эффективности HAPC (лечебная группа) по сравнению с RFA (контрольная группа) при лечении BE у 144 взрослых пациентов мужского и женского пола. Участники исследования будут зарегистрированы в 15 центрах в США. Оба метода никогда не сравнивались напрямую при лечении ПБ.

Конкретная цель этого исследования не меньшей эффективности состоит в том, чтобы показать, что HAPC как минимум так же безопасен и эффективен, как и РЧА, в эрадикации дисплазии без стриктур (CE-D), вызывая полную эрадикацию дисплазии (CE-D) в течение 12 месяцев после последнего лечения, подтвержденного эндоскопией и гистологией.

HybridAPC® — это эндоскопический метод, который используется с датчиком HybridAPC®, водоструйной моделью ERBEJET 2 и аргонно-плазменным коагулятором ERBE (APC) модели APC 2/электрохирургическим аппаратом (ESU) VIO Model System. Струя воды подает под давлением стерильный 0,9 % раствор хлорида натрия (физиологический раствор) через зонд HybridAPC® в подслизистую оболочку слизистой оболочки Барретта. Уменьшение/ограничение нежелательного повреждения тканей (глубины проникновения) обеспечивается солевой подушкой при применении аргоноплазменной коагуляции для удаления слизистой оболочки Барретта с последующей регенерацией плоскоклеточной слизистой пищевода.

Радиочастотная абляция (РЧА), применяемая в контрольной руке с помощью генератора BarrxTM FLEX RFA Generator, представляет собой эндоскопическую методику, которая доставляет высокочастотные волны с использованием либо кругового (баллон, вставленный по эндоскопически размещенному проводнику), либо фокального (зонд, прикрепленный к кончику эндоскопа) устройства. повреждение слизистой оболочки Барретта с последующей регенерацией плоскоклеточной слизистой оболочки пищевода. В то время как циркулярное устройство можно использовать для лечения больших областей ПБ, фокальное устройство (Halo 60, 90 или устройство с эндоскопом) можно использовать для лечения небольших островков остаточной ПБ. Глубина травмы контролируется равномерным расстоянием между электродами и подачей заданного количества энергии через зонды. PI/Co-исследователи будут проинструктированы использовать генератор BarrxTM FLEX RFA и указанные выше катетеры в соответствии с разрешенной маркировкой.

Пациенты с диспластическим BE будут идентифицированы в каждом участвующем центре и определены как пациенты с LGD в течение предыдущих 6 месяцев и HGD / раком в течение предыдущих 6 месяцев, оба времени от даты согласия. Все гистологические препараты биопсии и образцов эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) будут прочитаны местным патологоанатомом для целей ведения пациента и отдельно одним независимым референтным патологоанатомом для подтверждения соответствия пациента критериям рандомизации.

Подходящие пациенты будут рандомизированы в каждом участвующем исследовательском центре в соотношении 1 : 1 для лечения дисплазии с помощью HAPC или РЧА после проведения ЭМИ видимых поражений (при их наличии) в соответствии со стандартом лечения. Всем пациентам будет присвоен уникальный регистрационный номер, присвоенный системой электронного сбора данных (EDC) в соответствии с данными, представленными в веб-форме. Из-за характера вмешательства только пациент будет ослеплен (простое ослепление), а не ИП или соисследователи. Назначенная абляция HAPC или процедура РЧА будут выполняться с интервалом от 8 до 12 недель до тех пор, пока не будет достигнута эрадикация ПБ. Допускается не более 4 сеансов лечения.

После эрадикации ПБ эндоскопически будут выполнены 4 квадрантные биопсии через каждые 1-2 см для подтверждения полного устранения дисплазии/ИМ (стандарт лечения), и препараты будут отправлены на подтверждение центральному патологоанатому.

Первичный статистический анализ позволит сравнить доли пациентов, у которых была достигнута эрадикация диспластического ПБ без стриктур.

В качестве вторичных конечных точек будут документированы и зарегистрированы полная эндоскопическая и гистологическая эрадикация кишечной метаплазии (CE-IM), частота стриктур, послеоперационная боль, экономическая эффективность и рецидив кишечной метаплазии и дисплазии. Для этих вторичных конечных точек не будут применяться формальные проверки гипотез.

Данные исследования будут внесены в базу данных (VISION EDC, версия 8, Prelude Dynamics, Остин, Техас), и все статистические анализы будут выполняться с использованием проверенного программного обеспечения (SAS, версия 9.4; IBM/SPSS, версия 23; Cytel StatXact, версия 11 или R).