スペイン語を話すラテン系/ヒスパニック系クモ膜下出血患者のためのオンラインスペイン語認知介入プログラム
2022年1月3日 更新者：Eduardo Estevis、DHR Health Institute for Research and Development
スペイン語を話すラテン系/ヒスパニック系くも膜下出血患者に対するオンラインスペイン語認知介入プログラムの有効性
この調査研究の目的は、ラテン系/ヒスパニック系スペイン語を話すくも膜下出血患者におけるオンライン スペイン語認知介入プログラムの有効性を調べることです。
特に、研究者は、オンラインの認知介入プログラムを完了した後、くも膜下出血イベントに関連する認知障害が改善するかどうかを調べます。
調査研究の副次的な結果には、オンラインのスペイン語認知介入プログラムの結果として、研究参加者の生活の質と心理的機能に改善があるかどうかを調べることが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
過去6か月間にくも膜下出血を起こした40人のスペイン語を話す研究参加者が、現在の研究に参加します。
参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 認知介入グループ (n = 20) または 2) コントロール グループ (n = 20)。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- DHR Health Neuroscience Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去6か月以内のくも膜下出血の病歴。 -医療記録および/または神経インターベンショニストの放射線科医によって確認される必要があります
- 18歳以上
- 主にスペイン語を話す
- スペイン語が読める
- パソコンが使える方
除外基準:
- -くも膜下出血以外の神経学的状態（例、アルツハイマー病、てんかん、外傷性脳損傷、脳腫瘍、脳炎、髄膜炎、パーキンソン病）の病歴
- 神経発達障害の病歴（自閉症スペクトラム障害、注意欠陥・多動性障害など）
- 学習障害の歴史
- 精神疾患の病歴（うつ病、不安神経症、双極性障害、統合失調症など）
- アルコールまたは違法薬物の乱用または依存
- 現在、神経心理学的評価またはオンライン認知介入プログラムのパフォーマンスに影響を与える可能性のある薬を服用している
- 重度の表出性失語症
- 参加者がコンピューターを適切に使用したり、神経心理学的評価を完了するのを妨げる上肢または視覚の問題
- -1年間のフォローアップ神経心理学的評価のために戻ることを含む、研究全体に参加することを約束できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知介入グループ
認知介入グループの研究参加者は、ベースラインの神経心理学的評価を受けます。
1 週間後、彼らはオンライン トレーニング プログラム (Posit Science による BrainHQ) を週 3 回、45 分間、合計 12 週間受けます。
このグループは、フォローアップの神経心理学的評価のために、オンライン介入プログラムを完了してから 1 週間後に戻ってきます。
その後、彼らは 1 年後に再び戻ってきて、別のフォローアップ神経心理学的評価を行います。
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これは、オンラインの認知トレーニング プログラムです。
これは、注意力、脳の速度、記憶力、対人スキル、ナビゲーション、知性を鍛える 29 のオンライン エクササイズで構成されています。
現在の研究では、注意力、脳の速度 (処理速度など)、実行機能、および記憶力の演習に焦点を当てます。
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介入なし：対照群
対照群の研究参加者は、ベースラインの神経心理学的評価を受けます。
その後、ベースラインの神経心理学的評価の 13 週間後にフォローアップの神経心理学的評価を行い、1 年後に再度訪問します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペイン語レイ聴覚言語学習テスト
時間枠：16ヶ月
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これは、一般的に使用される包括的な言語学習および記憶テストです。
テストは、5 回提示される 15 項目の単語リストで構成されます。
参加者は、少し遅れてから 20 分後にできるだけ多くの単語を思い出すように求められます。
次のスケールからの未加工のスコアが使用されます: 合計リコール、短期遅延無料リコール、長期遅延無料リコール、および認識ヒット。
スコア値の範囲は 0 ～ 15 です。
これらは、参加者の生のスコアと見なされます。
その後、未加工のスコアは、公開されている利用可能な標準データに基づいてスケーリングされたスコアに変換されます。
変換されたすべてのスコアは、すべてのスコアが均一なスケールであることを保証するために、平均が 10、標準偏差が 3 のスケーリングされたスコアとして表示されます。
平均より 1.5 標準偏差低いスコア (スケーリングされたスコア ≤ 5) は、障害があると見なされます。
1.5 カットオフ (スケーリングされたスコア ≥ 6) を超えるスコアは、無傷であると見なされます。
無傷のスコアは、より良い記憶結果を示します。
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16ヶ月
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Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Retención de dígitos
時間枠：16ヶ月
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これは、作業記憶と注意能力の口頭での測定です。
参加者には一連の数字が提示され、正順、逆順、順番に正しく繰り返す必要があります。
スコア値の範囲は 0 ～ 48 です。
これらは、参加者の生のスコアと見なされます。
その後、未加工のスコアは、公開されている利用可能な標準データに基づいてスケーリングされたスコアに変換されます。
変換されたすべてのスコアは、すべてのスコアが均一なスケールであることを保証するために、平均が 10、標準偏差が 3 のスケーリングされたスコアとして表示されます。
平均より 1.5 標準偏差低いスコア (スケーリングされたスコア ≤ 5) は、障害があると見なされます。
1.5 カットオフ (スケーリングされたスコア ≥ 6) を超えるスコアは、無傷であると見なされます。
無傷のスコアは、作業記憶と注意能力のより良い結果を示します。
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16ヶ月
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Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Claves サブテスト
時間枠：16ヶ月
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これは、注意力と処理速度の能力を評価する高速グラファイト トランスクリプション サブテストです。
参加者は、指定された番号のコードを 120 秒以内にできるだけ早く配置する必要があります。
スコア値の範囲は 0 ～ 135 です。
これらは、参加者の生のスコアと見なされます。
その後、未加工のスコアは、公開されている利用可能な標準データに基づいてスケーリングされたスコアに変換されます。
変換されたすべてのスコアは、すべてのスコアが均一なスケールであることを保証するために、平均が 10、標準偏差が 3 のスケーリングされたスコアとして表示されます。
平均より 1.5 標準偏差低いスコア (スケーリングされたスコア ≤ 5) は、障害があると見なされます。
1.5 カットオフ (スケーリングされたスコア ≥ 6) を超えるスコアは、無傷であると見なされます。
無傷のスコアは、処理速度と注意力に関するより良い結果を示します。
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16ヶ月
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Color Trails 1 and 2 (D'Elia, Satz, Lyons-Uchiyama, & White, 1996)
時間枠：16ヶ月
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これらの 2 つのテストは、処理速度と執行機能能力を評価する非言語的時限測定です。
Color Trails 1 は、参加者がテスト刺激全体に散在する数字を最小から最大まで結ぶ線をできるだけ早く引くシーケンス テストです。
カラー トレイル 2 では、参加者はカラー トレイル 1 と同じことを行う必要がありますが、各数列の色をできるだけ早く交互に変更する必要があります。
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16ヶ月
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FAS (Lezak、1995; Pontón ら、1996; O'Bryant ら、2017; Benton、Hamsher、および Sivan、2000)
時間枠：16ヶ月
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これは語彙の流暢さの尺度です。
参加者は、F、A、および S の文字で 60 秒以内にできるだけ多くの単語を生成する必要があります。
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16ヶ月
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動物の命名 (Lezak, 1995; O'Bryant et al., 2017
時間枠：16ヶ月
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これは、セマンティックの流暢さの尺度です。
参加者は、60 秒以内にできるだけ多くの動物の名前を生成する必要があります。
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペインの SF-36 (ウェア、1992; アロンソ、1995; ウェア、2000)
時間枠：16ヶ月
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これは 36 項目の生活の質の尺度です。
36項目は、参加者の生活のさまざまな側面に関連しており、1から5までのリッカート尺度で評価されます。
これらの項目から、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神の 8 つのサブスケールが導き出されます。
SF-36 のスコアは 1 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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16ヶ月
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スペインの生活満足度アンケート (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985; Diener & Gonzalez, 2011; Vásquez, Duque, & Hervás, 2013)
時間枠：16ヶ月
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これは、人生の満足度を評価する5項目のアンケートです。
これらの 5 つの項目は、1 ～ 7 の範囲のリッカート スケールの応答で構成されます。
この尺度の合計スコアは 1 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど生活満足度が高いことを示しています。
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16ヶ月
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スペインのベックうつ病目録 - 第 2 版 (ベック、ステア、ブラウン、1996 年)
時間枠：16ヶ月
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これは21項目のうつ病自己申告尺度です。
これらの項目は、0 ～ 3 の範囲のリッカート スケールの応答で構成され、スコアが低いほど抑うつ症状が少ないことを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
うつ病の重症度のカットオフは、公開されている公開されたカットオフ スコアに基づいており、最小 (0 ～ 13)、軽度 (14 ～ 19)、中等度 (20 ～ 28)、重度 (29 ～ 63) の範囲が含まれます。
最小範囲の分類を取得した参加者は、より良い心理機能の結果を示します。
中程度から重度の範囲のスコアを持つ参加者は、心理的機能がより悪いことを示します。
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16ヶ月
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スペインのベック不安インベントリ (Beck & Steer, 1993)
時間枠：16ヶ月
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21項目の不安自己申告対策です。
これらの項目は、0 ～ 3 の範囲のリッカート スケールの応答で構成され、スコアが低いほど不安が少ないことを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
不安の重症度のカットオフは、公開されている公開されたカットオフ スコアに基づいており、最小 (0 ～ 7)、軽度 (8 ～ 15)、中程度 (16 ～ 25)、重度 (26 ～ 63) の範囲が含まれます。
最小範囲の分類を取得した参加者は、より良い心理機能の結果を示します。
中程度から重度の範囲のスコアを持つ参加者は、心理的機能がより悪いことを示します。
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16ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペインの海洋適応尺度 (Marín et al., 1987)
時間枠：一週間
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これは文化変容の程度を評価する 13 項目の尺度です。
これらの項目は、合計スコアが 1 ～ 65 の 5 点のリッカート スケールの応答で構成されます。
スコアが低い場合は順応度が低いことを示し、スコアが高い場合は順化度が高いことを示します。
この測定値は結果測定値ではありません。
文化変容のレベルを確立するために使用されます。
また、認知指標のパフォーマンスに影響を与えるかどうかを判断するためのデータ分析にも使用されます。
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一週間
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Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) 語彙サブテスト
時間枠：一週間
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これは表現力豊かな語彙能力のスペイン語口頭尺度です。
参加者は、視覚的および口頭で提示された単語を定義する必要があります。
スコア値の範囲は 0 ～ 57 です。
これらは、参加者の生のスコアと見なされます。
その後、未加工のスコアは、公開されている利用可能な標準データに基づいてスケーリングされたスコアに変換されます。
変換されたすべてのスコアは、すべてのスコアが均一なスケールであることを保証するために、平均が 10、標準偏差が 3 のスケーリングされたスコアとして表示されます。
平均より 1.5 標準偏差低いスコア (スケーリングされたスコア ≤ 5) は、障害があると見なされます。
1.5 カットオフ (スケーリングされたスコア ≥ 6) を超えるスコアは、無傷であると見なされます。
無傷のスコアは、参加者がスペイン語が支配的であることを示します。
これは結果の尺度ではなく、スペイン語の優位性を確立するためにのみ使用されます.
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一週間
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Woodcock-Johnson III/Batería III Pruebas de aprovechamiento (Mather & Woodcock, 2005): Identificación de letras y palabras subtest:
時間枠：一週間
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スペイン語の読解力テストです。
この尺度では、参加者はできるだけ多くの単語に名前を付けるよう求められます。
このテストは、最初は簡単な単語から始まり、テストが進むにつれて難易度が上がります。
スコアの範囲は 1 ～ 76 です。
これらは、参加者の生のスコアと見なされます。
その後、未加工のスコアは、公開されている利用可能な標準データに基づいてスケーリングされたスコアに変換されます。
変換されたすべてのスコアは、すべてのスコアが均一なスケールであることを保証するために、平均が 10、標準偏差が 3 のスケーリングされたスコアとして表示されます。
平均より 1.5 標準偏差低いスコア (スケーリングされたスコア ≤ 5) は、障害があると見なされます。
1.5 カットオフ (スケーリングされたスコア ≥ 6) を超えるスコアは、無傷であると見なされます。
無傷のスコアは、参加者がスペイン語が支配的であることを示します。
これは結果の尺度ではなく、スペイン語の優位性を確立するためにのみ使用されます.
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一週間
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Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV; Wechsler, 2008) 語彙サブテスト
時間枠：一週間
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これは、表現力豊かな語彙力の英語の口頭尺度です。
参加者は、視覚的および口頭で提示された単語を定義する必要があります。
スコア値の範囲は 0 ～ 57 です。
これらは、参加者の生のスコアと見なされます。
その後、未加工のスコアは、公開されている利用可能な標準データに基づいてスケーリングされたスコアに変換されます。
変換されたすべてのスコアは、すべてのスコアが均一なスケールであることを保証するために、平均が 10、標準偏差が 3 のスケーリングされたスコアとして表示されます。
平均より 1.5 標準偏差低いスコア (スケーリングされたスコア ≤ 5) は、障害があると見なされます。
1.5 カットオフ (スケーリングされたスコア ≥ 6) を超えるスコアは、無傷であると見なされます。
障害のあるスコアは、参加者がスペイン語を支配していることを示します。
これは結果の尺度ではなく、スペイン語の優位性を確立するためにのみ使用されています.
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一週間
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Wide Range Achievement Test-Fourth Edition (WRAT-4; Wilkson & Robertson, 2006) 読解サブテスト
時間枠：一週間
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英語の読解力テストです。
この尺度では、参加者はできるだけ多くの単語に名前を付けるよう求められます。
このテストは、最初は簡単な単語から始まり、テストが進むにつれて難易度が上がります。
スコアの範囲は 0 ～ 70 です。
これらは、参加者の生のスコアと見なされます。
その後、未加工のスコアは、公開されている利用可能な標準データに基づいてスケーリングされたスコアに変換されます。
変換されたすべてのスコアは、すべてのスコアが均一なスケールであることを保証するために、平均が 10、標準偏差が 3 のスケーリングされたスコアとして表示されます。
平均より 1.5 標準偏差低いスコア (スケーリングされたスコア ≤ 5) は、障害があると見なされます。
1.5 カットオフ (スケーリングされたスコア ≥ 6) を超えるスコアは、無傷であると見なされます。
障害のあるスコアは、参加者がスペイン語を支配していることを示します。
これは結果の尺度ではなく、スペイン語の優位性を確立するためにのみ使用されています.
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eduardo Estevis, Ph.D.、DHR Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Alonso J, Prieto L, Anto JM. [The Spanish version of the SF-36 Health Survey (the SF-36 health questionnaire): an instrument for measuring clinical results]. Med Clin (Barc). 1995 May 27;104(20):771-6. Spanish.
- Beck, AT, Steer, RA. Beck Anxiety Inventory. San Antonio, TX: Psychological Corporation, 1993.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation, 1996.
- Benton A L, Hamsher K, Sivan A. Multilingual Aphasia Examination: Manual. Iowa City, IA: AJA Associates Inc, 2000.
- brainHQ from Posit Science (https://es.brainhq.com/).
- D'Elia LF, Satz P, Lyons-Uchiyama C, White T. Color Trails Test Professional Manual. Lutz, FL: PAR, 1996.
- Lezak MD. Neuropsychological assessment (3rd ed.). New York, NY US: Oxford University Press, 1995.
- Marin G, Sabogal F, Otero-Sabogal R, Perez-Stable EJ. Development of a short acculturation scale for Hispanics. Hispanic Journal of Behavioral Sciences, 9, 183-205, 1987.
- Mather N, Woodcock RW. Manual de examinador (L.Wolfson, Trans). Woodcock-Johnson III Pruebas de aprovechamiento. Rolling Meadows, IL: Riverside, 2005.
- O'Bryant SE, Edwards M, Johnson L, Hall J, Gamboa A, O'jile J. Texas Mexican American adult normative studies: Normative data for commonly used clinical neuropsychological measures for English- and Spanish-speakers. Dev Neuropsychol. 2018 Jan;43(1):1-26. doi: 10.1080/87565641.2017.1401628. Epub 2017 Nov 30.
- Ponton MO, Satz P, Herrera L, Ortiz F, Urrutia CP, Young R, D'Elia LF, Furst CJ, Namerow N. Normative data stratified by age and education for the Neuropsychological Screening Battery for Hispanics (NeSBHIS): Initial report. J Int Neuropsychol Soc. 1996 Mar;2(2):96-104. doi: 10.1017/s1355617700000941.
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- Wechsler D. Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition. San Antonio, TX: The Psychological Corporation, 2008.
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- Marson DC, Strickland A, Hethcox A, DeVivo M, Taylor S, Krzywanski S, et al. Assessing competency to consent to treatment in traumatic brain injury. Paper presented at the 21st Annual Conference of the National Academy of Neuropsychology, San Francisco, California, 2001.
- Penner IK, Vogt A, Stocklin M, Gschwind L, Opwis K, Calabrese P. Computerised working memory training in healthy adults: a comparison of two different training schedules. Neuropsychol Rehabil. 2012;22(5):716-33. doi: 10.1080/09602011.2012.686883. Epub 2012 Jun 6.
- Westerberg H, Jacobaeus H, Hirvikoski T, Clevberger P, Ostensson ML, Bartfai A, Klingberg T. Computerized working memory training after stroke--a pilot study. Brain Inj. 2007 Jan;21(1):21-9. doi: 10.1080/02699050601148726.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月3日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月3日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。