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Programme d'intervention cognitive en ligne en espagnol pour les patients hispanophones latinos/hispaniques atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne

3 janvier 2022 mis à jour par: Eduardo Estevis, DHR Health Institute for Research and Development

L'efficacité d'un programme d'intervention cognitive en ligne en espagnol pour les patients hispanophones latinos/hispaniques atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne

Le but de cette étude de recherche est d'examiner l'efficacité d'un programme d'intervention cognitive en ligne en espagnol chez des patients latinos/hispaniques hispanophones atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne. En particulier, les chercheurs examineront si les troubles cognitifs associés à un événement hémorragique sous-arachnoïdien s'améliorent après avoir terminé le programme d'intervention cognitive en ligne. Les résultats secondaires de l'étude de recherche incluent l'examen de l'amélioration de la qualité de vie et du fonctionnement psychologique des participants à la recherche grâce au programme d'intervention cognitive en ligne en espagnol.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

40 participants à la recherche hispanophones qui ont subi une hémorragie sous-arachnoïdienne au cours des 6 derniers mois participeront à l'étude de recherche en cours. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : 1) groupe d'intervention cognitive (n = 20) ou 2) groupe témoin (n = 20).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • DHR Health Neuroscience Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne au cours des 6 derniers mois. Doit être confirmé par les dossiers médicaux et/ou le radiologue neurointerventionniste
  • 18 ans et plus
  • Principalement hispanophone
  • Capable de lire en espagnol
  • Capable d'utiliser un ordinateur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles neurologiques (p. ex., maladie d'Alzheimer, épilepsie, lésion cérébrale traumatique, tumeur cérébrale, encéphalite, méningite, maladie de Parkinson) autres que l'hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Antécédents de trouble du développement neurologique (par exemple, troubles du spectre autistique, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité)
  • Antécédents de troubles d'apprentissage
  • Antécédents de maladie psychiatrique (par exemple, dépression, anxiété, trouble bipolaire, schizophrénie)
  • Abus ou dépendance à l'alcool ou à des substances illicites
  • Actuellement sur des médicaments qui peuvent avoir un impact sur les performances de l'évaluation neuropsychologique ou du programme d'intervention cognitive en ligne
  • Aphasie expressive sévère
  • Membres supérieurs ou problèmes de vision qui empêchent le participant d'utiliser adéquatement un ordinateur ou de compléter l'évaluation neuropsychologique
  • Impossible de s'engager à participer à l'ensemble de l'étude, y compris à revenir pour une évaluation neuropsychologique de suivi d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention cognitive
Les participants à la recherche du groupe d'intervention cognitive subiront une évaluation neuropsychologique de base. Une semaine plus tard, ils recevront le programme de formation en ligne (brainHQ by Posit Science) trois fois par semaine pendant 45 minutes pour un total de 12 semaines. Ce groupe reviendra une semaine après avoir terminé le programme d'intervention en ligne pour son évaluation neuropsychologique de suivi. Ils reviendront ensuite un an plus tard pour une autre évaluation neuropsychologique de suivi.
Dispositif: brainHQ par Posit Science
Il s'agit d'un programme d'entraînement cognitif en ligne. Il se compose de 29 exercices en ligne qui travaillent l'attention, la vitesse du cerveau, la mémoire, les compétences interpersonnelles, la navigation et l'intelligence. L'étude actuelle se concentrera sur les exercices suivants : l'attention, la vitesse du cerveau (par exemple, la vitesse de traitement), la fonction exécutive et la mémoire.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants à la recherche du groupe témoin subiront une évaluation neuropsychologique de base. Ils reviendront ensuite 13 semaines après leur évaluation neuropsychologique de base pour une évaluation neuropsychologique de suivi et à nouveau un an plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apprentissage verbal auditif espagnol Rey
Délai: 16 mois
Il s'agit d'un test d'apprentissage verbal complet et de mémoire couramment utilisé. Le test consiste en une liste de mots de 15 items qui est présentée cinq fois. Les participants sont ensuite invités à rappeler autant de mots après un bref délai et 20 minutes plus tard. Les scores bruts des échelles suivantes seront utilisés : rappel total, rappel gratuit à court délai, rappel gratuit à long délai et résultats de reconnaissance. Les valeurs de score vont de 0 à 15. Ceux-ci sont considérés comme les scores bruts des participants. Les scores bruts seront ensuite convertis en scores échelonnés en fonction des données normatives publiées disponibles. Tous les scores convertis seront présentés sous forme de scores échelonnés avec une moyenne de dix et un écart type de trois afin de garantir que tous les scores sont sur une échelle uniforme. Les scores se situant à 1,5 écart type en dessous de la moyenne (score gradué ≤ 5) seront considérés comme altérés. Les scores supérieurs au seuil de 1,5 (score gradué ≥ 6) seront considérés comme intacts. Les scores intacts indiqueront de meilleurs résultats de mémoire.
16 mois
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Retención de dígitos
Délai: 16 mois
Il s'agit d'une mesure orale de la mémoire de travail et des capacités d'attention. Les participants reçoivent une série de nombres et doivent les répéter correctement dans l'ordre avant, arrière et séquentiel. Les valeurs de score vont de 0 à 48. Ceux-ci sont considérés comme les scores bruts des participants. Les scores bruts seront ensuite convertis en scores échelonnés en fonction des données normatives publiées disponibles. Tous les scores convertis seront présentés sous forme de scores échelonnés avec une moyenne de dix et un écart type de trois afin de garantir que tous les scores sont sur une échelle uniforme. Les scores se situant à 1,5 écart type en dessous de la moyenne (score gradué ≤ 5) seront considérés comme altérés. Les scores supérieurs au seuil de 1,5 (score gradué ≥ 6) seront considérés comme intacts. Les scores intacts indiqueront de meilleurs résultats sur la mémoire de travail et les capacités attentionnelles.
16 mois
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Sous-test Claves
Délai: 16 mois
Il s'agit d'un sous-test accéléré de transcription graphomotrice qui évalue les capacités d'attention et de vitesse de traitement. Les participants sont tenus de placer un code avec son numéro désigné le plus rapidement possible en 120 secondes. Les valeurs de score vont de 0 à 135. Ceux-ci sont considérés comme les scores bruts des participants. Les scores bruts seront ensuite convertis en scores échelonnés en fonction des données normatives publiées disponibles. Tous les scores convertis seront présentés sous forme de scores échelonnés avec une moyenne de dix et un écart type de trois afin de garantir que tous les scores sont sur une échelle uniforme. Les scores se situant à 1,5 écart type en dessous de la moyenne (score gradué ≤ 5) seront considérés comme altérés. Les scores supérieurs au seuil de 1,5 (score gradué ≥ 6) seront considérés comme intacts. Les scores intacts indiqueront de meilleurs résultats sur la vitesse de traitement et les capacités attentionnelles.
16 mois
Color Trails 1 et 2 (D'Elia, Satz, Lyons-Uchiyama, & White, 1996)
Délai: 16 mois
Ces deux tests sont des mesures chronométrées non verbales qui évaluent la vitesse de traitement et les capacités de fonctionnement exécutif. Color Trails 1 est un test de séquençage dans lequel les participants tracent une ligne reliant les nombres dispersés dans les stimuli du test du moins au plus grand aussi rapidement que possible. Dans Color Trails 2, les participants sont tenus de faire la même chose que dans Color Trails 1, mais ils doivent alterner les couleurs pour chaque séquence de nombres aussi rapidement que possible.
16 mois
SAF (Lezak, 1995 ; Ponton et al., 1996 ; O'Bryant et al., 2017 ; Benton, Hamsher et Sivan, 2000)
Délai: 16 mois
Il s'agit d'une mesure des capacités de fluidité lexicale. Les participants doivent générer autant de mots que possible en 60 secondes avec les lettres F, A et S.
16 mois
Dénomination des animaux (Lezak, 1995 ; O'Bryant et al., 2017
Délai: 16 mois
Il s'agit d'une mesure des capacités de fluidité sémantique. Les participants sont tenus de générer autant de noms d'animaux dans les 60 secondes.
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-36 espagnol (Ware, 1992; Alonso, 1995; Ware, 2000)
Délai: 16 mois
Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie en 36 items. Les 36 éléments sont liés à divers aspects de la vie des participants qui sont évalués sur une échelle de Likert de 1 à 5. À partir de ces éléments, les huit sous-échelles suivantes sont dérivées : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonction du rôle social et mental. Les scores du SF-36 vont de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
16 mois
Questionnaire espagnol sur la satisfaction à l'égard de la vie (Diener, Emmons, Larsen et Griffin, 1985 ; Diener et Gonzalez, 2011 ; Vásquez, Duque et Hervás, 2013)
Délai: 16 mois
Il s'agit d'un questionnaire en 5 points qui évalue la satisfaction de vivre. Ces cinq éléments consistent en des réponses sur l'échelle de Likert allant de 1 à 7. Les scores totaux sur cette mesure vont de 1 à 35, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats de satisfaction à l'égard de la vie.
16 mois
Inventaire espagnol de la dépression de Beck - Deuxième édition (Beck, Steer et Brown, 1996)
Délai: 16 mois
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de la dépression en 21 items. Ces items consistent en des réponses sur l'échelle de Likert qui vont de 0 à 3, les scores les plus bas indiquant une symptomatologie moins dépressive. Les scores totaux vont de 0 à 63. Les seuils de gravité de la dépression sont basés sur les scores seuils publiés disponibles et comprennent les plages suivantes : minime (0-13), léger (14-19), modéré (20-28) et sévère (29-63). Les participants qui obtiennent des classifications dans la fourchette minimale indiqueront de meilleurs résultats de fonctionnement psychologique. Les participants qui ont des scores dans la gamme modérée et sévère indiqueront un fonctionnement psychologique plus mauvais.
16 mois
Inventaire espagnol de l'anxiété de Beck (Beck & Steer, 1993)
Délai: 16 mois
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété en 21 points. Ces items consistent en des réponses sur l'échelle de Likert qui vont de 0 à 3, les scores les plus bas indiquant moins d'anxiété. Les scores totaux vont de 0 à 63. Les seuils de gravité de l'anxiété sont basés sur les scores seuils publiés disponibles et comprennent les plages suivantes : minime (0-7), léger (8-15), modéré (16-25) et sévère (26-63). Les participants qui obtiennent des classifications dans la fourchette minimale indiqueront de meilleurs résultats de fonctionnement psychologique. Les participants qui ont des scores dans la gamme modérée et sévère indiqueront un fonctionnement psychologique plus mauvais.
16 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle espagnole d'acculturation de Marín (Marín et al., 1987)
Délai: Une semaine
Il s'agit d'une échelle de 13 items qui évalue le degré d'acculturation. Ces items consistent en des réponses sur une échelle de Likert en 5 points avec des scores totaux allant de 1 à 65. Des scores faibles suggèrent un faible degré d'acculturation et des scores élevés suggèrent un degré élevé d'acculturation. Cette mesure n'est pas une mesure de résultats. Il est utilisé pour établir le niveau d'acculturation. Il sera également utilisé dans l'analyse des données pour déterminer s'il a un impact sur la performance sur les mesures cognitives.
Une semaine
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Sous-test de vocabulaire
Délai: Une semaine
Il s'agit d'une mesure orale espagnole des capacités de vocabulaire expressif. Les participants sont tenus de définir les mots qui leur sont présentés visuellement et oralement. Les valeurs de score vont de 0 à 57. Ceux-ci sont considérés comme les scores bruts des participants. Les scores bruts seront ensuite convertis en scores échelonnés en fonction des données normatives publiées disponibles. Tous les scores convertis seront présentés sous forme de scores échelonnés avec une moyenne de dix et un écart type de trois afin de garantir que tous les scores sont sur une échelle uniforme. Les scores se situant à 1,5 écart type en dessous de la moyenne (score gradué ≤ 5) seront considérés comme altérés. Les scores supérieurs au seuil de 1,5 (score gradué ≥ 6) seront considérés comme intacts. Les scores intacts indiqueront que les participants sont dominants en espagnol. Ce n'est pas une mesure de résultat et n'est utilisé que pour établir la domination de la langue espagnole.
Une semaine
Woodcock-Johnson III/Batería III Pruebas de aprovechamiento (Mather & Woodcock, 2005) : Identificación de letras y palabras subtest :
Délai: Une semaine
Il s'agit d'un test de capacité de lecture en espagnol. Sur cette mesure, les participants sont invités à nommer autant de mots que possible. Ce test commence initialement par des mots simples et leur difficulté augmente au fur et à mesure que le test progresse. Les scores vont de 1 à 76. Ceux-ci sont considérés comme les scores bruts des participants. Les scores bruts seront ensuite convertis en scores échelonnés en fonction des données normatives publiées disponibles. Tous les scores convertis seront présentés sous forme de scores échelonnés avec une moyenne de dix et un écart type de trois afin de garantir que tous les scores sont sur une échelle uniforme. Les scores se situant à 1,5 écart type en dessous de la moyenne (score gradué ≤ 5) seront considérés comme altérés. Les scores supérieurs au seuil de 1,5 (score gradué ≥ 6) seront considérés comme intacts. Les scores intacts indiqueront que les participants sont dominants en espagnol. Ce n'est pas une mesure de résultat et n'est utilisé que pour établir la domination de la langue espagnole.
Une semaine
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Sous-test de vocabulaire
Délai: Une semaine
Il s'agit d'une mesure orale en anglais des capacités de vocabulaire expressif. Les participants sont tenus de définir les mots qui leur sont présentés visuellement et oralement. Les valeurs de score vont de 0 à 57. Ceux-ci sont considérés comme les scores bruts des participants. Les scores bruts seront ensuite convertis en scores échelonnés en fonction des données normatives publiées disponibles. Tous les scores convertis seront présentés sous forme de scores échelonnés avec une moyenne de dix et un écart type de trois afin de garantir que tous les scores sont sur une échelle uniforme. Les scores se situant à 1,5 écart type en dessous de la moyenne (score gradué ≤ 5) seront considérés comme altérés. Les scores supérieurs au seuil de 1,5 (score gradué ≥ 6) seront considérés comme intacts. Les scores avec facultés affaiblies indiqueront que les participants sont dominants en espagnol. Il ne s'agit pas d'une mesure de résultat et n'est utilisé que pour établir la domination de la langue espagnole.
Une semaine
Wide Range Achievement Test-Fourth Edition (WRAT-4; Wilkson & Robertson, 2006) Sous-test de lecture
Délai: Une semaine
Il s'agit d'un test de capacité de lecture en anglais. Sur cette mesure, les participants sont invités à nommer autant de mots que possible. Ce test commence initialement par des mots simples et leur difficulté augmente au fur et à mesure que le test progresse. Les scores vont de 0 à 70. Ceux-ci sont considérés comme les scores bruts des participants. Les scores bruts seront ensuite convertis en scores échelonnés en fonction des données normatives publiées disponibles. Tous les scores convertis seront présentés sous forme de scores échelonnés avec une moyenne de dix et un écart type de trois afin de garantir que tous les scores sont sur une échelle uniforme. Les scores se situant à 1,5 écart type en dessous de la moyenne (score gradué ≤ 5) seront considérés comme altérés. Les scores supérieurs au seuil de 1,5 (score gradué ≥ 6) seront considérés comme intacts. Les scores avec facultés affaiblies indiqueront que les participants sont dominants en espagnol. Il ne s'agit pas d'une mesure de résultat et n'est utilisé que pour établir la domination de la langue espagnole.
Une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DHR Health Institute for Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo Estevis, Ph.D., DHR Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Première publication (Réel)

8 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1222300-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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