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Kognitives Online-Interventionsprogramm auf Spanisch für spanischsprachige lateinamerikanische/hispanische Patienten mit Subarachnoidalblutung

3. Januar 2022 aktualisiert von: Eduardo Estevis, DHR Health Institute for Research and Development

Die Wirksamkeit eines spanischen kognitiven Interventionsprogramms für Spanisch sprechende lateinamerikanische/hispanische Patienten mit Subarachnoidalblutung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Untersuchung der Wirksamkeit eines spanischen kognitiven Online-Interventionsprogramms bei Patienten mit subarachnoidaler Blutung, die lateinamerikanisches/hispanisches Spanisch sprechen. Insbesondere werden die Forscher untersuchen, ob sich kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einem subarachnoidalen hämorrhagischen Ereignis nach Abschluss des kognitiven Online-Interventionsprogramms verbessern. Zu den sekundären Ergebnissen der Forschungsstudie gehört die Untersuchung, ob es eine Verbesserung der Lebensqualität und der psychischen Funktion der Forschungsteilnehmer als Ergebnis des spanischen kognitiven Interventionsprogramms im Internet gibt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der aktuellen Forschungsstudie werden 40 spanischsprachige Forschungsteilnehmer teilnehmen, die in den letzten 6 Monaten eine Subarachnoidalblutung erlitten haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) Kognitive Interventionsgruppe (n = 20) oder 2) Kontrollgruppe (n = 20).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • DHR Health Neuroscience Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Subarachnoidalblutung innerhalb der letzten 6 Monate. Muss durch medizinische Aufzeichnungen und/oder einen neurointerventionistischen Radiologen bestätigt werden
  • 18 Jahre und älter
  • Hauptsächlich spanischsprachig
  • Kann auf Spanisch lesen
  • Computer bedienen können

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen (z. B. Alzheimer-Krankheit, Epilepsie, traumatische Hirnverletzung, Hirntumor, Enzephalitis, Meningitis, Parkinson-Krankheit) außer Subarachnoidalblutung
  • Geschichte der neurologischen Entwicklungsstörung (z. B. Autismus-Spektrum-Störungen, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung)
  • Geschichte der Lernschwierigkeiten
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Depression, Angst, bipolare Störung, Schizophrenie)
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder illegalen Substanzen
  • Derzeit Medikamente einnehmen, die die Leistung bei der neuropsychologischen Bewertung oder dem kognitiven Online-Interventionsprogramm beeinträchtigen können
  • Schwere expressive Aphasie
  • Obere Extremitäten oder Sehprobleme, die den Teilnehmer daran hindern, einen Computer angemessen zu benutzen oder die neuropsychologische Bewertung abzuschließen
  • Kann sich nicht zur Teilnahme an der gesamten Studie verpflichten, einschließlich der Rückkehr zu einer einjährigen neuropsychologischen Nachuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Interventionsgruppe
Die Forschungsteilnehmer in der kognitiven Interventionsgruppe werden einer grundlegenden neuropsychologischen Bewertung unterzogen. Eine Woche später erhalten sie das Online-Trainingsprogramm (brainHQ by Posit Science) dreimal wöchentlich für 45 Minuten für insgesamt 12 Wochen. Diese Gruppe wird eine Woche nach Abschluss des Online-Interventionsprogramms für ihre neuropsychologische Nachuntersuchung zurückkehren. Sie werden dann ein Jahr später für eine weitere neuropsychologische Nachuntersuchung wiederkommen.
Gerät: brainHQ von Posit Science
Dies ist ein kognitives Online-Trainingsprogramm. Es besteht aus 29 Online-Übungen, die Aufmerksamkeit, Gehirngeschwindigkeit, Gedächtnis, soziale Fähigkeiten, Navigation und Intelligenz trainieren. Die aktuelle Studie konzentriert sich auf die folgenden Übungen: Aufmerksamkeit, Gehirngeschwindigkeit (z. B. Verarbeitungsgeschwindigkeit), Exekutivfunktion und Gedächtnis.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Forschungsteilnehmer in der Kontrollgruppe werden einer grundlegenden neuropsychologischen Bewertung unterzogen. Sie werden dann 13 Wochen nach ihrer neuropsychologischen Grunduntersuchung für eine neuropsychologische Nachuntersuchung und erneut ein Jahr später zurückkehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spanisch Rey Auditive Verbale Lerntest
Zeitfenster: 16 Monate
Dies ist ein häufig verwendeter umfassender verbaler Lern- und Gedächtnistest. Der Test besteht aus einer 15-teiligen Wortliste, die fünfmal präsentiert wird. Die Teilnehmer werden dann gebeten, sich nach einer kurzen Verzögerung und 20 Minuten später so viele Wörter zu merken. Es werden Rohwerte aus den folgenden Skalen verwendet: Total Recall, Short-Delayed Free Recall, Long-Delayed Free Recall und Recognition Hits. Die Score-Werte reichen von 0 bis 15. Diese gelten als Rohergebnisse der Teilnehmer. Rohwerte werden dann basierend auf verfügbaren veröffentlichten normativen Daten in skalierte Werte umgewandelt. Alle umgerechneten Ergebnisse werden als skalierte Ergebnisse mit einem Mittelwert von zehn und einer Standardabweichung von drei dargestellt, um sicherzustellen, dass alle Ergebnisse auf einer einheitlichen Skala liegen. Werte, die um 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert liegen (skalierter Wert ≤ 5), gelten als beeinträchtigt. Werte, die über dem Grenzwert von 1,5 liegen (skalierter Wert ≥ 6), gelten als intakt. Intakte Werte weisen auf bessere Gedächtnisergebnisse hin.
16 Monate
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Retención de digitos
Zeitfenster: 16 Monate
Dies ist ein mündliches Maß für das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeitsfähigkeit. Den Teilnehmern wird eine Reihe von Zahlen präsentiert, die sie korrekt in Vorwärts-, Rückwärts- und Sequenzreihenfolge wiederholen müssen. Die Score-Werte reichen von 0 bis 48. Diese gelten als Rohergebnisse der Teilnehmer. Rohwerte werden dann basierend auf verfügbaren veröffentlichten normativen Daten in skalierte Werte umgewandelt. Alle umgerechneten Ergebnisse werden als skalierte Ergebnisse mit einem Mittelwert von zehn und einer Standardabweichung von drei dargestellt, um sicherzustellen, dass alle Ergebnisse auf einer einheitlichen Skala liegen. Werte, die um 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert liegen (skalierter Wert ≤ 5), gelten als beeinträchtigt. Werte, die über dem Grenzwert von 1,5 liegen (skalierter Wert ≥ 6), gelten als intakt. Intakte Werte weisen auf bessere Ergebnisse beim Arbeitsgedächtnis und bei den Aufmerksamkeitsfähigkeiten hin.
16 Monate
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Claves-Subtest
Zeitfenster: 16 Monate
Dies ist ein Teiltest zur beschleunigten graphomotorischen Transkription, der die Fähigkeiten zur Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit bewertet. Die Teilnehmer müssen innerhalb von 120 Sekunden so schnell wie möglich einen Code mit der entsprechenden Nummer eingeben. Die Score-Werte reichen von 0 bis 135. Diese gelten als Rohergebnisse der Teilnehmer. Rohwerte werden dann basierend auf verfügbaren veröffentlichten normativen Daten in skalierte Werte umgewandelt. Alle umgerechneten Ergebnisse werden als skalierte Ergebnisse mit einem Mittelwert von zehn und einer Standardabweichung von drei dargestellt, um sicherzustellen, dass alle Ergebnisse auf einer einheitlichen Skala liegen. Werte, die um 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert liegen (skalierter Wert ≤ 5), gelten als beeinträchtigt. Werte, die über dem Grenzwert von 1,5 liegen (skalierter Wert ≥ 6), gelten als intakt. Intakte Werte weisen auf bessere Ergebnisse bei der Verarbeitungsgeschwindigkeit und den Aufmerksamkeitsfähigkeiten hin.
16 Monate
Farbspuren 1 und 2 (D'Elia, Satz, Lyons-Uchiyama & White, 1996)
Zeitfenster: 16 Monate
Diese beiden Tests sind nonverbale zeitgesteuerte Messungen, die die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die exekutiven Funktionsfähigkeiten bewerten. Color Trails 1 ist ein Sequenzierungstest, bei dem die Teilnehmer so schnell wie möglich eine Linie ziehen, die Zahlen verbindet, die über die Testreize verstreut sind, vom kleinsten zum größten. In Color Trails 2 müssen die Teilnehmer dasselbe tun wie in Color Trails 1, aber sie müssen die Farben für jede Zahlenfolge so schnell wie möglich wechseln.
16 Monate
FAS (Lezak, 1995; Pontón et al., 1996; O’Bryant et al., 2017; Benton, Hamsher & Sivan, 2000)
Zeitfenster: 16 Monate
Dies ist ein Maß für die lexikalische Sprachkompetenz. Die Teilnehmer müssen innerhalb von 60 Sekunden so viele Wörter wie möglich mit den Buchstaben F, A und S bilden.
16 Monate
Tiernamen (Lezak, 1995; O'Bryant et al., 2017
Zeitfenster: 16 Monate
Dies ist ein Maß für semantische Geläufigkeitsfähigkeiten. Die Teilnehmer müssen innerhalb von 60 Sekunden so viele Tiernamen generieren.
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spanischer SF-36 (Ware, 1992; Alonso, 1995; Ware, 2000)
Zeitfenster: 16 Monate
Dies ist ein 36-Punkte-Maß für die Lebensqualität. Die 36 Punkte beziehen sich auf verschiedene Aspekte des Lebens der Teilnehmer, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Aus diesen Items werden die folgenden acht Subskalen abgeleitet: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und mental. Die Werte auf dem SF-36 reichen von 1-100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
16 Monate
Spanischer Fragebogen zur Lebenszufriedenheit (Diener, Emmons, Larsen & Griffin, 1985; Diener & Gonzalez, 2011; Vásquez, Duque & Hervás, 2013)
Zeitfenster: 16 Monate
Dies ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Lebenszufriedenheit bewertet. Diese fünf Items bestehen aus Antworten auf der Likert-Skala, die von 1 bis 7 reichen. Die Gesamtpunktzahl für dieses Maß reicht von 1 bis 35, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Lebenszufriedenheit hinweisen.
16 Monate
Spanisches Beck-Depressionsinventar - Zweite Ausgabe (Beck, Steer & Brown, 1996)
Zeitfenster: 16 Monate
Dies ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionen. Diese Items bestehen aus Antworten auf der Likert-Skala, die von 0 bis 3 reichen, wobei niedrigere Werte auf eine weniger depressive Symptomatik hinweisen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63. Die Grenzwerte für den Schweregrad einer Depression basieren auf verfügbaren veröffentlichten Grenzwertwerten und umfassen die folgenden Bereiche: minimal (0–13), leicht (14–19), mäßig (20–28) und schwer (29–63). Teilnehmer, die Klassifikationen im minimalen Bereich erhalten, weisen auf bessere psychologische Funktionsergebnisse hin. Teilnehmer mit Werten im mittleren und schweren Bereich weisen auf eine schlechtere psychische Funktion hin.
16 Monate
Spanisches Beck-Angst-Inventar (Beck & Steer, 1993)
Zeitfenster: 16 Monate
Dies ist eine 21-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Angst. Diese Items bestehen aus Antworten auf der Likert-Skala, die von 0 bis 3 reichen, wobei niedrigere Werte auf weniger Angst hinweisen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63. Die Grenzwerte für den Schweregrad der Angst basieren auf verfügbaren veröffentlichten Grenzwertwerten und umfassen die folgenden Bereiche: minimal (0-7), leicht (8-15), mäßig (16-25) und schwer (26-63). Teilnehmer, die Klassifikationen im minimalen Bereich erhalten, weisen auf bessere psychologische Funktionsergebnisse hin. Teilnehmer mit Werten im mittleren und schweren Bereich weisen auf eine schlechtere psychische Funktion hin.
16 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spanische Marín-Akkulturationsskala (Marín et al., 1987)
Zeitfenster: Eine Woche
Dies ist eine 13-Punkte-Skala, die den Grad der Akkulturation bewertet. Diese Items bestehen aus 5-Punkte-Antworten auf der Likert-Skala mit Gesamtpunktzahlen zwischen 1 und 65. Niedrige Werte weisen auf einen geringen Akkulturationsgrad und hohe Werte auf einen hohen Akkulturationsgrad hin. Dieses Maß ist kein Ergebnismaß. Es wird verwendet, um den Grad der Akkulturation festzustellen. Es wird auch in der Datenanalyse verwendet, um festzustellen, ob es sich auf die Leistung bei kognitiven Maßnahmen auswirkt.
Eine Woche
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Vocabulario subtest
Zeitfenster: Eine Woche
Dies ist ein mündliches spanisches Maß für ausdrucksvolle Vokabelfähigkeiten. Die Teilnehmer müssen Wörter definieren, die ihnen visuell und mündlich präsentiert werden. Die Score-Werte reichen von 0 bis 57. Diese gelten als Rohergebnisse der Teilnehmer. Rohwerte werden dann basierend auf verfügbaren veröffentlichten normativen Daten in skalierte Werte umgewandelt. Alle umgerechneten Ergebnisse werden als skalierte Ergebnisse mit einem Mittelwert von zehn und einer Standardabweichung von drei dargestellt, um sicherzustellen, dass alle Ergebnisse auf einer einheitlichen Skala liegen. Werte, die um 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert liegen (skalierter Wert ≤ 5), gelten als beeinträchtigt. Werte, die über dem Grenzwert von 1,5 liegen (skalierter Wert ≥ 6), gelten als intakt. Intakte Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Teilnehmer die spanische Sprache dominieren. Dies ist kein Ergebnismaß und wird nur verwendet, um die Dominanz der spanischen Sprache festzustellen.
Eine Woche
Woodcock-Johnson III/Batería III Pruebas de aprovechamiento (Mather & Woodcock, 2005): Identificación de letras y palabras subtest:
Zeitfenster: Eine Woche
Dies ist ein spanischer Lesefähigkeitstest. Bei dieser Maßnahme werden die Teilnehmer gebeten, so viele Wörter wie möglich zu nennen. Dieser Test beginnt zunächst mit einfachen Wörtern und wird im Verlauf des Tests immer schwieriger. Die Werte reichen von 1-76. Diese gelten als Rohergebnisse der Teilnehmer. Rohwerte werden dann basierend auf verfügbaren veröffentlichten normativen Daten in skalierte Werte umgewandelt. Alle umgerechneten Ergebnisse werden als skalierte Ergebnisse mit einem Mittelwert von zehn und einer Standardabweichung von drei dargestellt, um sicherzustellen, dass alle Ergebnisse auf einer einheitlichen Skala liegen. Werte, die um 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert liegen (skalierter Wert ≤ 5), gelten als beeinträchtigt. Werte, die über dem Grenzwert von 1,5 liegen (skalierter Wert ≥ 6), gelten als intakt. Intakte Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Teilnehmer die spanische Sprache dominieren. Dies ist kein Ergebnismaß und wird nur verwendet, um die Dominanz der spanischen Sprache festzustellen.
Eine Woche
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Wortschatz-Untertest
Zeitfenster: Eine Woche
Dies ist ein mündliches Maß für die Ausdrucksfähigkeit des englischen Wortschatzes. Die Teilnehmer müssen Wörter definieren, die ihnen visuell und mündlich präsentiert werden. Die Score-Werte reichen von 0 bis 57. Diese gelten als Rohergebnisse der Teilnehmer. Rohwerte werden dann basierend auf verfügbaren veröffentlichten normativen Daten in skalierte Werte umgewandelt. Alle umgerechneten Ergebnisse werden als skalierte Ergebnisse mit einem Mittelwert von zehn und einer Standardabweichung von drei dargestellt, um sicherzustellen, dass alle Ergebnisse auf einer einheitlichen Skala liegen. Werte, die um 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert liegen (skalierter Wert ≤ 5), gelten als beeinträchtigt. Werte, die über dem Grenzwert von 1,5 liegen (skalierter Wert ≥ 6), gelten als intakt. Beeinträchtigte Punktzahlen weisen darauf hin, dass die Teilnehmer die spanische Sprache beherrschen. Dies ist kein Ergebnismaß und wird nur verwendet, um die spanischsprachige Dominanz festzustellen.
Eine Woche
Wide Range Achievement Test-Fourth Edition (WRAT-4; Wilkson & Robertson, 2006) Untertest Lesen
Zeitfenster: Eine Woche
Dies ist ein Englisch-Lesefähigkeitstest. Bei dieser Maßnahme werden die Teilnehmer gebeten, so viele Wörter wie möglich zu nennen. Dieser Test beginnt zunächst mit einfachen Wörtern und wird im Verlauf des Tests immer schwieriger. Die Werte reichen von 0-70. Diese gelten als Rohergebnisse der Teilnehmer. Rohwerte werden dann basierend auf verfügbaren veröffentlichten normativen Daten in skalierte Werte umgewandelt. Alle umgerechneten Ergebnisse werden als skalierte Ergebnisse mit einem Mittelwert von zehn und einer Standardabweichung von drei dargestellt, um sicherzustellen, dass alle Ergebnisse auf einer einheitlichen Skala liegen. Werte, die um 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert liegen (skalierter Wert ≤ 5), gelten als beeinträchtigt. Werte, die über dem Grenzwert von 1,5 liegen (skalierter Wert ≥ 6), gelten als intakt. Beeinträchtigte Punktzahlen weisen darauf hin, dass die Teilnehmer die spanische Sprache beherrschen. Dies ist kein Ergebnismaß und wird nur verwendet, um die spanischsprachige Dominanz festzustellen.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DHR Health Institute for Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Estevis, Ph.D., DHR Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1222300-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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