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Programa de intervención cognitiva en español en línea para pacientes hispanohablantes latinos/hispanos con hemorragia subaracnoidea

3 de enero de 2022 actualizado por: Eduardo Estevis, DHR Health Institute for Research and Development

La efectividad de un programa de intervención cognitiva en español en línea para pacientes latinos/hispanos con hemorragia subaracnoidea de habla hispana

El propósito de este estudio de investigación es examinar la efectividad de un programa de intervención cognitiva en español en línea en pacientes latinos/hispanos de habla hispana con hemorragia subaracnoidea. En particular, los investigadores examinarán si las deficiencias cognitivas asociadas con un evento hemorrágico subaracnoideo mejoran después de completar el programa de intervención cognitiva en línea. Los resultados secundarios del estudio de investigación incluyen examinar si hay una mejora en la calidad de vida y el funcionamiento psicológico de los participantes de la investigación como resultado del programa de intervención cognitiva en español en línea.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

40 participantes de investigación de habla hispana que han sufrido una hemorragia subaracnoidea en los últimos 6 meses participarán en el estudio de investigación actual. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: 1) Grupo de intervención cognitiva (n = 20) o 2) Grupo de control (n = 20).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • DHR Health Neuroscience Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de una hemorragia subaracnoidea en los últimos 6 meses. Debe ser confirmado por registros médicos y/o radiólogo neurointervencionista
  • 18 años y mayores
  • principalmente de habla hispana
  • Capaz de leer en español
  • Capaz de usar una computadora

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de afecciones neurológicas (p. ej., enfermedad de Alzheimer, epilepsia, lesión cerebral traumática, tumor cerebral, encefalitis, meningitis, enfermedad de Parkinson) distintas de la hemorragia subaracnoidea
  • Antecedentes de trastorno del neurodesarrollo (p. ej., trastornos del espectro autista, trastorno por déficit de atención con hiperactividad)
  • Historia de problemas de aprendizaje
  • Antecedentes de enfermedades psiquiátricas (p. ej., depresión, ansiedad, trastorno bipolar, esquizofrenia)
  • Abuso o dependencia de alcohol o sustancias ilícitas
  • Actualmente con medicamentos que pueden afectar el rendimiento en la evaluación neuropsicológica o el programa de intervención cognitiva en línea
  • Afasia expresiva severa
  • Extremidades superiores o problemas de visión que impiden que el participante use adecuadamente una computadora o complete la evaluación neuropsicológica
  • Incapaz de comprometerse a participar en todo el estudio, incluido el regreso para una evaluación neuropsicológica de seguimiento de un año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención Cognitiva
Los participantes de la investigación en el grupo de intervención cognitiva se someterán a una evaluación neuropsicológica de referencia. Una semana después, recibirán el programa de capacitación en línea (brainHQ de Posit Science) tres veces por semana durante 45 minutos durante un total de 12 semanas. Este grupo regresará una semana después de completar el programa de intervención en línea para su evaluación neuropsicológica de seguimiento. Luego regresarán nuevamente un año después para otra evaluación neuropsicológica de seguimiento.
Dispositivo: BrainHQ de Posit Science
Este es un programa de entrenamiento cognitivo en línea. Consiste en 29 ejercicios en línea que trabajan la atención, la velocidad del cerebro, la memoria, las habilidades sociales, la navegación y la inteligencia. El estudio actual se centrará en los siguientes ejercicios: atención, velocidad cerebral (por ejemplo, velocidad de procesamiento), función ejecutiva y memoria.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de la investigación en el grupo de control se someterán a una evaluación neuropsicológica de referencia. Luego regresarán 13 semanas después de su evaluación neuropsicológica inicial para una evaluación neuropsicológica de seguimiento y nuevamente un año después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de Aprendizaje Auditivo Verbal Español Rey
Periodo de tiempo: 16 meses
Esta es una prueba integral de aprendizaje verbal y memoria comúnmente utilizada. La prueba consiste en una lista de palabras de 15 ítems que se presenta cinco veces. Luego se les pide a los participantes que recuerden tantas palabras después de un breve retraso y 20 minutos después. Se utilizarán puntajes brutos de las siguientes escalas: recuerdo total, recuerdo libre con demora breve, recuerdo libre con demora prolongada y aciertos de reconocimiento. Los valores de puntuación oscilan entre 0 y 15. Estos se consideran puntajes brutos de los participantes. Los puntajes brutos luego se convertirán en puntajes escalados en función de los datos normativos publicados disponibles. Todos los puntajes convertidos se presentarán como puntajes escalados con una media de diez y una desviación estándar de tres para garantizar que todos los puntajes estén en una escala uniforme. Las puntuaciones que caigan a 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media (puntuación escalada ≤ 5) se considerarán deterioradas. Las puntuaciones que estén por encima del límite de 1,5 (puntuación escalada ≥ 6) se considerarán intactas. Las puntuaciones intactas serán indicativas de mejores resultados de memoria.
16 meses
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Retención de dígitos
Periodo de tiempo: 16 meses
Esta es una medida oral de la memoria de trabajo y las habilidades de atención. A los participantes se les presenta una serie de números y deben repetirlos correctamente en orden directo, inverso y secuencial. Los valores de puntuación oscilan entre 0 y 48. Estos se consideran puntajes brutos de los participantes. Los puntajes brutos luego se convertirán en puntajes escalados en función de los datos normativos publicados disponibles. Todos los puntajes convertidos se presentarán como puntajes escalados con una media de diez y una desviación estándar de tres para garantizar que todos los puntajes estén en una escala uniforme. Las puntuaciones que caigan a 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media (puntuación escalada ≤ 5) se considerarán deterioradas. Las puntuaciones que estén por encima del límite de 1,5 (puntuación escalada ≥ 6) se considerarán intactas. Las puntuaciones intactas serán indicativas de mejores resultados en la memoria de trabajo y las habilidades de atención.
16 meses
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Subprueba Claves
Periodo de tiempo: 16 meses
Esta es una subprueba de transcripción grafomotora acelerada que evalúa las habilidades de atención y velocidad de procesamiento. Los participantes deben colocar un código con su número designado lo más rápido posible en 120 segundos. Los valores de puntuación oscilan entre 0 y 135. Estos se consideran puntajes brutos de los participantes. Los puntajes brutos luego se convertirán en puntajes escalados en función de los datos normativos publicados disponibles. Todos los puntajes convertidos se presentarán como puntajes escalados con una media de diez y una desviación estándar de tres para garantizar que todos los puntajes estén en una escala uniforme. Las puntuaciones que caigan a 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media (puntuación escalada ≤ 5) se considerarán deterioradas. Las puntuaciones que estén por encima del límite de 1,5 (puntuación escalada ≥ 6) se considerarán intactas. Las puntuaciones intactas serán indicativas de mejores resultados en la velocidad de procesamiento y las habilidades de atención.
16 meses
Senderos de color 1 y 2 (D'Elia, Satz, Lyons-Uchiyama y White, 1996)
Periodo de tiempo: 16 meses
Estas dos pruebas son medidas cronometradas no verbales que evalúan la velocidad de procesamiento y las habilidades del funcionamiento ejecutivo. Color Trails 1 es una prueba de secuenciación en la que los participantes dibujan una línea que conecta los números dispersos a lo largo de los estímulos de la prueba de menor a mayor lo más rápido posible. En Color Trails 2, los participantes deben hacer lo mismo que en Color Trails 1, pero deben alternar los colores para cada secuencia numérica lo más rápido posible.
16 meses
FAS (Lezak, 1995; Pontón et al., 1996; O'Bryant et al., 2017; Benton, Hamsher, & Sivan, 2000)
Periodo de tiempo: 16 meses
Esta es una medida de las habilidades de fluidez léxica. Los participantes deben generar tantas palabras como sea posible en 60 segundos con las letras F, A y S.
16 meses
Denominación de animales (Lezak, 1995; O'Bryant et al., 2017
Periodo de tiempo: 16 meses
Esta es una medida de las habilidades de fluidez semántica. Se requiere que los participantes generen tantos nombres de animales en 60 segundos.
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-36 español (Ware, 1992; Alonso, 1995; Ware, 2000)
Periodo de tiempo: 16 meses
Esta es una medida de calidad de vida de 36 ítems. Los 36 ítems están relacionados con varios aspectos de la vida de los participantes que se califican en una escala Likert de 1 a 5. De estos ítems, se derivan las siguientes ocho subescalas: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social y mental. Las puntuaciones en el SF-36 varían de 1 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de vida.
16 meses
Cuestionario de satisfacción con la vida en español (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985; Diener & Gonzalez, 2011; Vásquez, Duque, & Hervás, 2013)
Periodo de tiempo: 16 meses
Se trata de un cuestionario de 5 ítems que evalúa la satisfacción con la vida. Estos cinco elementos consisten en respuestas de escala Likert que van del 1 al 7. Las puntuaciones totales en esta medida oscilan entre 1 y 35, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mejores resultados de satisfacción con la vida.
16 meses
Inventario de depresión de Beck en español, segunda edición (Beck, Steer y Brown, 1996)
Periodo de tiempo: 16 meses
Esta es una medida de autoinforme de depresión de 21 ítems. Estos elementos consisten en respuestas de escala de Likert que van de 0 a 3, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de una sintomatología menos depresiva. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63. Los puntos de corte para la gravedad de la depresión se basan en las puntuaciones de corte publicadas disponibles e incluyen los siguientes rangos: mínima (0-13), leve (14-19), moderada (20-28) y grave (29-63). Los participantes que obtengan clasificaciones en el rango mínimo serán indicativos de mejores resultados de funcionamiento psicológico. Los participantes que tengan puntajes en el rango moderado y severo serán indicativos de un peor funcionamiento psicológico.
16 meses
Inventario Español de Ansiedad de Beck (Beck & Steer, 1993)
Periodo de tiempo: 16 meses
Esta es una medida de autoinforme de ansiedad de 21 ítems. Estos elementos consisten en respuestas de escala de Likert que van de 0 a 3, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menos ansiedad. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63. Los puntos de corte para la gravedad de la ansiedad se basan en las puntuaciones de corte publicadas disponibles e incluyen los siguientes rangos: mínima (0-7), leve (8-15), moderada (16-25) y grave (26-63). Los participantes que obtengan clasificaciones en el rango mínimo serán indicativos de mejores resultados de funcionamiento psicológico. Los participantes que tengan puntajes en el rango moderado y severo serán indicativos de un peor funcionamiento psicológico.
16 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Aculturación del Español de Marín (Marín et al., 1987)
Periodo de tiempo: Una semana
Esta es una escala de 13 ítems que evalúa el grado de aculturación. Estos elementos consisten en respuestas de escala Likert de 5 puntos con puntajes totales que van de 1 a 65. Los puntajes bajos sugieren un bajo grado de aculturación y los puntajes altos sugieren un alto grado de aculturación. Esta medida no es una medida de resultado. Se utiliza para establecer el nivel de aculturación. También se utilizará en el análisis de datos para determinar si afecta el rendimiento en las medidas cognitivas.
Una semana
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Subprueba de vocabulario
Periodo de tiempo: Una semana
Esta es una medida oral en español de las habilidades de vocabulario expresivo. Los participantes deben definir las palabras que se les presentan de forma visual y oral. Los valores de puntuación oscilan entre 0 y 57. Estos se consideran puntajes brutos de los participantes. Los puntajes brutos luego se convertirán en puntajes escalados en función de los datos normativos publicados disponibles. Todos los puntajes convertidos se presentarán como puntajes escalados con una media de diez y una desviación estándar de tres para garantizar que todos los puntajes estén en una escala uniforme. Las puntuaciones que caigan a 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media (puntuación escalada ≤ 5) se considerarán deterioradas. Las puntuaciones que estén por encima del límite de 1,5 (puntuación escalada ≥ 6) se considerarán intactas. Los puntajes intactos serán indicativos de que los participantes dominan el idioma español. Esta no es una medida de resultado y solo se usa para establecer el dominio del idioma español.
Una semana
Woodcock-Johnson III/Batería III Pruebas de aprovechamiento (Mather & Woodcock, 2005): Identificación de letras y palabras subtest:
Periodo de tiempo: Una semana
Esta es una prueba de habilidad de lectura en español. En esta medida, se pide a los participantes que nombren tantas palabras como puedan. Esta prueba comienza inicialmente con palabras simples y aumentan en dificultad a medida que avanza la prueba. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 76. Estos se consideran puntajes brutos de los participantes. Los puntajes brutos luego se convertirán en puntajes escalados en función de los datos normativos publicados disponibles. Todos los puntajes convertidos se presentarán como puntajes escalados con una media de diez y una desviación estándar de tres para garantizar que todos los puntajes estén en una escala uniforme. Las puntuaciones que caigan a 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media (puntuación escalada ≤ 5) se considerarán deterioradas. Las puntuaciones que estén por encima del límite de 1,5 (puntuación escalada ≥ 6) se considerarán intactas. Los puntajes intactos serán indicativos de que los participantes dominan el idioma español. Esta no es una medida de resultado y solo se usa para establecer el dominio del idioma español.
Una semana
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Subprueba de vocabulario
Periodo de tiempo: Una semana
Esta es una medida oral en inglés de las habilidades de vocabulario expresivo. Los participantes deben definir las palabras que se les presentan de forma visual y oral. Los valores de puntuación oscilan entre 0 y 57. Estos se consideran puntajes brutos de los participantes. Los puntajes brutos luego se convertirán en puntajes escalados en función de los datos normativos publicados disponibles. Todos los puntajes convertidos se presentarán como puntajes escalados con una media de diez y una desviación estándar de tres para garantizar que todos los puntajes estén en una escala uniforme. Las puntuaciones que caigan a 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media (puntuación escalada ≤ 5) se considerarán deterioradas. Las puntuaciones que estén por encima del límite de 1,5 (puntuación escalada ≥ 6) se considerarán intactas. Los puntajes deteriorados serán indicativos de que los participantes dominan el idioma español. Esta no es una medida de resultado y solo se usa para establecer el dominio del idioma español.
Una semana
Prueba de rendimiento de rango amplio, cuarta edición (WRAT-4; Wilkson & Robertson, 2006) Subprueba de lectura
Periodo de tiempo: Una semana
Esta es una prueba de habilidad de lectura en inglés. En esta medida, se pide a los participantes que nombren tantas palabras como puedan. Esta prueba comienza inicialmente con palabras simples y aumentan en dificultad a medida que avanza la prueba. Las puntuaciones van de 0 a 70. Estos se consideran puntajes brutos de los participantes. Los puntajes brutos luego se convertirán en puntajes escalados en función de los datos normativos publicados disponibles. Todos los puntajes convertidos se presentarán como puntajes escalados con una media de diez y una desviación estándar de tres para garantizar que todos los puntajes estén en una escala uniforme. Las puntuaciones que caigan a 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media (puntuación escalada ≤ 5) se considerarán deterioradas. Las puntuaciones que estén por encima del límite de 1,5 (puntuación escalada ≥ 6) se considerarán intactas. Los puntajes deteriorados serán indicativos de que los participantes dominan el idioma español. Esta no es una medida de resultado y solo se usa para establecer el dominio del idioma español.
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DHR Health Institute for Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Estevis, Ph.D., DHR Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1222300-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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