스페인어를 사용하는 라틴계/히스패닉 지주막하 출혈 환자를 위한 온라인 스페인어 인지 개입 프로그램
2022년 1월 3일 업데이트: Eduardo Estevis, DHR Health Institute for Research and Development
스페인어를 사용하는 라틴계/히스패닉계 지주막하 출혈 환자를 위한 온라인 스페인어 인지 중재 프로그램의 효과
이 연구의 목적은 라틴계/히스패닉 스페인어를 사용하는 지주막하 출혈 환자에서 온라인 스페인어 인지 중재 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다.
특히 연구원들은 온라인 인지 개입 프로그램을 완료한 후 지주막하 출혈 사건과 관련된 인지 장애가 개선되는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 연구의 2차 결과에는 온라인 스페인어 인지 개입 프로그램의 결과로 연구 참가자의 삶의 질과 심리적 기능이 개선되었는지 여부를 조사하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
지난 6개월 동안 지주막하 출혈을 지속한 40명의 스페인어 사용 연구 참가자가 현재 연구에 참여할 것입니다.
참가자는 1) 인지 개입 그룹(n = 20) 또는 2) 통제 그룹(n = 20)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- DHR Health Neuroscience Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 이내에 지주막하 출혈의 병력. 의료 기록 및/또는 신경중재 방사선 전문의의 확인을 받아야 합니다.
- 18세 이상
- 주로 스페인어 사용
- 스페인어로 읽을 수 있음
- 컴퓨터 사용 가능
제외 기준:
- 지주막하 출혈 이외의 신경학적 상태(예: 알츠하이머병, 간질, 외상성 뇌 손상, 뇌종양, 뇌염, 수막염, 파킨슨병)의 병력
- 신경 발달 장애(예: 자폐 스펙트럼 장애, 주의력 결핍-과잉 행동 장애)의 병력
- 학습 장애의 역사
- 정신 질환의 병력(예: 우울증, 불안, 양극성 장애, 정신분열증)
- 알코올 또는 불법 약물 남용 또는 의존
- 현재 신경심리학적 평가 또는 온라인 인지 개입 프로그램의 성과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 심한 표현 실어증
- 참가자가 컴퓨터를 적절하게 사용하거나 신경심리학적 평가를 완료하는 것을 방해하는 상지 또는 시력 문제
- 1년 추적 신경심리학적 평가를 위해 복귀하는 것을 포함하여 전체 연구에 참여할 것을 약속할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 중재 그룹
인지 개입 그룹의 연구 참가자는 기본 신경심리학적 평가를 받게 됩니다.
일주일 뒤 온라인 교육 프로그램(포지트 사이언스의 brainHQ)을 주 3회, 45분씩 총 12주 동안 받게 된다.
이 그룹은 후속 신경심리학적 평가를 위해 온라인 개입 프로그램을 완료한 후 일주일 후에 돌아올 것입니다.
그런 다음 그들은 1년 후 또 다른 후속 신경심리학적 평가를 위해 다시 돌아올 것입니다.
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이것은 온라인 인지 훈련 프로그램입니다.
주의력, 두뇌 속도, 기억력, 대인 관계 기술, 내비게이션 및 지능을 단련하는 29가지 온라인 운동으로 구성되어 있습니다.
현재 연구는 주의력, 뇌 속도(예: 처리 속도), 실행 기능 및 기억력과 같은 운동에 초점을 맞출 것입니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 연구 참가자는 기본 신경심리학적 평가를 받게 됩니다.
그런 다음 그들은 후속 신경심리학적 평가를 위해 기본 신경심리학적 평가 후 13주 후에 그리고 1년 후에 다시 돌아올 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스페인어 레이 청각 언어 학습 테스트
기간: 16개월
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이것은 일반적으로 사용되는 종합 언어 학습 및 기억력 테스트입니다.
테스트는 5번 제시되는 15개 항목 단어 목록으로 구성됩니다.
그런 다음 참가자는 짧은 지연과 20분 후에 최대한 많은 단어를 기억하도록 요청받습니다.
총 리콜, 단기 무료 리콜, 장기 지연 무료 리콜 및 인식 적중 척도의 원시 점수가 활용됩니다.
점수 값의 범위는 0에서 15까지입니다.
이는 참가자의 원점수로 간주됩니다.
그런 다음 원시 점수는 사용 가능한 게시된 표준 데이터를 기반으로 조정된 점수로 변환됩니다.
변환된 모든 점수는 모든 점수가 균일한 척도에 있도록 하기 위해 평균이 10이고 표준 편차가 3인 환산 점수로 표시됩니다.
평균보다 1.5 표준 편차 아래로 떨어지는 점수(척도 점수 ≤ 5)는 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
1.5 컷오프를 초과하는 점수(척도 점수 ≥ 6)는 온전한 것으로 간주됩니다.
온전한 점수는 더 나은 기억력 결과를 나타냅니다.
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16개월
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Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV(WAIS-IV; Wechsler, 2008) Retención de dígitos
기간: 16개월
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이것은 작업 기억력과 주의력을 구두로 측정하는 것입니다.
참가자에게는 일련의 숫자가 제시되며 정방향, 역방향 및 순서대로 정확하게 반복해야 합니다.
점수 값의 범위는 0에서 48까지입니다.
이는 참가자의 원점수로 간주됩니다.
그런 다음 원시 점수는 사용 가능한 게시된 표준 데이터를 기반으로 조정된 점수로 변환됩니다.
변환된 모든 점수는 모든 점수가 균일한 척도에 있도록 하기 위해 평균이 10이고 표준 편차가 3인 환산 점수로 표시됩니다.
평균보다 1.5 표준 편차 아래로 떨어지는 점수(척도 점수 ≤ 5)는 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
1.5 컷오프를 초과하는 점수(척도 점수 ≥ 6)는 온전한 것으로 간주됩니다.
온전한 점수는 작업 기억력과 주의력에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다.
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16개월
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Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV(WAIS-IV) Claves 소검사
기간: 16개월
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이것은 주의력과 처리 속도 능력을 평가하는 속도 그래프 모터 전사 소검사입니다.
참가자는 120초 안에 가능한 한 빨리 지정된 번호의 코드를 입력해야 합니다.
점수 값의 범위는 0에서 135까지입니다.
이는 참가자의 원점수로 간주됩니다.
그런 다음 원시 점수는 사용 가능한 게시된 표준 데이터를 기반으로 조정된 점수로 변환됩니다.
변환된 모든 점수는 모든 점수가 균일한 척도에 있도록 하기 위해 평균이 10이고 표준 편차가 3인 환산 점수로 표시됩니다.
평균보다 1.5 표준 편차 아래로 떨어지는 점수(척도 점수 ≤ 5)는 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
1.5 컷오프를 초과하는 점수(척도 점수 ≥ 6)는 온전한 것으로 간주됩니다.
온전한 점수는 처리 속도와 주의력에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다.
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16개월
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컬러 트레일 1 및 2(D'Elia, Satz, Lyons-Uchiyama, & White, 1996)
기간: 16개월
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이 두 테스트는 처리 속도와 실행 기능 능력을 평가하는 비언어적 시간 측정입니다.
Color Trails 1은 참가자가 가능한 한 빨리 테스트 자극 전체에 흩어져 있는 숫자를 가장 작은 것부터 가장 큰 것까지 연결하는 선을 그리는 시퀀싱 테스트입니다.
Color Trails 2에서 참가자는 Color Trails 1과 동일한 작업을 수행해야 하지만 가능한 한 빨리 각 번호 순서에 대해 색상을 번갈아 가며 수행해야 합니다.
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16개월
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FAS(Lezak, 1995; Pontón et al., 1996; O'Bryant et al., 2017; Benton, Hamsher, & Sivan, 2000)
기간: 16개월
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이것은 어휘 유창성 능력의 척도입니다.
참가자는 F, A, S 문자로 60초 이내에 가능한 한 많은 단어를 생성해야 합니다.
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16개월
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동물 명명(Lezak, 1995; O'Bryant et al., 2017)
기간: 16개월
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이것은 의미론적 유창성 능력의 척도입니다.
참가자는 60초 이내에 동물 이름을 최대한 많이 생성해야 합니다.
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스페인 SF-36 (Ware, 1992; Alonso, 1995; Ware, 2000)
기간: 16개월
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이것은 36개 항목의 삶의 질 측정입니다.
36개 항목은 1에서 5까지의 리커트 척도로 평가되는 참가자 삶의 다양한 측면과 관련이 있습니다.
이 항목들로부터 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신의 8가지 하위 척도가 도출됩니다.
SF-36의 점수 범위는 1-100이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질 결과를 나타냅니다.
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16개월
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생활 설문지에 대한 스페인의 만족도(Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985; Diener & Gonzalez, 2011; Vásquez, Duque, & Hervás, 2013)
기간: 16개월
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삶의 만족도를 평가하는 5문항 설문지입니다.
이 5개 항목은 1-7 범위의 리커트 척도 응답으로 구성됩니다.
이 척도의 총 점수 범위는 1-35이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 만족도 결과를 나타냅니다.
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16개월
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스페인 벡 우울증 목록-두 번째 판(Beck, Steer, & Brown, 1996)
기간: 16개월
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이것은 21개 항목의 우울증 자가 보고 척도입니다.
이 항목은 0-3 범위의 리커트 척도 응답으로 구성되며 점수가 낮을수록 덜 우울한 증상을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0-63입니다.
우울증 중증도에 대한 컷오프는 사용 가능한 게시된 컷오프 점수를 기반으로 하며 최소(0-13), 경증(14-19), 중간(20-28) 및 중증(29-63) 범위를 포함합니다.
최소 범위에서 분류를 얻은 참가자는 더 나은 심리적 기능 결과를 나타냅니다.
중등도 및 중증 범위의 점수를 받은 참가자는 더 나쁜 심리적 기능을 나타냅니다.
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16개월
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스페인어 Beck 불안 목록(Beck & Steer, 1993)
기간: 16개월
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이것은 21개 항목의 불안 자가 보고 척도입니다.
이 항목은 0-3 범위의 리커트 척도 응답으로 구성되며 점수가 낮을수록 불안이 적음을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0-63입니다.
불안 중증도에 대한 컷오프는 사용 가능한 게시된 컷오프 점수를 기반으로 하며 최소(0-7), 경증(8-15), 중간(16-25) 및 중증(26-63) 범위를 포함합니다.
최소 범위에서 분류를 얻은 참가자는 더 나은 심리적 기능 결과를 나타냅니다.
중등도 및 중증 범위의 점수를 받은 참가자는 더 나쁜 심리적 기능을 나타냅니다.
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16개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스페인 마린 문화 변용 척도(Marín et al., 1987)
기간: 일주일
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문화 적응 정도를 평가하는 13문항 척도입니다.
이 항목은 1~65점 범위의 총점을 가진 5점 리커트 척도 응답으로 구성됩니다.
낮은 점수는 낮은 수준의 문화 적응을 암시하고 높은 점수는 높은 수준의 문화 적응을 암시합니다.
이 측정은 결과 측정이 아닙니다.
문화적응 수준을 확립하는데 사용된다.
또한 인지 측정에 대한 성능에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 데이터 분석에 사용됩니다.
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일주일
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Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) 어휘 소검사
기간: 일주일
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이것은 표현 어휘 능력의 스페인어 구두 측정입니다.
참가자는 시각적 및 구두로 제시된 단어를 정의해야 합니다.
점수 값의 범위는 0에서 57까지입니다.
이는 참가자의 원점수로 간주됩니다.
그런 다음 원시 점수는 사용 가능한 게시된 표준 데이터를 기반으로 조정된 점수로 변환됩니다.
변환된 모든 점수는 모든 점수가 균일한 척도에 있도록 하기 위해 평균이 10이고 표준 편차가 3인 환산 점수로 표시됩니다.
평균보다 1.5 표준 편차 아래로 떨어지는 점수(척도 점수 ≤ 5)는 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
1.5 컷오프를 초과하는 점수(척도 점수 ≥ 6)는 온전한 것으로 간주됩니다.
온전한 점수는 참가자가 스페인어를 주로 사용한다는 것을 나타냅니다.
이것은 결과 측정이 아니며 스페인어 우세를 확립하는 데만 사용됩니다.
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일주일
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Woodcock-Johnson III/Batería III Pruebas de aprovechamiento (Mather & Woodcock, 2005): Identificación de letras y palabras subtest:
기간: 일주일
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이것은 스페인어 읽기 능력 테스트입니다.
이 측정에서 참가자는 가능한 한 많은 단어를 말하도록 요청받습니다.
이 테스트는 처음에는 간단한 단어로 시작하여 테스트가 진행됨에 따라 난이도가 높아집니다.
점수 범위는 1-76입니다.
이는 참가자의 원점수로 간주됩니다.
그런 다음 원시 점수는 사용 가능한 게시된 표준 데이터를 기반으로 조정된 점수로 변환됩니다.
변환된 모든 점수는 모든 점수가 균일한 척도에 있도록 하기 위해 평균이 10이고 표준 편차가 3인 환산 점수로 표시됩니다.
평균보다 1.5 표준 편차 아래로 떨어지는 점수(척도 점수 ≤ 5)는 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
1.5 컷오프를 초과하는 점수(척도 점수 ≥ 6)는 온전한 것으로 간주됩니다.
온전한 점수는 참가자가 스페인어를 주로 사용한다는 것을 나타냅니다.
이것은 결과 측정이 아니며 스페인어 우세를 확립하는 데만 사용됩니다.
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일주일
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Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV; Wechsler, 2008) 어휘 소검사
기간: 일주일
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이것은 표현 어휘 능력의 영어 구두 측정입니다.
참가자는 시각적 및 구두로 제시된 단어를 정의해야 합니다.
점수 값의 범위는 0에서 57까지입니다.
이는 참가자의 원점수로 간주됩니다.
그런 다음 원시 점수는 사용 가능한 게시된 표준 데이터를 기반으로 조정된 점수로 변환됩니다.
변환된 모든 점수는 모든 점수가 균일한 척도에 있도록 하기 위해 평균이 10이고 표준 편차가 3인 환산 점수로 표시됩니다.
평균보다 1.5 표준 편차 아래로 떨어지는 점수(척도 점수 ≤ 5)는 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
1.5 컷오프를 초과하는 점수(척도 점수 ≥ 6)는 온전한 것으로 간주됩니다.
손상된 점수는 참가자가 스페인어를 주로 사용한다는 것을 나타냅니다.
이것은 결과 측정이 아니며 스페인어 우세를 확립하는 데만 사용됩니다.
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일주일
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광범위한 성취도 테스트 - 제4판(WRAT-4; Wilkson & Robertson, 2006) 읽기 하위 테스트
기간: 일주일
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영어 읽기 능력 시험입니다.
이 측정에서 참가자는 가능한 한 많은 단어를 말하도록 요청받습니다.
이 테스트는 처음에는 간단한 단어로 시작하여 테스트가 진행됨에 따라 난이도가 높아집니다.
점수 범위는 0-70입니다.
이는 참가자의 원점수로 간주됩니다.
그런 다음 원시 점수는 사용 가능한 게시된 표준 데이터를 기반으로 조정된 점수로 변환됩니다.
변환된 모든 점수는 모든 점수가 균일한 척도에 있도록 하기 위해 평균이 10이고 표준 편차가 3인 환산 점수로 표시됩니다.
평균보다 1.5 표준 편차 아래로 떨어지는 점수(척도 점수 ≤ 5)는 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
1.5 컷오프를 초과하는 점수(척도 점수 ≥ 6)는 온전한 것으로 간주됩니다.
손상된 점수는 참가자가 스페인어를 주로 사용한다는 것을 나타냅니다.
이것은 결과 측정이 아니며 스페인어 우세를 확립하는 데만 사용됩니다.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Estevis, Ph.D., DHR Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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삶의 질에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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Yale-NUS College완전한
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
Posit Science의 brainHQ에 대한 임상 시험
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Hadassah Medical OrganizationIsrael Cancer Association; Israel cancer research fund완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한