Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Online spanskt kognitivt interventionsprogram för spansktalande latino/spansktalande patienter med subaraknoidal blödning

3 januari 2022 uppdaterad av: Eduardo Estevis, DHR Health Institute for Research and Development

Effektiviteten av ett online spanskt kognitivt interventionsprogram för spansktalande latinamerikanska/spansktalande patienter med subaraknoidal blödning

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effektiviteten av ett online spanskt kognitivt interventionsprogram på Latino/Hispanic spansktalande subaraknoidal blödningspatienter. I synnerhet kommer forskarna att undersöka om kognitiva försämringar i samband med en subaraknoidal hemorragisk händelse förbättras efter att ha slutfört det online kognitiva interventionsprogrammet. Sekundära resultat av forskningsstudien inkluderar att undersöka om det finns en förbättring av forskningsdeltagarnas livskvalitet och psykologiska funktion som ett resultat av det spanska kognitiva interventionsprogrammet online.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

40 spansktalande forskningsdeltagare som har fått en subaraknoidal blödning under de senaste 6 månaderna kommer att delta i den aktuella forskningsstudien. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1) Kognitiv interventionsgrupp (n = 20) eller 2) Kontrollgrupp (n = 20).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • DHR Health Neuroscience Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av en subaraknoidal blödning under de senaste 6 månaderna. Måste bekräftas av journaler och/eller neurointerventionsradiolog
  • 18 år och äldre
  • Främst spansktalande
  • Kan läsa på spanska
  • Kan använda en dator

Exklusions kriterier:

  • Historik av neurologiska tillstånd (t.ex. Alzheimers sjukdom, epilepsi, traumatisk hjärnskada, hjärntumör, encefalit, meningit, Parkinsons sjukdom) andra än subaraknoidala blödningar
  • Historik med neuroutvecklingsstörning (t.ex. autismspektrumstörningar, uppmärksamhetsbrist-hyperaktivitetsstörning)
  • Historia om inlärningssvårigheter
  • Historik med psykiatrisk sjukdom (t.ex. depression, ångest, bipolär sjukdom, schizofreni)
  • Alkohol eller olagligt missbruk eller beroende
  • För närvarande på medicin(er) som kan påverka prestanda i den neuropsykologiska utvärderingen eller online-kognitiva interventionsprogrammet
  • Svår uttrycksfull afasi
  • Övre extremiteter eller synproblem som hindrar deltagaren från att använda en dator på ett adekvat sätt eller slutföra den neuropsykologiska utvärderingen
  • Kan inte förbinda sig att delta i hela studien inklusive återvändande för ett års uppföljande neuropsykologisk utvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv interventionsgrupp
Forskningsdeltagare i den kognitiva interventionsgruppen kommer att genomgå en neuropsykologisk baslinjeutvärdering. En vecka senare kommer de att få onlineträningsprogrammet (brainHQ av Posit Science) tre gånger i veckan i 45 minuter i totalt 12 veckor. Denna grupp kommer att återkomma en vecka efter att ha slutfört onlineinterventionsprogrammet för sin uppföljande neuropsykologiska utvärdering. De kommer sedan tillbaka igen ett år senare för ytterligare en uppföljande neuropsykologisk utvärdering.
Enhet: brainHQ av Posit Science
Detta är ett kognitivt träningsprogram online. Den består av 29 onlineövningar som tränar uppmärksamhet, hjärnhastighet, minne, människors färdigheter, navigering och intelligens. Den aktuella studien kommer att fokusera på följande övningar: uppmärksamhet, hjärnhastighet (t.ex. bearbetningshastighet), exekutiv funktion och minne.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Forskningsdeltagare i kontrollgruppen kommer att genomgå en neuropsykologisk baslinjeutvärdering. De kommer sedan tillbaka 13 veckor efter sin neuropsykologiska baslinjeutvärdering för en uppföljande neuropsykologisk utvärdering och igen ett år senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spanska Rey Auditiva Verbal Inlärningstest
Tidsram: 16 månader
Detta är ett allmänt använt omfattande verbalt inlärnings- och minnestest. Testet består av en ordlista på 15 punkter som presenteras fem gånger. Deltagarna uppmanas sedan att återkalla så många ord efter en kort fördröjning och 20 minuter senare. Råpoäng från följande skalor kommer att användas: Total Recall, Short-Delayed Free Recall, Long-Delayed Free Recall och Recognition Hits. Poängvärden varierar från 0 till 15. Dessa betraktas som deltagarnas råpoäng. Råpoäng kommer sedan att omvandlas till skalade poäng baserat på tillgängliga publicerade normativa data. Alla konverterade poäng kommer att presenteras som skalade poäng med ett medelvärde på tio och standardavvikelse på tre för att säkerställa att alla poäng är på en enhetlig skala. Poäng som faller vid 1,5 standardavvikelser under medelvärdet (skalad poäng ≤ 5) kommer att anses försämrade. Poäng som ligger över gränsvärdet 1,5 (skalad poäng ≥ 6) kommer att anses vara intakta. Intakta poäng kommer att indikera bättre minnesresultat.
16 månader
Escala Wechsler de Intelligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Retención de dígitos
Tidsram: 16 månader
Detta är ett muntligt mått på arbetsminne och uppmärksamhetsförmåga. Deltagarna presenteras med en serie siffror och måste upprepa dem korrekt i framåt-, omvänd- och ordningsföljd. Poängvärden varierar från 0 till 48. Dessa betraktas som deltagarnas råpoäng. Råpoäng kommer sedan att omvandlas till skalade poäng baserat på tillgängliga publicerade normativa data. Alla konverterade poäng kommer att presenteras som skalade poäng med ett medelvärde på tio och standardavvikelse på tre för att säkerställa att alla poäng är på en enhetlig skala. Poäng som faller vid 1,5 standardavvikelser under medelvärdet (skalad poäng ≤ 5) kommer att anses försämrade. Poäng som ligger över gränsvärdet 1,5 (skalad poäng ≥ 6) kommer att anses vara intakta. Intakta poäng kommer att indikera bättre resultat på arbetsminne och uppmärksamhetsförmåga.
16 månader
Escala Wechsler de Intelligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Claves-deltest
Tidsram: 16 månader
Detta är ett undertest för snabb grafomotorisk transkription som bedömer uppmärksamhet och bearbetningshastighetsförmåga. Deltagarna måste ange en kod med dess angivna nummer så snabbt som möjligt inom 120 sekunder. Poängvärden varierar från 0 till 135. Dessa betraktas som deltagarnas råpoäng. Råpoäng kommer sedan att omvandlas till skalade poäng baserat på tillgängliga publicerade normativa data. Alla konverterade poäng kommer att presenteras som skalade poäng med ett medelvärde på tio och standardavvikelse på tre för att säkerställa att alla poäng är på en enhetlig skala. Poäng som faller vid 1,5 standardavvikelser under medelvärdet (skalad poäng ≤ 5) kommer att anses försämrade. Poäng som ligger över gränsvärdet 1,5 (skalad poäng ≥ 6) kommer att anses vara intakta. Intakta poäng kommer att indikera bättre resultat på bearbetningshastighet och uppmärksamhetsförmåga.
16 månader
Färgspår 1 och 2 (D'Elia, Satz, Lyons-Uchiyama, & White, 1996)
Tidsram: 16 månader
Dessa två tester är icke-verbala tidsinställda mått som bedömer bearbetningshastighet och exekutiva funktionsförmåga. Color Trails 1 är ett sekvenseringstest där deltagarna drar en linje som förbinder siffror spridda över teststimulierna från minsta till största så snabbt som möjligt. I Color Trails 2 måste deltagarna göra samma sak som i Color Trails 1, men de måste byta färger för varje nummersekvens så snabbt som möjligt.
16 månader
FAS (Lezak, 1995; Pontón et al., 1996; O'Bryant et al., 2017; Benton, Hamsher, & Sivan, 2000)
Tidsram: 16 månader
Detta är ett mått på lexikalisk flytförmåga. Deltagarna måste generera så många ord som möjligt inom 60 sekunder med bokstäverna F, A och S.
16 månader
Namngivning av djur (Lezak, 1995; O'Bryant et al., 2017
Tidsram: 16 månader
Detta är ett mått på semantiska flytande förmågor. Deltagarna måste generera så många djurnamn inom 60 sekunder.
16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spanska SF-36 (Ware, 1992; Alonso, 1995; Ware, 2000)
Tidsram: 16 månader
Detta är ett livskvalitetsmått på 36 punkter. De 36 objekten är relaterade till olika aspekter av deltagarnas liv som betygsätts på en Likert-skala från 1 till 5. Från dessa poster härleds följande åtta underskalor: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental. Poäng på SF-36 sträcker sig från 1-100 med högre poäng som tyder på bättre livskvalitetsresultat.
16 månader
Spansk tillfredsställelse med livet frågeformulär (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985; Diener & Gonzalez, 2011; Vásquez, Duque, & Hervás, 2013)
Tidsram: 16 månader
Detta är ett frågeformulär med fem punkter som bedömer tillfredsställelse med livet. Dessa fem objekt består av Likert-svar som sträcker sig från 1-7. Totalpoängen för detta mått varierar från 1-35, och högre poäng tyder på bättre resultat med livstillfredsställelse.
16 månader
Spanska Beck Depression Inventory-Second Edition (Beck, Steer, & Brown, 1996)
Tidsram: 16 månader
Detta är en självrapporteringsåtgärd för depression med 21 artiklar. Dessa poster består av Likert-skalasvar som sträcker sig från 0-3 med lägre poäng som tyder på mindre depressiv symptomologi. Totalpoäng varierar från 0-63. Cut-offs för svårighetsgrad av depression baseras på tillgängliga publicerade cut-off poäng och inkluderar följande intervall: minimal (0–13), mild (14–19), måttlig (20–28) och svår (29–63). Deltagare som får klassificeringar i det minimala intervallet kommer att indikera bättre psykologiska funktionsresultat. Deltagare som har poäng i måttlig och svår intervall kommer att tyda på sämre psykologisk funktion.
16 månader
Spanska Beck Anxiety Inventory (Beck & Steer, 1993)
Tidsram: 16 månader
Detta är en ångest självrapporteringsåtgärd med 21 punkter. Dessa poster består av Likert-skalasvar som sträcker sig från 0-3 med lägre poäng som tyder på mindre ångest. Totalpoäng varierar från 0-63. Cut-offs för svårighetsgrad av ångest baseras på tillgängliga publicerade cut-off poäng och inkluderar följande intervall: minimal (0–7), mild (8–15), måttlig (16–25) och svår (26–63). Deltagare som får klassificeringar i det minimala intervallet kommer att indikera bättre psykologiska funktionsresultat. Deltagare som har poäng i måttlig och svår intervall kommer att tyda på sämre psykologisk funktion.
16 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spansk Marín Acculturation Scale (Marín et al., 1987)
Tidsram: En vecka
Detta är en 13-punktsskala som bedömer graden av akkulturation. Dessa poster består av svar på 5-punkts Likert-skala med totalpoäng från 1-65. Låga poäng tyder på en låg grad av akkulturation och höga poäng tyder på en hög grad av akkulturation. Detta mått är inte ett resultatmått. Det används för att fastställa nivån av akkulturation. Det kommer också att användas i dataanalysen för att avgöra om det påverkar prestation på kognitiva mått.
En vecka
Escala Wechsler de Intelligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Vocabulario deltest
Tidsram: En vecka
Detta är ett spanskt muntligt mått på uttrycksfulla ordförrådsförmåga. Deltagarna måste definiera ord som presenteras för dem visuellt och muntligt. Poängvärden varierar från 0 till 57. Dessa betraktas som deltagarnas råpoäng. Råpoäng kommer sedan att omvandlas till skalade poäng baserat på tillgängliga publicerade normativa data. Alla konverterade poäng kommer att presenteras som skalade poäng med ett medelvärde på tio och standardavvikelse på tre för att säkerställa att alla poäng är på en enhetlig skala. Poäng som faller vid 1,5 standardavvikelser under medelvärdet (skalad poäng ≤ 5) kommer att anses försämrade. Poäng som ligger över gränsvärdet 1,5 (skalad poäng ≥ 6) kommer att anses vara intakta. Intakta poäng kommer att indikera att deltagarna är spanskspråkiga dominerande. Detta är inte ett resultatmått och används endast för att etablera spanskspråkig dominans.
En vecka
Woodcock-Johnson III/Batería III Pruebas de aprovechamiento (Mather & Woodcock, 2005): Identificación de letras y palabras deltest:
Tidsram: En vecka
Detta är ett spanskt test för läsförmåga. På denna åtgärd ombeds deltagarna att nämna så många ord de kan. Detta test börjar till en början med enkla ord och de ökar i svårighetsgrad allt eftersom testet fortskrider. Poäng varierar från 1-76. Dessa betraktas som deltagarnas råpoäng. Råpoäng kommer sedan att omvandlas till skalade poäng baserat på tillgängliga publicerade normativa data. Alla konverterade poäng kommer att presenteras som skalade poäng med ett medelvärde på tio och standardavvikelse på tre för att säkerställa att alla poäng är på en enhetlig skala. Poäng som faller vid 1,5 standardavvikelser under medelvärdet (skalad poäng ≤ 5) kommer att anses försämrade. Poäng som ligger över gränsvärdet 1,5 (skalad poäng ≥ 6) kommer att anses vara intakta. Intakta poäng kommer att indikera att deltagarna är spanskspråkiga dominerande. Detta är inte ett resultatmått och används endast för att etablera spanskspråkig dominans.
En vecka
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Ordförrådstest
Tidsram: En vecka
Detta är ett engelskt muntligt mått på uttrycksfulla ordförrådsförmåga. Deltagarna måste definiera ord som presenteras för dem visuellt och muntligt. Poängvärden varierar från 0 till 57. Dessa betraktas som deltagarnas råpoäng. Råpoäng kommer sedan att omvandlas till skalade poäng baserat på tillgängliga publicerade normativa data. Alla konverterade poäng kommer att presenteras som skalade poäng med ett medelvärde på tio och standardavvikelse på tre för att säkerställa att alla poäng är på en enhetlig skala. Poäng som faller vid 1,5 standardavvikelser under medelvärdet (skalad poäng ≤ 5) kommer att anses försämrade. Poäng som ligger över gränsvärdet 1,5 (skalad poäng ≥ 6) kommer att anses vara intakta. Försämrade poäng kommer att tyda på att deltagarna är spanskspråkiga dominerande. Detta är inte ett resultatmått och används endast för att etablera spanskspråkig dominans.
En vecka
Wide Range Achievement Test-Fourth Edition (WRAT-4; Wilkson & Robertson, 2006) Läsdeltest
Tidsram: En vecka
Detta är ett test för läsförmåga i engelska. På denna åtgärd ombeds deltagarna att nämna så många ord de kan. Detta test börjar till en början med enkla ord och de ökar i svårighetsgrad allt eftersom testet fortskrider. Poäng varierar från 0-70. Dessa betraktas som deltagarnas råpoäng. Råpoäng kommer sedan att omvandlas till skalade poäng baserat på tillgängliga publicerade normativa data. Alla konverterade poäng kommer att presenteras som skalade poäng med ett medelvärde på tio och standardavvikelse på tre för att säkerställa att alla poäng är på en enhetlig skala. Poäng som faller vid 1,5 standardavvikelser under medelvärdet (skalad poäng ≤ 5) kommer att anses försämrade. Poäng som ligger över gränsvärdet 1,5 (skalad poäng ≥ 6) kommer att anses vara intakta. Försämrade poäng kommer att tyda på att deltagarna är spanskspråkiga dominerande. Detta är inte ett resultatmått och används endast för att etablera spanskspråkig dominans.
En vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DHR Health Institute for Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Eduardo Estevis, Ph.D., DHR Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1222300-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på brainHQ av Posit Science

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera