Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy hiszpański program interwencji poznawczej dla hiszpańskojęzycznych pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym pochodzenia latynoskiego/latynoskiego

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Eduardo Estevis, DHR Health Institute for Research and Development

Skuteczność internetowego hiszpańskiego programu interwencji poznawczej dla hiszpańskojęzycznych pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym pochodzenia latynoskiego/latynoskiego

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności internetowego hiszpańskiego programu interwencji poznawczej u latynoskich/hiszpańskojęzycznych pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym. W szczególności naukowcy zbadają, czy upośledzenie funkcji poznawczych związane z krwotokiem podpajęczynówkowym poprawia się po ukończeniu internetowego programu interwencji poznawczej. Drugorzędne wyniki badania obejmują sprawdzenie, czy nastąpiła poprawa jakości życia i funkcjonowania psychicznego uczestników badania w wyniku internetowego hiszpańskiego programu interwencji poznawczej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W bieżącym badaniu weźmie udział 40 hiszpańskojęzycznych uczestników badania, którzy doznali krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) Grupa interwencji poznawczej (n = 20) lub 2) Grupa kontrolna (n = 20).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • DHR Health Neuroscience Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Musi być potwierdzone przez dokumentację medyczną i/lub radiologa neurointerwencyjnego
  • 18 lat i więcej
  • Przede wszystkim hiszpańskojęzyczny
  • Potrafi czytać po hiszpańsku
  • Potrafi posługiwać się komputerem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stanów neurologicznych (np. choroba Alzheimera, padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu, guz mózgu, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych, choroba Parkinsona) innych niż krwotok podpajęczynówkowy
  • Historia zaburzeń neurorozwojowych (np. zaburzenia ze spektrum autyzmu, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi)
  • Historia trudności w uczeniu się
  • Historia chorób psychicznych (np. depresja, lęk, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych substancji
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na wyniki oceny neuropsychologicznej lub internetowego programu interwencji poznawczej
  • Ciężka wyrazista afazja
  • Problemy z kończynami górnymi lub wzrokiem, które uniemożliwiają uczestnikowi odpowiednie korzystanie z komputera lub ukończenie oceny neuropsychologicznej
  • Nie można zobowiązać się do udziału w całym badaniu, w tym powrotu na roczną kontynuację oceny neuropsychologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Poznawczej
Uczestnicy badania w grupie interwencji poznawczej zostaną poddani podstawowej ocenie neuropsychologicznej. Tydzień później otrzymają program szkoleniowy online (brainHQ firmy Posit Science) trzy razy w tygodniu po 45 minut przez łącznie 12 tygodni. Ta grupa powróci tydzień po ukończeniu internetowego programu interwencyjnego w celu dalszej oceny neuropsychologicznej. Rok później wrócą ponownie na kolejną ocenę neuropsychologiczną.
Urządzenie: brainHQ przez Posit Science
Jest to internetowy program treningu poznawczego. Składa się z 29 ćwiczeń online, które ćwiczą uwagę, szybkość mózgu, pamięć, umiejętności interpersonalne, nawigację i inteligencję. Obecne badanie skupi się na następujących ćwiczeniach: uwaga, prędkość mózgu (np. szybkość przetwarzania), funkcje wykonawcze i pamięć.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy badania w grupie kontrolnej zostaną poddani podstawowej ocenie neuropsychologicznej. Następnie wrócą 13 tygodni po ich wyjściowej ocenie neuropsychologicznej w celu kontynuacji oceny neuropsychologicznej i ponownie rok później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiszpański test uczenia się werbalnego słuchowego Rey
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Jest to powszechnie stosowany kompleksowy test werbalnego uczenia się i pamięci. Test składa się z 15-elementowej listy słów, która jest prezentowana pięć razy. Uczestnicy są następnie proszeni o przywołanie jak największej liczby słów po krótkim opóźnieniu i 20 minut później. Wykorzystane zostaną surowe wyniki z następujących skal: pamięć całkowita, pamięć swobodna z krótkim opóźnieniem, pamięć swobodna z długim opóźnieniem i trafienia rozpoznawcze. Wartości punktów mieszczą się w zakresie od 0 do 15. Są to uważane za surowe wyniki uczestników. Surowe wyniki zostaną następnie przekonwertowane na wyniki skalowane na podstawie dostępnych opublikowanych danych normatywnych. Wszystkie przeliczone wyniki zostaną przedstawione jako wyniki skalowane ze średnią wynoszącą dziesięć i odchyleniem standardowym wynoszącym trzy, aby zapewnić, że wszystkie wyniki są na jednolitej skali. Wyniki spadające o 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej (wynik skalowany ≤ 5) zostaną uznane za osłabione. Wyniki, które są powyżej granicy 1,5 (wynik skalowany ≥ 6) będą uważane za nienaruszone. Nienaruszone wyniki będą wskazywać na lepsze wyniki pamięci.
16 miesięcy
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Retención de dígitos
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Jest to ustna miara zdolności pamięci roboczej i uwagi. Uczestnicy otrzymują serię liczb i muszą je poprawnie powtórzyć w kolejności do przodu, do tyłu i sekwencji. Wartości punktów mieszczą się w zakresie od 0 do 48. Są to uważane za surowe wyniki uczestników. Surowe wyniki zostaną następnie przekonwertowane na wyniki skalowane na podstawie dostępnych opublikowanych danych normatywnych. Wszystkie przeliczone wyniki zostaną przedstawione jako wyniki skalowane ze średnią wynoszącą dziesięć i odchyleniem standardowym wynoszącym trzy, aby zapewnić, że wszystkie wyniki są na jednolitej skali. Wyniki spadające o 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej (wynik skalowany ≤ 5) zostaną uznane za osłabione. Wyniki, które są powyżej granicy 1,5 (wynik skalowany ≥ 6) będą uważane za nienaruszone. Nienaruszone wyniki będą wskazywać na lepsze wyniki w zakresie pamięci roboczej i zdolności uwagi.
16 miesięcy
Podtest Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Claves
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Jest to podtest przyspieszonej transkrypcji grafomotorycznej, który ocenia zdolności uwagi i szybkości przetwarzania. Uczestnicy są zobowiązani do jak najszybszego umieszczenia kodu z wyznaczonym numerem w ciągu 120 sekund. Wartości punktów mieszczą się w zakresie od 0 do 135. Są to uważane za surowe wyniki uczestników. Surowe wyniki zostaną następnie przekonwertowane na wyniki skalowane na podstawie dostępnych opublikowanych danych normatywnych. Wszystkie przeliczone wyniki zostaną przedstawione jako wyniki skalowane ze średnią wynoszącą dziesięć i odchyleniem standardowym wynoszącym trzy, aby zapewnić, że wszystkie wyniki są na jednolitej skali. Wyniki spadające o 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej (wynik skalowany ≤ 5) zostaną uznane za osłabione. Wyniki, które są powyżej granicy 1,5 (wynik skalowany ≥ 6) będą uważane za nienaruszone. Nienaruszone wyniki będą wskazywać na lepsze wyniki w zakresie szybkości przetwarzania i zdolności uwagi.
16 miesięcy
Kolorowe ślady 1 i 2 (D'Elia, Satz, Lyons-Uchiyama i White, 1996)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Te dwa testy to niewerbalne pomiary czasowe, które oceniają szybkość przetwarzania i zdolności wykonawcze. Color Trails 1 to test sekwencjonowania, w którym uczestnicy jak najszybciej rysują linię łączącą liczby rozrzucone w bodźcach testowych od najmniejszych do największych. W Color Trails 2 uczestnicy muszą zrobić to samo, co w Color Trails 1, ale muszą zmieniać kolory dla każdej sekwencji liczb tak szybko, jak to możliwe.
16 miesięcy
FAS (Lezak, 1995; Ponton i in., 1996; O'Bryant i in., 2017; Benton, Hamsher i Sivan, 2000)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Jest to miara zdolności płynności leksykalnej. Zadaniem uczestników jest wygenerowanie jak największej liczby słów w ciągu 60 sekund z literami F, A i S.
16 miesięcy
Nazywanie zwierząt (Lezak, 1995; O'Bryant i in., 2017
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Jest to miara zdolności płynności semantycznej. Uczestnicy są zobowiązani do wygenerowania jak największej liczby nazw zwierząt w ciągu 60 sekund.
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiszpański SF-36 (Ware, 1992; Alonso, 1995; Ware, 2000)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Jest to 36-itemowa miara jakości życia. 36 pozycji dotyczy różnych aspektów życia badanych, które są oceniane w skali Likerta od 1 do 5. Z tych pozycji wyprowadza się następujące osiem podskal: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i psychiczne. Wyniki w skali SF-36 wahają się od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
16 miesięcy
Hiszpański kwestionariusz satysfakcji z życia (Diener, Emmons, Larsen i Griffin, 1985; Diener i Gonzalez, 2011; Vásquez, Duque i Hervás, 2013)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Jest to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia zadowolenie z życia. Te pięć pozycji składa się z odpowiedzi w skali Likerta, które wahają się od 1 do 7. Całkowite wyniki w tym pomiarze wahają się od 1 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie zadowolenia z życia.
16 miesięcy
Hiszpański wykaz depresji Becka — wydanie drugie (Beck, Steer i Brown, 1996)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Jest to 21-itemowa samoopisowa miara depresji. Pozycje te składają się z odpowiedzi w skali Likerta, które wahają się od 0-3, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej symptomatyczną depresję. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 63. Punkty odcięcia dla nasilenia depresji są oparte na dostępnych opublikowanych punktach odcięcia i obejmują następujące zakresy: minimalny (0-13), łagodny (14-19), umiarkowany (20-28) i ciężki (29-63). Osoby, które uzyskają klasyfikacje w zakresie minimalnym, będą wskazywały na lepsze wyniki w zakresie funkcjonowania psychicznego. Uczestnicy, którzy uzyskali wyniki w zakresie umiarkowanym i ciężkim, będą wskazywać na gorsze funkcjonowanie psychiczne.
16 miesięcy
Hiszpański Inwentarz Lęku Becka (Beck & Steer, 1993)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Jest to 21-itemowa samoopisowa miara lęku. Pozycje te składają się z odpowiedzi w skali Likerta, które wahają się od 0-3, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 63. Punkty odcięcia dla nasilenia lęku są oparte na dostępnych opublikowanych wynikach odcięcia i obejmują następujące zakresy: minimalny (0-7), łagodny (8-15), umiarkowany (16-25) i ciężki (26-63). Osoby, które uzyskają klasyfikacje w zakresie minimalnym, będą wskazywały na lepsze wyniki w zakresie funkcjonowania psychicznego. Uczestnicy, którzy uzyskali wyniki w zakresie umiarkowanym i ciężkim, będą wskazywać na gorsze funkcjonowanie psychiczne.
16 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiszpańska skala akulturacji Marín (Marín i in., 1987)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jest to 13-itemowa skala, która ocenia stopień akulturacji. Pozycje te składają się z 5-punktowych odpowiedzi w skali Likerta z całkowitymi wynikami w zakresie od 1-65. Niskie wyniki sugerują niski stopień akulturacji, a wysokie wyniki sugerują wysoki stopień akulturacji. Ta miara nie jest miarą wyniku. Służy do ustalenia poziomu akulturacji. Zostanie również wykorzystany w analizie danych w celu ustalenia, czy wpływa na wyniki w zakresie miar poznawczych.
Jeden tydzień
Podtest słownictwa Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jest to hiszpańska ustna miara umiejętności wyrażania słownictwa. Zadaniem uczestników jest zdefiniowanie prezentowanych im słów wizualnie i ustnie. Wartości wyników mieszczą się w zakresie od 0 do 57. Są to uważane za surowe wyniki uczestników. Surowe wyniki zostaną następnie przekonwertowane na wyniki skalowane na podstawie dostępnych opublikowanych danych normatywnych. Wszystkie przeliczone wyniki zostaną przedstawione jako wyniki skalowane ze średnią wynoszącą dziesięć i odchyleniem standardowym wynoszącym trzy, aby zapewnić, że wszystkie wyniki są na jednolitej skali. Wyniki spadające o 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej (wynik skalowany ≤ 5) zostaną uznane za osłabione. Wyniki, które są powyżej granicy 1,5 (wynik skalowany ≥ 6) będą uważane za nienaruszone. Nienaruszone wyniki będą wskazywać na dominację języka hiszpańskiego przez uczestników. Nie jest to miara wyniku i służy jedynie do ustalenia dominacji języka hiszpańskiego.
Jeden tydzień
Woodcock-Johnson III/Batería III Pruebas de aprovechamiento (Mather & Woodcock, 2005): Identificación de letras y palabras subtest:
Ramy czasowe: Jeden tydzień
To jest hiszpański test umiejętności czytania. W ramach tego środka uczestnicy proszeni są o wymienienie jak największej liczby słów. Ten test początkowo zaczyna się od prostych słów, a wraz z postępem testu stają się one coraz trudniejsze. Wyniki wahają się od 1 do 76. Są to uważane za surowe wyniki uczestników. Surowe wyniki zostaną następnie przekonwertowane na wyniki skalowane na podstawie dostępnych opublikowanych danych normatywnych. Wszystkie przeliczone wyniki zostaną przedstawione jako wyniki skalowane ze średnią wynoszącą dziesięć i odchyleniem standardowym wynoszącym trzy, aby zapewnić, że wszystkie wyniki są na jednolitej skali. Wyniki spadające o 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej (wynik skalowany ≤ 5) zostaną uznane za osłabione. Wyniki, które są powyżej granicy 1,5 (wynik skalowany ≥ 6) będą uważane za nienaruszone. Nienaruszone wyniki będą wskazywać na dominację języka hiszpańskiego przez uczestników. Nie jest to miara wyniku i służy jedynie do ustalenia dominacji języka hiszpańskiego.
Jeden tydzień
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera — wydanie czwarte (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Podtest słownictwa
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jest to angielska ustna miara ekspresyjnych umiejętności słownictwa. Zadaniem uczestników jest zdefiniowanie prezentowanych im słów wizualnie i ustnie. Wartości wyników mieszczą się w zakresie od 0 do 57. Są to uważane za surowe wyniki uczestników. Surowe wyniki zostaną następnie przekonwertowane na wyniki skalowane na podstawie dostępnych opublikowanych danych normatywnych. Wszystkie przeliczone wyniki zostaną przedstawione jako wyniki skalowane ze średnią wynoszącą dziesięć i odchyleniem standardowym wynoszącym trzy, aby zapewnić, że wszystkie wyniki są na jednolitej skali. Wyniki spadające o 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej (wynik skalowany ≤ 5) zostaną uznane za osłabione. Wyniki, które są powyżej granicy 1,5 (wynik skalowany ≥ 6) będą uważane za nienaruszone. Upośledzone wyniki będą wskazywać na dominację języka hiszpańskiego przez uczestników. To nie jest miara wyniku i jest używana tylko do ustalenia dominacji języka hiszpańskiego.
Jeden tydzień
Szeroki test osiągnięć — wydanie czwarte (WRAT-4; Wilkson i Robertson, 2006) Podtest czytania
Ramy czasowe: Jeden tydzień
To jest test umiejętności czytania w języku angielskim. W ramach tego środka uczestnicy proszeni są o wymienienie jak największej liczby słów. Ten test początkowo zaczyna się od prostych słów, a wraz z postępem testu stają się one coraz trudniejsze. Wyniki wahają się od 0 do 70. Są to uważane za surowe wyniki uczestników. Surowe wyniki zostaną następnie przekonwertowane na wyniki skalowane na podstawie dostępnych opublikowanych danych normatywnych. Wszystkie przeliczone wyniki zostaną przedstawione jako wyniki skalowane ze średnią wynoszącą dziesięć i odchyleniem standardowym wynoszącym trzy, aby zapewnić, że wszystkie wyniki są na jednolitej skali. Wyniki spadające o 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej (wynik skalowany ≤ 5) zostaną uznane za osłabione. Wyniki, które są powyżej granicy 1,5 (wynik skalowany ≥ 6) będą uważane za nienaruszone. Upośledzone wyniki będą wskazywać na dominację języka hiszpańskiego przez uczestników. To nie jest miara wyniku i jest używana tylko do ustalenia dominacji języka hiszpańskiego.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DHR Health Institute for Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Estevis, Ph.D., DHR Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1222300-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj