Programa de Intervenção Cognitiva Espanhola Online para Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Hispânica/Latina de Língua Espanhola
3 de janeiro de 2022 atualizado por: Eduardo Estevis, DHR Health Institute for Research and Development
A eficácia de um programa online de intervenção cognitiva em espanhol para pacientes com hemorragia subaracnoide hispânica/latina de língua espanhola
O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar a eficácia de um programa online de intervenção cognitiva em espanhol em pacientes latinos/hispânicos com hemorragia subaracnóidea de língua espanhola.
Em particular, os pesquisadores examinarão se as deficiências cognitivas associadas a um evento hemorrágico subaracnóideo melhoram após a conclusão do programa de intervenção cognitiva online.
Os resultados secundários do estudo de pesquisa incluem examinar se há uma melhora na qualidade de vida e no funcionamento psicológico dos participantes da pesquisa como resultado do programa online de intervenção cognitiva em espanhol.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
40 participantes de pesquisa de língua espanhola que sofreram uma hemorragia subaracnóidea nos últimos 6 meses participarão do estudo de pesquisa atual.
Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: 1) Grupo de intervenção cognitiva (n = 20) ou 2) Grupo de controle (n = 20).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- DHR Health Neuroscience Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de hemorragia subaracnóidea nos últimos 6 meses. Deve ser confirmado por prontuário médico e/ou radiologista neurointervencionista
- 18 anos ou mais
- Principalmente falantes de espanhol
- Capaz de ler em espanhol
- Capaz de usar um computador
Critério de exclusão:
- História de condições neurológicas (por exemplo, doença de Alzheimer, epilepsia, traumatismo cranioencefálico, tumor cerebral, encefalite, meningite, doença de Parkinson) exceto hemorragia subaracnóidea
- Histórico de transtorno do neurodesenvolvimento (por exemplo, transtornos do espectro autista, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade)
- História de dificuldades de aprendizagem
- História de doença psiquiátrica (por exemplo, depressão, ansiedade, transtorno bipolar, esquizofrenia)
- Abuso ou dependência de álcool ou substâncias ilícitas
- Atualmente em uso de medicamentos que podem afetar o desempenho na avaliação neuropsicológica ou programa de intervenção cognitiva online
- Afasia expressiva severa
- Extremidades superiores ou problemas de visão que impedem o participante de usar adequadamente um computador ou concluir a avaliação neuropsicológica
- Incapaz de se comprometer a participar de todo o estudo, incluindo o retorno para avaliação neuropsicológica de acompanhamento de um ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção Cognitiva
Os participantes da pesquisa no grupo de intervenção cognitiva passarão por uma avaliação neuropsicológica inicial.
Uma semana depois, eles receberão o programa de treinamento online (brainHQ da Posit Science) três vezes por semana durante 45 minutos, totalizando 12 semanas.
Este grupo retornará uma semana após a conclusão do programa de intervenção online para sua avaliação neuropsicológica de acompanhamento.
Eles retornarão novamente um ano depois para outra avaliação neuropsicológica de acompanhamento.
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Este é um programa de treinamento cognitivo online.
Consiste em 29 exercícios online que trabalham a atenção, a velocidade do cérebro, a memória, as habilidades interpessoais, a navegação e a inteligência.
O estudo atual se concentrará nos seguintes exercícios: atenção, velocidade do cérebro (por exemplo, velocidade de processamento), função executiva e memória.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes da pesquisa no grupo controle passarão por uma avaliação neuropsicológica inicial.
Eles retornarão 13 semanas após a avaliação neuropsicológica inicial para uma avaliação neuropsicológica de acompanhamento e novamente um ano depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Espanhol Rey
Prazo: 16 meses
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Este é um teste abrangente de aprendizado e memória verbal comumente usado.
O teste consiste em uma lista de palavras de 15 itens que é apresentada cinco vezes.
Os participantes são então solicitados a recordar tantas palavras após um breve atraso e 20 minutos depois.
Serão utilizadas as pontuações brutas das seguintes escalas: Rechamada Total, Rechamada Livre com Atraso Curto, Rechamada Livre com Retardo Longo e Acertos de Reconhecimento.
Os valores de pontuação variam de 0 a 15.
Essas são consideradas as pontuações brutas dos participantes.
As pontuações brutas serão então convertidas em pontuações escalonadas com base nos dados normativos publicados disponíveis.
Todas as pontuações convertidas serão apresentadas como pontuações escalonadas com média de dez e desvio padrão de três para garantir que todas as pontuações estejam em uma escala uniforme.
Pontuações caindo em 1,5 desvio padrão abaixo da média (pontuação escalonada ≤ 5) serão consideradas prejudicadas.
As pontuações acima do ponto de corte de 1,5 (escore escalonado ≥ 6) serão consideradas intactas.
Pontuações intactas serão indicativas de melhores resultados de memória.
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16 meses
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Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Retenção de dígitos
Prazo: 16 meses
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Esta é uma medida oral da memória de trabalho e habilidades de atenção.
Os participantes recebem uma série de números e devem repeti-los corretamente na ordem direta, reversa e sequencial.
Os valores de pontuação variam de 0 a 48.
Essas são consideradas as pontuações brutas dos participantes.
As pontuações brutas serão então convertidas em pontuações escalonadas com base nos dados normativos publicados disponíveis.
Todas as pontuações convertidas serão apresentadas como pontuações escalonadas com média de dez e desvio padrão de três para garantir que todas as pontuações estejam em uma escala uniforme.
Pontuações caindo em 1,5 desvio padrão abaixo da média (pontuação escalonada ≤ 5) serão consideradas prejudicadas.
As pontuações acima do ponto de corte de 1,5 (escore escalonado ≥ 6) serão consideradas intactas.
Pontuações intactas serão indicativas de melhores resultados na memória de trabalho e habilidades de atenção.
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16 meses
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Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Subteste Claves
Prazo: 16 meses
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Este é um subteste de transcrição grafomotora acelerada que avalia as habilidades de atenção e velocidade de processamento.
Os participantes são obrigados a colocar um código com seu número designado o mais rápido possível em 120 segundos.
Os valores de pontuação variam de 0 a 135.
Essas são consideradas as pontuações brutas dos participantes.
As pontuações brutas serão então convertidas em pontuações escalonadas com base nos dados normativos publicados disponíveis.
Todas as pontuações convertidas serão apresentadas como pontuações escalonadas com média de dez e desvio padrão de três para garantir que todas as pontuações estejam em uma escala uniforme.
Pontuações caindo em 1,5 desvio padrão abaixo da média (pontuação escalonada ≤ 5) serão consideradas prejudicadas.
As pontuações acima do ponto de corte de 1,5 (escore escalonado ≥ 6) serão consideradas intactas.
Pontuações intactas serão indicativas de melhores resultados na velocidade de processamento e habilidades de atenção.
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16 meses
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Color Trails 1 e 2 (D'Elia, Satz, Lyons-Uchiyama e White, 1996)
Prazo: 16 meses
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Esses dois testes são medidas não verbais cronometradas que avaliam a velocidade de processamento e as habilidades de funcionamento executivo.
Color Trails 1 é um teste de sequenciamento no qual os participantes desenham uma linha conectando números espalhados pelos estímulos do teste, do menor ao maior, o mais rápido possível.
No Color Trails 2, os participantes devem fazer o mesmo que no Color Trails 1, mas devem alternar as cores para cada sequência numérica o mais rápido possível.
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16 meses
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FAS (Lezak, 1995; Pontón et al., 1996; O'Bryant et al., 2017; Benton, Hamsher, & Sivan, 2000)
Prazo: 16 meses
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Esta é uma medida das habilidades de fluência lexical.
Os participantes são obrigados a gerar tantas palavras quanto possível dentro de 60 segundos com as letras F, A e S.
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16 meses
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Nomeação de animais (Lezak, 1995; O'Bryant et al., 2017
Prazo: 16 meses
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Esta é uma medida das habilidades de fluência semântica.
Os participantes são obrigados a gerar tantos nomes de animais em 60 segundos.
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espanhol SF-36 (Ware, 1992; Alonso, 1995; Ware, 2000)
Prazo: 16 meses
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Esta é uma medida de qualidade de vida de 36 itens.
Os 36 itens estão relacionados a vários aspectos da vida dos participantes, classificados em uma escala Likert de 1 a 5.
A partir desses itens, as oito subescalas a seguir são derivadas: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e mental.
As pontuações no SF-36 variam de 1 a 100, sendo as pontuações mais altas indicativas de melhores resultados de qualidade de vida.
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16 meses
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Questionário espanhol de satisfação com a vida (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985; Diener & Gonzalez, 2011; Vásquez, Duque, & Hervás, 2013)
Prazo: 16 meses
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Este é um questionário de 5 itens que avalia a satisfação com a vida.
Esses cinco itens consistem em respostas em escala Likert que variam de 1 a 7.
As pontuações totais nesta medida variam de 1 a 35, sendo as pontuações mais altas indicativas de melhores resultados de satisfação com a vida.
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16 meses
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Inventário espanhol de depressão de Beck-segunda edição (Beck, Steer e Brown, 1996)
Prazo: 16 meses
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Esta é uma medida de autorrelato de depressão com 21 itens.
Esses itens consistem em respostas em escala de Likert que variam de 0 a 3, sendo que pontuações mais baixas são indicativas de menos sintomatologia depressiva.
As pontuações totais variam de 0-63.
Os pontos de corte para a gravidade da depressão são baseados nas pontuações de corte publicadas disponíveis e incluem os seguintes intervalos: mínimo (0-13), leve (14-19), moderado (20-28) e grave (29-63).
Os participantes que obtiverem classificações na faixa mínima serão indicativos de melhores resultados de funcionamento psicológico.
Os participantes que tiverem pontuações na faixa moderada e grave serão indicativos de pior funcionamento psicológico.
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16 meses
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Inventário Espanhol de Ansiedade de Beck (Beck & Steer, 1993)
Prazo: 16 meses
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Esta é uma medida de autorrelato de ansiedade com 21 itens.
Esses itens consistem em respostas em escala de Likert que variam de 0 a 3, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menos ansiedade.
As pontuações totais variam de 0-63.
Os pontos de corte para a gravidade da ansiedade são baseados nas pontuações de corte publicadas disponíveis e incluem os seguintes intervalos: mínimo (0-7), leve (8-15), moderado (16-25) e grave (26-63).
Os participantes que obtiverem classificações na faixa mínima serão indicativos de melhores resultados de funcionamento psicológico.
Os participantes que tiverem pontuações na faixa moderada e grave serão indicativos de pior funcionamento psicológico.
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16 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Espanhola de Aculturação de Marín (Marín et al., 1987)
Prazo: Uma semana
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Esta é uma escala de 13 itens que avalia o grau de aculturação.
Esses itens consistem em respostas em escala Likert de 5 pontos com pontuações totais variando de 1 a 65.
Pontuações baixas são sugestivas de um baixo grau de aculturação e pontuações altas são sugestivas de um alto grau de aculturação.
Esta medida não é uma medida de resultado.
É usado para estabelecer o nível de aculturação.
Também será usado na análise de dados para determinar se afeta o desempenho em medidas cognitivas.
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Uma semana
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Subteste de Vocabulário Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV)
Prazo: Uma semana
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Esta é uma medida oral em espanhol de habilidades de vocabulário expressivo.
Os participantes são obrigados a definir as palavras apresentadas a eles visualmente e oralmente.
Os valores de pontuação variam de 0 a 57.
Essas são consideradas as pontuações brutas dos participantes.
As pontuações brutas serão então convertidas em pontuações escalonadas com base nos dados normativos publicados disponíveis.
Todas as pontuações convertidas serão apresentadas como pontuações escalonadas com média de dez e desvio padrão de três para garantir que todas as pontuações estejam em uma escala uniforme.
Pontuações caindo em 1,5 desvio padrão abaixo da média (pontuação escalonada ≤ 5) serão consideradas prejudicadas.
As pontuações acima do ponto de corte de 1,5 (escore escalonado ≥ 6) serão consideradas intactas.
As pontuações intactas serão indicativas de que os participantes dominam o idioma espanhol.
Esta não é uma medida de resultado e é usada apenas para estabelecer o domínio da língua espanhola.
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Uma semana
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Woodcock-Johnson III/Batería III Pruebas de aprovechamiento (Mather & Woodcock, 2005): Identificación de letras y palabras subtest:
Prazo: Uma semana
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Este é um teste de habilidade de leitura em espanhol.
Nesta medida, os participantes são solicitados a nomear quantas palavras puderem.
Este teste inicialmente começa com palavras simples e elas aumentam de dificuldade conforme o teste progride.
As pontuações variam de 1 a 76.
Essas são consideradas as pontuações brutas dos participantes.
As pontuações brutas serão então convertidas em pontuações escalonadas com base nos dados normativos publicados disponíveis.
Todas as pontuações convertidas serão apresentadas como pontuações escalonadas com média de dez e desvio padrão de três para garantir que todas as pontuações estejam em uma escala uniforme.
Pontuações caindo em 1,5 desvio padrão abaixo da média (pontuação escalonada ≤ 5) serão consideradas prejudicadas.
As pontuações acima do ponto de corte de 1,5 (escore escalonado ≥ 6) serão consideradas intactas.
As pontuações intactas serão indicativas de que os participantes dominam o idioma espanhol.
Esta não é uma medida de resultado e é usada apenas para estabelecer o domínio da língua espanhola.
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Uma semana
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Quarta Edição (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Subteste de Vocabulário
Prazo: Uma semana
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Esta é uma medida oral em inglês de habilidades de vocabulário expressivo.
Os participantes são obrigados a definir as palavras apresentadas a eles visualmente e oralmente.
Os valores de pontuação variam de 0 a 57.
Essas são consideradas as pontuações brutas dos participantes.
As pontuações brutas serão então convertidas em pontuações escalonadas com base nos dados normativos publicados disponíveis.
Todas as pontuações convertidas serão apresentadas como pontuações escalonadas com média de dez e desvio padrão de três para garantir que todas as pontuações estejam em uma escala uniforme.
Pontuações caindo em 1,5 desvio padrão abaixo da média (pontuação escalonada ≤ 5) serão consideradas prejudicadas.
As pontuações acima do ponto de corte de 1,5 (escore escalonado ≥ 6) serão consideradas intactas.
Pontuações prejudicadas serão indicativas de que os participantes dominam o idioma espanhol.
Esta não é uma medida de resultado e está sendo usada apenas para estabelecer o domínio da língua espanhola.
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Uma semana
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Wide Range Achievement Test-Quarta Edição (WRAT-4; Wilkson & Robertson, 2006) Subteste de Leitura
Prazo: Uma semana
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Este é um teste de habilidade de leitura em inglês.
Nesta medida, os participantes são solicitados a nomear quantas palavras puderem.
Este teste inicialmente começa com palavras simples e elas aumentam de dificuldade conforme o teste progride.
As pontuações variam de 0 a 70.
Essas são consideradas as pontuações brutas dos participantes.
As pontuações brutas serão então convertidas em pontuações escalonadas com base nos dados normativos publicados disponíveis.
Todas as pontuações convertidas serão apresentadas como pontuações escalonadas com média de dez e desvio padrão de três para garantir que todas as pontuações estejam em uma escala uniforme.
Pontuações caindo em 1,5 desvio padrão abaixo da média (pontuação escalonada ≤ 5) serão consideradas prejudicadas.
As pontuações acima do ponto de corte de 1,5 (escore escalonado ≥ 6) serão consideradas intactas.
Pontuações prejudicadas serão indicativas de que os participantes dominam o idioma espanhol.
Esta não é uma medida de resultado e está sendo usada apenas para estabelecer o domínio da língua espanhola.
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Estevis, Ph.D., DHR Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Alonso J, Prieto L, Anto JM. [The Spanish version of the SF-36 Health Survey (the SF-36 health questionnaire): an instrument for measuring clinical results]. Med Clin (Barc). 1995 May 27;104(20):771-6. Spanish.
- Beck, AT, Steer, RA. Beck Anxiety Inventory. San Antonio, TX: Psychological Corporation, 1993.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation, 1996.
- Benton A L, Hamsher K, Sivan A. Multilingual Aphasia Examination: Manual. Iowa City, IA: AJA Associates Inc, 2000.
- brainHQ from Posit Science (https://es.brainhq.com/).
- D'Elia LF, Satz P, Lyons-Uchiyama C, White T. Color Trails Test Professional Manual. Lutz, FL: PAR, 1996.
- Lezak MD. Neuropsychological assessment (3rd ed.). New York, NY US: Oxford University Press, 1995.
- Marin G, Sabogal F, Otero-Sabogal R, Perez-Stable EJ. Development of a short acculturation scale for Hispanics. Hispanic Journal of Behavioral Sciences, 9, 183-205, 1987.
- Mather N, Woodcock RW. Manual de examinador (L.Wolfson, Trans). Woodcock-Johnson III Pruebas de aprovechamiento. Rolling Meadows, IL: Riverside, 2005.
- O'Bryant SE, Edwards M, Johnson L, Hall J, Gamboa A, O'jile J. Texas Mexican American adult normative studies: Normative data for commonly used clinical neuropsychological measures for English- and Spanish-speakers. Dev Neuropsychol. 2018 Jan;43(1):1-26. doi: 10.1080/87565641.2017.1401628. Epub 2017 Nov 30.
- Ponton MO, Satz P, Herrera L, Ortiz F, Urrutia CP, Young R, D'Elia LF, Furst CJ, Namerow N. Normative data stratified by age and education for the Neuropsychological Screening Battery for Hispanics (NeSBHIS): Initial report. J Int Neuropsychol Soc. 1996 Mar;2(2):96-104. doi: 10.1017/s1355617700000941.
- Rey A. L 'examen clinique en psychologie [Clinical tests in psychology]. Presses Universitaires de France, Paris, 1964.
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- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Wechsler D. Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition. San Antonio, TX: The Psychological Corporation, 2008.
- Wechsler D. Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV. México D.F.: Editorial El Manual Moderno, NCS Pearson Inc, 2008.
- Wilkinson G, Robertson G. Wide range achievement test-fourth edition. Lutz, FL: Psychological Assessment Resources, Inc: 2006.
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- Marson DC, Strickland A, Hethcox A, DeVivo M, Taylor S, Krzywanski S, et al. Assessing competency to consent to treatment in traumatic brain injury. Paper presented at the 21st Annual Conference of the National Academy of Neuropsychology, San Francisco, California, 2001.
- Penner IK, Vogt A, Stocklin M, Gschwind L, Opwis K, Calabrese P. Computerised working memory training in healthy adults: a comparison of two different training schedules. Neuropsychol Rehabil. 2012;22(5):716-33. doi: 10.1080/09602011.2012.686883. Epub 2012 Jun 6.
- Westerberg H, Jacobaeus H, Hirvikoski T, Clevberger P, Ostensson ML, Bartfai A, Klingberg T. Computerized working memory training after stroke--a pilot study. Brain Inj. 2007 Jan;21(1):21-9. doi: 10.1080/02699050601148726.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1222300-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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